- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04919057
Studio di prostatectomia perineale radicale robotica
8 settembre 2026 aggiornato da: Chi Hang Yee, Chinese University of Hong Kong
Prostatectomia perineale radicale robotica per carcinoma prostatico localizzato: uno studio di fattibilità
La prostatectomia radicale perineale (RPP) è stato il primo approccio utilizzato per la rimozione dell'intera ghiandola prostatica per il cancro alla prostata.
Nell'era della chirurgia minimamente invasiva, la prostatectomia laparoscopica robot-assistita (RALP) è stata descritta per la prima volta nei primi anni 2000 ed è diventata il cardine della prostatectomia a Hong Kong e in molte parti del mondo.
L'incorporazione della tecnologia robotica nella tecnica di RPP è stata studiata di recente.
Alcuni dati preliminari hanno mostrato che tale approccio ha portato a un migliore risultato funzionale nella continenza e nella funzione erettile.
Il nostro studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia della RPP robotica nella gestione del cancro alla prostata.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prostatectomia radicale perineale (RPP) è stato il primo approccio utilizzato per la rimozione dell'intera ghiandola prostatica per il cancro alla prostata [1].
Ha continuato ad essere l'approccio preferito per la prostatectomia radicale per diversi decenni prima della descrizione della prostatectomia radicale retropubica (RRP) da parte di Walsh negli anni '70, che ha perfezionato l'approccio retropubico anatomico [2].
Nell'era della chirurgia minimamente invasiva, la prostatectomia laparoscopica robot-assistita (RALP) è stata descritta per la prima volta nei primi anni 2000 [3].
Con il tempo, l'approccio robotico retropubico è diventato uno degli approcci più comuni per la rimozione della prostata nei pazienti con cancro alla prostata.
Parallelamente all'implementazione della chirurgia robotica nella prostatectomia retropubica, si è registrato un rinnovato interesse per l'approccio RPP nel suo ruolo nella gestione del carcinoma prostatico localizzato.
Nel 2003, Resnick ha segnalato una coorte di RPP con tempi operativi ragionevoli e controllo del cancro, concludendo che la procedura era sicura ed efficace [4].
Janoff e Parra hanno notato che rispetto alla RRP, i pazienti sottoposti a RPP avevano meno disagio postoperatorio, ritorno più breve della funzione intestinale e degenza ospedaliera con un tasso di trasfusione ridotto [5].
Incorporando la tecnologia robotica nella tecnica di RPP, Kaouk et al. ha eseguito un RPP robotico in quattro pazienti con carcinoma prostatico localizzato utilizzando un sistema chirurgico da Vinci multi-braccio (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA).
Le procedure sono state completate con successo applicando un approccio robotico perineale con pazienti dimessi entro 48 ore [6].
Tugku et al hanno riportato la loro esperienza clinica con 15 pazienti sottoposti a RPP robotico [7].
È stato dimostrato che il tasso di continenza precoce era del 40% alla rimozione del catetere uretrale e del 94% al terzo mese dopo l'intervento.
Inoltre, uno studio è stato condotto dallo stesso gruppo confrontando i risultati della RPP robotica rispetto alla RALP transperitoneale [8].
Ottanta pazienti (40 RPP robotizzati vs 40 RALP) con carcinoma prostatico localizzato sono stati inclusi nello studio.
I tassi di continenza erano del 94% nel gruppo RPP robotico e del 72% nel gruppo RALP (p = 0,001) al follow-up del 6° mese.
In termini di funzione erettile, i tassi hanno favorito la RPP robotica ai follow-up di 3, 6 e 9 mesi rispettivamente con il 44%, 66% e 75%.
Inoltre, rispetto alla RALP convenzionale, la RPP robotica offrirebbe un vantaggio per quei pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico intra-addominale.
Inoltre, non avere la necessità di mettere i pazienti in una posizione ripida di Trendelenburg è un altro potenziale vantaggio della RPP robotica rispetto alla RALP convenzionale.
In questo studio, valutiamo l'esito oncologico precoce e l'esito funzionale oggettivo dei pazienti sottoposti a RPP robotico per il trattamento del carcinoma prostatico localizzato.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età compresa tra i 40 e gli 80 anni
- Carcinoma prostatico localizzato senza linfonodi evidenti o metastasi a distanza
Criteri di esclusione:
- Stadio T clinico T3 o superiore
- Dimensioni della prostata >80 ml
- Pazienti con precedente trattamento del cancro alla prostata
- Pazienti con precedente intervento chirurgico alla prostata
- Pazienti con infezione attiva delle vie urinarie
- Pazienti con patologie della vescica inclusi calcoli alla vescica e cancro alla vescica
- Pazienti con stenosi uretrale
- Pazienti con anomalie neurogeniche della vescica e/o dello sfintere
- Pazienti che non danno il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prostatectomia radicale perineale robotica
Il paziente viene posto nella posizione di litotomia esagerata e Trendelenburg a 15 gradi.
Viene praticata un'incisione tra entrambe le tuberosità ischiatiche.
La dissezione perineale viene eseguita fino a vedere l'apice della prostata.
Il tessuto sottocutaneo che si trova sotto i bordi dell'incisione viene sezionato in profondità sopra la fascia perineale superficiale per posizionare il GelPOINT®. Una volta agganciato il sistema robotico, viene avviata la dissezione della prostata.
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Il paziente viene posto nella posizione di litotomia esagerata e Trendelenburg a 15 gradi.
Viene praticata un'incisione tra entrambe le tuberosità ischiatiche.
La dissezione perineale viene eseguita fino a vedere l'apice della prostata.
Il tessuto sottocutaneo che si trova sotto i bordi dell'incisione viene sezionato in profondità sopra la fascia perineale superficiale per posizionare il GelPOINT®. Una volta agganciato il sistema robotico, viene avviata la dissezione della prostata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità di RPP robotico
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio postoperatorio di 1 anno
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Come definito dal completamento della prostatectomia tramite approccio perineale robotico
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Durante il periodo di studio postoperatorio di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze dopo l'intervento di studio
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio postoperatorio di 1 anno
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Complicanza post-trattamento
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Durante il periodo di studio postoperatorio di 1 anno
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Tasso di margine positivo
Lasso di tempo: Alla settimana-6
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Tasso di margine positivo nella patologia del campione di prostatectomia
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Alla settimana-6
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Ricorrenza della malattia
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio postoperatorio di 1 anno
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Qualsiasi recidiva biochimica
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Durante il periodo di studio postoperatorio di 1 anno
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Risultato funzionale dopo RPP robotico
Lasso di tempo: Subito dopo l'operazione, 2 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Variazione dei punteggi nei questionari EPIC-26
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Subito dopo l'operazione, 2 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Qualità della vita dopo la RRP robotica
Lasso di tempo: Subito dopo l'operazione, 2 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Variazione dei punteggi nei questionari IPSS
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Subito dopo l'operazione, 2 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Davis WH, Scardino PL, Carlton FE. Radical perineal prostatectomy: a 20-year overview. J Urol. 1972 Oct;108(4):604-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)60814-0. No abstract available.
- Walsh PC, Lepor H, Eggleston JC. Radical prostatectomy with preservation of sexual function: anatomical and pathological considerations. Prostate. 1983;4(5):473-85. doi: 10.1002/pros.2990040506.
- Binder J, Kramer W. Robotically-assisted laparoscopic radical prostatectomy. BJU Int. 2001 Mar;87(4):408-10. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.00115.x. No abstract available.
- Resnick MI. Radical perineal prostatectomy. BJU Int. 2003 Oct;92(6):522-3. doi: 10.1046/j.1464-410x.2003.04423.x. No abstract available.
- Kaouk JH, Akca O, Zargar H, Caputo P, Ramirez D, Andrade H, Albayrak S, Laydner H, Angermeier K. Descriptive Technique and Initial Results for Robotic Radical Perineal Prostatectomy. Urology. 2016 Aug;94:129-38. doi: 10.1016/j.urology.2016.02.063. Epub 2016 May 24.
- Tugcu V, Akca O, Simsek A, Yigitbasi I, Sahin S, Tasci AI. Robot-assisted radical perineal prostatectomy: first experience of 15 cases. Turk J Urol. 2017 Dec;43(4):476-483. doi: 10.5152/tud.2017.35488. Epub 2017 Dec 1.
- Tugcu V, Akca O, Simsek A, Yigitbasi I, Sahin S, Yenice MG, Tasci AI. Robotic-assisted perineal versus transperitoneal radical prostatectomy: A matched-pair analysis. Turk J Urol. 2019 Apr 3;45(4):265-272. doi: 10.5152/tud.2019.98254. Print 2019 Jul.
- Tugcu V, Akca O, Simsek A, Yigitbasi I, Yenice MG, Sahin S, Tasci AI. Robotic perineal radical prostatectomy and robotic pelvic lymph node dissection via a perineal approach: The Tugcu Bakirkoy Technique. Turk J Urol. 2018 Mar;44(2):114-118. doi: 10.5152/tud.2018.24603. Epub 2018 Mar 1.
- Janoff DM, Parra RO. Contemporary appraisal of radical perineal prostatectomy. J Urol. 2005 Jun;173(6):1863-70. doi: 10.1097/01.ju.0000161483.65619.b3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRE 2020.019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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