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Estudio de prostatectomía perineal radical robótica

21 de enero de 2024 actualizado por: Chi Hang Yee, Chinese University of Hong Kong

Prostatectomía perineal radical robótica para el cáncer de próstata localizado: un estudio de viabilidad

La prostatectomía perineal radical (RPP) fue el primer enfoque utilizado para la extirpación de toda la glándula prostática por cáncer de próstata. En la era de la cirugía mínimamente invasiva, la prostatectomía laparoscópica asistida por robot (RALP) se describió por primera vez a principios de la década de 2000 y se ha convertido en el pilar de la prostatectomía en Hong Kong y muchas partes del mundo. Recientemente se ha estudiado la incorporación de la tecnología robótica a la técnica de RPP. Algunos datos preliminares mostraron que dicho enfoque resultó en un mejor resultado funcional en la continencia y la función eréctil. Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de la RPP robótica en el tratamiento del cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prostatectomía perineal radical (RPP) fue el primer enfoque utilizado para la extirpación de toda la glándula prostática por cáncer de próstata [1]. Continuó siendo el abordaje preferido para la prostatectomía radical durante varias décadas antes de la descripción de la prostatectomía retropúbica radical (PRR) por Walsh en la década de 1970, quien refinó el abordaje retropúbico anatómico [2]. En la era de la cirugía mínimamente invasiva, la prostatectomía laparoscópica asistida por robot (RALP) se describió por primera vez a principios de la década de 2000 [3]. Con el tiempo, el abordaje retropúbico robótico se convirtió en uno de los abordajes más comunes para la extirpación de próstata en pacientes con cáncer de próstata. Paralelamente a la implementación de la cirugía robótica en la prostatectomía retropúbica, se experimentó un resurgimiento del interés por el enfoque RPP en su papel para el manejo del cáncer de próstata localizado. En 2003, Resnick informó una cohorte de RPP con tiempos operatorios razonables y control del cáncer, y concluyó que el procedimiento era seguro y eficaz [4]. Janoff y Parra observaron que, en comparación con la RRP, los pacientes sometidos a RPP tenían menos molestias posoperatorias, un retorno más corto de la función intestinal y una estancia hospitalaria con una tasa de transfusión reducida [5]. Incorporando la tecnología robótica a la técnica de RPP, Kaouk et al. realizó RPP robótica en cuatro pacientes con cáncer de próstata localizado utilizando un sistema quirúrgico da Vinci de múltiples brazos (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA). Los procedimientos se completaron con éxito aplicando un abordaje perineal robótico con pacientes dados de alta dentro de las 48 horas [6]. Tugku et al informaron su experiencia clínica con 15 pacientes que se sometieron a RPP robótica [7]. Se demostró que la tasa de continencia temprana era del 40 % en el momento de la extracción del catéter uretral y del 94 % en el tercer mes después de la operación. Además, el mismo grupo realizó un estudio que comparó los resultados de la PRP robótica frente a la PLAR transperitoneal [8]. Ochenta pacientes (40 RPP robóticos frente a 40 RLP) con cáncer de próstata localizado se incluyeron en el estudio. Las tasas de continencia fueron del 94 % en el grupo RPP robótico y del 72 % en el grupo RALP (p = 0,001) al sexto mes de seguimiento. En cuanto a la función eréctil, las tasas favorecieron la RPP robótica a los 3, 6 y 9 meses de seguimiento con un 44 %, 66 % y 75 %, respectivamente. Además, en comparación con la PLAR convencional, la PRP robótica ofrecería una ventaja para aquellos pacientes con cirugía intraabdominal previa. Además, no tener la necesidad de colocar a los pacientes en una posición de Trendelenburg empinada es otro beneficio potencial de la PRP robótica sobre la PLAR convencional. En este estudio, evaluamos el resultado oncológico temprano y el resultado funcional objetivo de pacientes sometidos a RPP robótica para el tratamiento del cáncer de próstata localizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres de 40 a 80 años
  • Cáncer de próstata localizado sin ganglios linfáticos evidentes o metástasis a distancia

Criterio de exclusión:

  • Etapa clínica T T3 o superior
  • Tamaño de la próstata > 80 ml
  • Pacientes con tratamiento previo de cáncer de próstata
  • Pacientes con cirugía previa en la próstata
  • Pacientes con infección activa del tracto urinario
  • Pacientes con patología de la vejiga, incluidos cálculos vesicales y cáncer de vejiga.
  • Pacientes con estenosis uretral
  • Pacientes con vejiga neurogénica y/o anomalías del esfínter
  • Pacientes que no dan su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prostatectomía radical perineal robótica
El paciente se coloca en posición de litotomía exagerada y Trendelenburg de 15 grados. Se realiza una incisión entre ambas tuberosidades isquiáticas. Se realiza disección perineal hasta visualizar el vértice de la próstata. El tejido subcutáneo que se encuentra debajo de los bordes de la incisión se disecciona profundamente sobre la fascia perineal superficial para colocar el GelPOINT®. Una vez acoplado el sistema robótico, se inicia la disección de la próstata.
El paciente se coloca en posición de litotomía exagerada y Trendelenburg de 15 grados. Se realiza una incisión entre ambas tuberosidades isquiáticas. Se realiza disección perineal hasta visualizar el vértice de la próstata. El tejido subcutáneo que se encuentra debajo de los bordes de la incisión se disecciona profundamente sobre la fascia perineal superficial para colocar el GelPOINT®. Una vez acoplado el sistema robótico, se inicia la disección de la próstata.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de RPP robótico
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio posterior a la operación de 1 año
Según lo definido por la finalización de la prostatectomía a través del abordaje perineal robótico
Durante el período de estudio posterior a la operación de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones después de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio posterior a la operación de 1 año
Complicación posterior al tratamiento
Durante el período de estudio posterior a la operación de 1 año
Tasa de margen positivo
Periodo de tiempo: En la semana 6
Tasa de margen positivo en la patología de la pieza de prostatectomía
En la semana 6
Recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio posterior a la operación de 1 año
Cualquier recurrencia bioquímica
Durante el período de estudio posterior a la operación de 1 año
Resultado funcional después de la RPP robótica
Periodo de tiempo: En el postoperatorio inmediato, 2 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Cambio en las puntuaciones en los cuestionarios EPIC-26
En el postoperatorio inmediato, 2 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Calidad de vida después del PVP robótico
Periodo de tiempo: En el postoperatorio inmediato, 2 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Cambio en puntajes en cuestionarios IPSS
En el postoperatorio inmediato, 2 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CRE 2020.019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prostatectomía perineal radical robótica

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