- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04919057
Estudio de prostatectomía perineal radical robótica
21 de enero de 2024 actualizado por: Chi Hang Yee, Chinese University of Hong Kong
Prostatectomía perineal radical robótica para el cáncer de próstata localizado: un estudio de viabilidad
La prostatectomía perineal radical (RPP) fue el primer enfoque utilizado para la extirpación de toda la glándula prostática por cáncer de próstata.
En la era de la cirugía mínimamente invasiva, la prostatectomía laparoscópica asistida por robot (RALP) se describió por primera vez a principios de la década de 2000 y se ha convertido en el pilar de la prostatectomía en Hong Kong y muchas partes del mundo.
Recientemente se ha estudiado la incorporación de la tecnología robótica a la técnica de RPP.
Algunos datos preliminares mostraron que dicho enfoque resultó en un mejor resultado funcional en la continencia y la función eréctil.
Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de la RPP robótica en el tratamiento del cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prostatectomía perineal radical (RPP) fue el primer enfoque utilizado para la extirpación de toda la glándula prostática por cáncer de próstata [1].
Continuó siendo el abordaje preferido para la prostatectomía radical durante varias décadas antes de la descripción de la prostatectomía retropúbica radical (PRR) por Walsh en la década de 1970, quien refinó el abordaje retropúbico anatómico [2].
En la era de la cirugía mínimamente invasiva, la prostatectomía laparoscópica asistida por robot (RALP) se describió por primera vez a principios de la década de 2000 [3].
Con el tiempo, el abordaje retropúbico robótico se convirtió en uno de los abordajes más comunes para la extirpación de próstata en pacientes con cáncer de próstata.
Paralelamente a la implementación de la cirugía robótica en la prostatectomía retropúbica, se experimentó un resurgimiento del interés por el enfoque RPP en su papel para el manejo del cáncer de próstata localizado.
En 2003, Resnick informó una cohorte de RPP con tiempos operatorios razonables y control del cáncer, y concluyó que el procedimiento era seguro y eficaz [4].
Janoff y Parra observaron que, en comparación con la RRP, los pacientes sometidos a RPP tenían menos molestias posoperatorias, un retorno más corto de la función intestinal y una estancia hospitalaria con una tasa de transfusión reducida [5].
Incorporando la tecnología robótica a la técnica de RPP, Kaouk et al. realizó RPP robótica en cuatro pacientes con cáncer de próstata localizado utilizando un sistema quirúrgico da Vinci de múltiples brazos (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA).
Los procedimientos se completaron con éxito aplicando un abordaje perineal robótico con pacientes dados de alta dentro de las 48 horas [6].
Tugku et al informaron su experiencia clínica con 15 pacientes que se sometieron a RPP robótica [7].
Se demostró que la tasa de continencia temprana era del 40 % en el momento de la extracción del catéter uretral y del 94 % en el tercer mes después de la operación.
Además, el mismo grupo realizó un estudio que comparó los resultados de la PRP robótica frente a la PLAR transperitoneal [8].
Ochenta pacientes (40 RPP robóticos frente a 40 RLP) con cáncer de próstata localizado se incluyeron en el estudio.
Las tasas de continencia fueron del 94 % en el grupo RPP robótico y del 72 % en el grupo RALP (p = 0,001) al sexto mes de seguimiento.
En cuanto a la función eréctil, las tasas favorecieron la RPP robótica a los 3, 6 y 9 meses de seguimiento con un 44 %, 66 % y 75 %, respectivamente.
Además, en comparación con la PLAR convencional, la PRP robótica ofrecería una ventaja para aquellos pacientes con cirugía intraabdominal previa.
Además, no tener la necesidad de colocar a los pacientes en una posición de Trendelenburg empinada es otro beneficio potencial de la PRP robótica sobre la PLAR convencional.
En este estudio, evaluamos el resultado oncológico temprano y el resultado funcional objetivo de pacientes sometidos a RPP robótica para el tratamiento del cáncer de próstata localizado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sui Yan Lau, MPH
- Correo electrónico: beckylau@surgery.cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: CHI HANG YEE, MBBS
- Número de teléfono: 35052625
- Correo electrónico: yeechihang@surgery.cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
Contacto:
- CHI HANG YEE, MBBS
- Número de teléfono: 35052625
- Correo electrónico: yeechihang@surgery.cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 40 a 80 años
- Cáncer de próstata localizado sin ganglios linfáticos evidentes o metástasis a distancia
Criterio de exclusión:
- Etapa clínica T T3 o superior
- Tamaño de la próstata > 80 ml
- Pacientes con tratamiento previo de cáncer de próstata
- Pacientes con cirugía previa en la próstata
- Pacientes con infección activa del tracto urinario
- Pacientes con patología de la vejiga, incluidos cálculos vesicales y cáncer de vejiga.
- Pacientes con estenosis uretral
- Pacientes con vejiga neurogénica y/o anomalías del esfínter
- Pacientes que no dan su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Prostatectomía radical perineal robótica
El paciente se coloca en posición de litotomía exagerada y Trendelenburg de 15 grados.
Se realiza una incisión entre ambas tuberosidades isquiáticas.
Se realiza disección perineal hasta visualizar el vértice de la próstata.
El tejido subcutáneo que se encuentra debajo de los bordes de la incisión se disecciona profundamente sobre la fascia perineal superficial para colocar el GelPOINT®. Una vez acoplado el sistema robótico, se inicia la disección de la próstata.
|
El paciente se coloca en posición de litotomía exagerada y Trendelenburg de 15 grados.
Se realiza una incisión entre ambas tuberosidades isquiáticas.
Se realiza disección perineal hasta visualizar el vértice de la próstata.
El tejido subcutáneo que se encuentra debajo de los bordes de la incisión se disecciona profundamente sobre la fascia perineal superficial para colocar el GelPOINT®. Una vez acoplado el sistema robótico, se inicia la disección de la próstata.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Viabilidad de RPP robótico
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio posterior a la operación de 1 año
|
Según lo definido por la finalización de la prostatectomía a través del abordaje perineal robótico
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Durante el período de estudio posterior a la operación de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Complicaciones después de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio posterior a la operación de 1 año
|
Complicación posterior al tratamiento
|
Durante el período de estudio posterior a la operación de 1 año
|
Tasa de margen positivo
Periodo de tiempo: En la semana 6
|
Tasa de margen positivo en la patología de la pieza de prostatectomía
|
En la semana 6
|
Recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio posterior a la operación de 1 año
|
Cualquier recurrencia bioquímica
|
Durante el período de estudio posterior a la operación de 1 año
|
Resultado funcional después de la RPP robótica
Periodo de tiempo: En el postoperatorio inmediato, 2 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
Cambio en las puntuaciones en los cuestionarios EPIC-26
|
En el postoperatorio inmediato, 2 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
Calidad de vida después del PVP robótico
Periodo de tiempo: En el postoperatorio inmediato, 2 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
Cambio en puntajes en cuestionarios IPSS
|
En el postoperatorio inmediato, 2 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Davis WH, Scardino PL, Carlton FE. Radical perineal prostatectomy: a 20-year overview. J Urol. 1972 Oct;108(4):604-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)60814-0. No abstract available.
- Walsh PC, Lepor H, Eggleston JC. Radical prostatectomy with preservation of sexual function: anatomical and pathological considerations. Prostate. 1983;4(5):473-85. doi: 10.1002/pros.2990040506.
- Binder J, Kramer W. Robotically-assisted laparoscopic radical prostatectomy. BJU Int. 2001 Mar;87(4):408-10. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.00115.x. No abstract available.
- Resnick MI. Radical perineal prostatectomy. BJU Int. 2003 Oct;92(6):522-3. doi: 10.1046/j.1464-410x.2003.04423.x. No abstract available.
- Janoff DM, Parra RO. Contemporary appraisal of radical perineal prostatectomy. J Urol. 2005 Jun;173(6):1863-70. doi: 10.1097/01.ju.0000161483.65619.b3. Erratum In: J Urol. 2005 Oct;174(4 Pt 1):1505.
- Kaouk JH, Akca O, Zargar H, Caputo P, Ramirez D, Andrade H, Albayrak S, Laydner H, Angermeier K. Descriptive Technique and Initial Results for Robotic Radical Perineal Prostatectomy. Urology. 2016 Aug;94:129-38. doi: 10.1016/j.urology.2016.02.063. Epub 2016 May 24.
- Tugcu V, Akca O, Simsek A, Yigitbasi I, Sahin S, Tasci AI. Robot-assisted radical perineal prostatectomy: first experience of 15 cases. Turk J Urol. 2017 Dec;43(4):476-483. doi: 10.5152/tud.2017.35488. Epub 2017 Dec 1.
- Tugcu V, Akca O, Simsek A, Yigitbasi I, Sahin S, Yenice MG, Tasci AI. Robotic-assisted perineal versus transperitoneal radical prostatectomy: A matched-pair analysis. Turk J Urol. 2019 Apr 3;45(4):265-272. doi: 10.5152/tud.2019.98254. Print 2019 Jul.
- Tugcu V, Akca O, Simsek A, Yigitbasi I, Yenice MG, Sahin S, Tasci AI. Robotic perineal radical prostatectomy and robotic pelvic lymph node dissection via a perineal approach: The Tugcu Bakirkoy Technique. Turk J Urol. 2018 Mar;44(2):114-118. doi: 10.5152/tud.2018.24603. Epub 2018 Mar 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CRE 2020.019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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