MEOI a HRQoL u pacientů s CLL léčených BTKis
20. května 2025 aktualizováno: AstraZeneca
Zájmové lékařské události a kvalita života související se zdravím u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií zahajující léčbu Brutonovými inhibitory tyrosinkinázy acalabrutinibem nebo ibrutinibem
Jedná se o vícemístnou observační studii lékařských příhod (MEOI) a kvality života související se zdravím (HRQoL) u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), kteří zahajují léčbu Brutonovými inhibitory tyrozinkinázy (BTKi) acalabrutinibem nebo ibrutinibem v Spojené státy americké (USA)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
23
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Research Site
-
Redlands, California, Spojené státy, 92373
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Research Site
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33705-1407
- Research Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813-5516
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Spojené státy, 07922
- Research Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14228
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Research Site
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti, kteří nedávno zahájili léčbu CLL/SLL acalabrutinibem nebo ibrutinibem v první linii nebo při relapsu/refrakterním stavu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Lékařem potvrzená diagnóza CLL nebo malý lymfocytární lymfom (SLL)
- BTKi naivní pacienti, kteří zahájí léčbu acalabrutinibem nebo ibrutinibem samotným nebo v kombinaci s anti-CD20 mAb do 7 dnů (před nebo po) zařazení do studie*. Budou zahrnuti jak neléčení pacienti, tak pacienti s relabující/refrakterní CLL.
- Poskytuje informovaný souhlas
- Přiměřené dovednosti čtení angličtiny
- Schopnost přistupovat k počítači, tabletu nebo smartphonu a používat je k dokončení PRO
Kritéria vyloučení:
- Použití BTKi kdykoli před zápisem do studia.
- V současné době podstupuje systémovou léčbu pro jinou malignitu
- V současné době zařazen do klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Acalabrutinib
Pacienti s CLL, kteří zahajují léčbu acalabrutinibem samotným nebo v kombinaci s anti-CD20 mAb
|
|
Ibrutinib
Pacienti s CLL užívající ibrutinib samotný nebo v kombinaci s anti-CD20 mAb
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristika pacienta
Časové okno: Základní linie
|
Popsat demografické a klinické charakteristiky pacientů s CLL, kteří nedávno zahájili léčbu acalabrutinibem nebo ibrutinibem.
|
Základní linie
|
|
Zmapujte zaznamenané lékařské události zájmu
Časové okno: Sledování po 24 měsících
|
Popsat MEOI prožívané pacienty s CLL, kteří nedávno zahájili léčbu acalabrutinibem nebo ibrutinibem, pomocí údajů získaných z lékařské tabulky, po dobu 24 měsíců
|
Sledování po 24 měsících
|
|
Lékařské události nahlášené pacientem
Časové okno: 24měsíční sledování
|
Popsat MEOI prožívané pacienty s CLL, kteří nedávno zahájili léčbu acalabrutinibem nebo ibrutinibem, pomocí údajů hlášených pacientem, po dobu 24 měsíců.
|
24měsíční sledování
|
|
HRQoL
Časové okno: 24měsíční sledování
|
Popsat HRQoL u pacientů s CLL, kteří nedávno zahájili léčbu acalabrutinibem nebo ibrutinibem pomocí údajů hlášených pacientem, za období 24 měsíců
|
24měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
26. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
26. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, B-buňka
- Leukémie
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
Další identifikační čísla studie
- D8220R00036
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí
Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ zveřejnit:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Ano“ znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .