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MEOI et HRQoL chez les patients atteints de LLC traités avec BTKis

16 avril 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Événements médicaux d'intérêt et qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique débutant un traitement avec les inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton, l'acalabrutinib ou l'ibrutinib

Il s'agit d'une étude observationnelle multisite des événements médicaux d'intérêt (MEOI) et de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) débutant un traitement avec les inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton (BTKi) acalabrutinib ou ibrutinib dans le États-Unis (États-Unis)

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

23

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Research Site
      • Redlands, California, États-Unis, 92373
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33705-1407
        • Research Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813-5516
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, États-Unis, 07922
        • Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14228
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes qui ont récemment commencé un traitement pour la LLC/LL avec l'acalabrutinib ou l'ibrutinib en première ligne ou en situation de rechute/réfractaire

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • Diagnostic confirmé par un médecin de LLC ou de petit lymphome lymphocytaire (SLL)
  • Patients naïfs de BTKi qui initient un traitement par l'acalabrutinib ou l'ibrutinib seul ou en association avec un mAb anti-CD20 dans les 7 jours (avant ou après) l'inscription à l'étude*. Les patients LLC naïfs de traitement et en rechute/réfractaire seront inclus.
  • Fournit un consentement éclairé
  • Compétences adéquates en lecture en anglais
  • Capable d'accéder et d'utiliser un ordinateur, une tablette ou un smartphone pour compléter les PRO

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de BTKi à tout moment avant l'inscription à l'étude.
  • Reçoit actuellement un traitement systémique pour une autre tumeur maligne
  • Actuellement inscrit à un essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Acalabrutinib
Patients LLC débutant l'acalabrutinib seul ou en association avec un mAb anti-CD20
Ibrutinib
Patients atteints de LLC recevant de l'ibrutinib seul ou en association avec un mAb anti-CD20

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques des patients
Délai: Ligne de base
Décrire les caractéristiques démographiques et cliniques des patients atteints de LLC qui ont récemment initié l'acalabrutinib ou l'ibrutinib.
Ligne de base
Graphique Événements médicaux d'intérêt enregistrés
Délai: Suivi de 24 mois
Décrire la MEOI subie par les patients atteints de LLC qui ont récemment initié l'acalabrutinib ou l'ibrutinib à l'aide de données extraites des dossiers médicaux, sur une période de 24 mois
Suivi de 24 mois
Événements médicaux d'intérêt rapportés par les patients
Délai: Suivi de 24 mois
Décrire la MEOI ressentie par les patients atteints de LLC qui ont récemment initié l'acalabrutinib ou l'ibrutinib en utilisant les données rapportées par les patients, sur une période de 24 mois.
Suivi de 24 mois
QVLS
Délai: Suivi de 24 mois
Décrire la QVLS pour les patients atteints de LLC qui ont récemment initié l'acalabrutinib ou l'ibrutinib à l'aide des données rapportées par les patients, sur une période de 24 mois
Suivi de 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

5 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2021

Première publication (Réel)

24 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D8220R00036

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients des essais cliniques sponsorisés par le groupe d'entreprises AstraZeneca via le portail de demande

Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Oui", indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront approuvées

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA/PhRMA. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation à https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira un accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org. Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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