Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MEOI og HRQoL hos CLL-pasienter behandlet med BTKer

16. april 2024 oppdatert av: AstraZeneca

Medisinske hendelser av interesse og helserelatert livskvalitet hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi som starter behandling med Brutons tyrosinkinasehemmere Acalabrutinib eller Ibrutinib

Dette er en observasjonsstudie på flere steder av medisinske hendelser av interesse (MEOI) og helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som starter behandling med Brutons tyrosinkinasehemmere (BTKi) acalabrutinib eller ibrutinib i USA (USA)

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

23

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Research Site
      • Redlands, California, Forente stater, 92373
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33705-1407
        • Research Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813-5516
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Forente stater, 07922
        • Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14228
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som nylig har startet behandling for KLL/SLL med acalabrutinib eller ibrutinib i frontlinjen eller tilbakefall/refraktær setting

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • Lege-bekreftet diagnose av CLL eller små lymfatiske lymfom (SLL)
  • BTKi-naive pasienter som starter behandling med acalabrutinib eller ibrutinib alene eller i kombinasjon med en anti-CD20 mAb innen 7 dager (før eller etter) studieregistrering*. Både behandlingsnaive og residiverende/refraktære KLL-pasienter vil bli inkludert.
  • Gir informert samtykke
  • Tilstrekkelig engelsk leseferdigheter
  • Kunne få tilgang til og bruke en datamaskin, nettbrett eller smarttelefon for å fullføre PRO-er

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av BTKi når som helst før studieregistrering.
  • Får for tiden systemisk behandling for en annen malignitet
  • For tiden registrert i en klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Acalabrutinib
KLL-pasienter som starter acalabrutinib alene eller i kombinasjon med en anti-CD20 mAb
Ibrutinib
KLL-pasienter som får ibrutinib alene eller i kombinasjon med en anti-CD20 mAb

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientkarakteristikker
Tidsramme: Grunnlinje
For å beskrive de demografiske og kliniske egenskapene til CLL-pasienter som nylig har startet acalabrutinib eller ibrutinib.
Grunnlinje
Kartlegg registrerte medisinske hendelser av interesse
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
For å beskrive MEOI opplevd av CLL-pasienter som nylig har startet acalabrutinib eller ibrutinib ved bruk av medisinske kartabstraherte data, over en 24-måneders periode
24 måneders oppfølging
Pasientrapporterte medisinske hendelser av interesse
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
For å beskrive MEOI opplevd av CLL-pasienter som nylig har startet acalabrutinib eller ibrutinib ved bruk av pasientrapporterte data, over en 24-måneders periode.
24 måneders oppfølging
HRQoL
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
For å beskrive HRQoL for CLL-pasienter som nylig startet acalabrutinib eller ibrutinib ved bruk av pasientrapporterte data, over en 24-måneders periode
24 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

5. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

5. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D8220R00036

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen

Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja", indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA/PhRMA-prinsippene for datadeling. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår forpliktelse til offentliggjøring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org. En signert avtale om databruk (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessører) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk lymfatisk leukemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere