Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patient Perception of MultiPulse Therapy™ (MPT™)

7. října 2022 aktualizováno: Cardialen, Inc.

A Clinical Feasibility Study to Evaluate Patient Perception of MPT

Assess the subject acceptance of MPT, using therapy parameters that have been shown to be effective in terminating episodes of atrial fibrillation.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

A prospective non-randomized feasibility study involving acute testing of MPT in subjects having a history of AF during clinically indicated acute electrophysiology procedures including AF ablation, SVT ablation or diagnostic EP procedures (indicated procedure). The primary outcome of the study is the subject response to questions regarding perception and acceptability following MPT delivery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • St. Andrew's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Male or female between 18 and 80 years of age
  2. Willing and able to comply with the study protocol, provide a written informed consent
  3. History of Atrial Fibrillation in past 12 months
  4. Indicated to undergo an acute electrophysiology procedure allowing for conscious participation in the clinical study
  5. Current treatment and compliance with standard anticoagulation regimen, including uninterrupted OAC, with acceptable coagulation status, as determined by the Principal Investigator

Study stage dependent: Stage 1:

6a. History of DC-Cardioversion in past 12 months: With or Without

7b. AFEQT Score: <=89

Study stage dependent: Stage 2 (based on results from study stage 1):

6a: History of DC-Cardioversion in past 12 months: Potential emphasis on patients with history of DCCV

7b. AFEQT Score: Potential emphasis on patients with AFEQT <= 58

Exclusion Criteria:

  1. Life expectancy of 1 year or less
  2. AF due to reversible causes (e.g., hyperthyroidism, valve disease)
  3. Hx of fibromyalgia or any other evidence of wide-spread pain
  4. Any current pain condition that could be confused with pain or discomfort associated with MPT
  5. >1 current well-defined pain condition (e.g., migraine, joint OA, painful diabetic neuropathy)
  6. Use of any opioid analgesic (including tramadol) within 3 months of screening
  7. Spielberger's STAI-AD-Trait > 75
  8. AFEQT: Section 1: "I was never aware of having atrial fibrillation" is checked
  9. Allergy or contraindication to anticoagulation therapy
  10. Presence of intracardiac thrombus (confirmed with cardiac imaging)
  11. Existing Left Atrial Appendage closure device
  12. LVEF<20%
  13. NYHA Class IV heart failure at the time of enrollment
  14. History of embolic stroke, Transient Ischemic Attack (TIA) or other thromboembolic event within the preceding 3 months.
  15. Known hyper-coagulable state that increases risk of thrombus
  16. History of myocardial infarction or coronary revascularization within the preceding 3 months.
  17. History of sustained ventricular arrhythmia or cardiac arrest
  18. Presence of chronically implanted lead in the CS
  19. Presence of ventricular assist device, including intra-aortic balloon pump
  20. Documented bradycardia (<40 BPM) at the time of the study
  21. Morbid obesity: BMI>39 kg/m2
  22. Presence of any prosthetic cardiac valve
  23. History of significant tricuspid valvular disease requiring surgery
  24. Moderate to severe mitral valve regurgitation (>40% regurgitation fraction)
  25. Cognitive or mental health status that would interfere with study participation and proper informed consent
  26. Cardiovascular anatomical defects that would complicate placement of the stimulation leads required by the protocol, including congenital heart disease and cardiac vein anomalies per the Investigator's discretion
  27. Pregnancy confirmed by test within 7 days of procedure.
  28. Inability to pass catheters to heart due to vascular limitations
  29. Cardiovascular surgery or intervention within 1 month prior to enrollment or planned for up to 1 month after enrollment (other than the planned treatment procedure)
  30. Active endocarditis
  31. History of hemodynamic compromise due to valvular heart disease
  32. Unstable CAD as determined by the investigator
  33. Severe proximal three-vessel or left main coronary artery disease without revascularization as determined by the investigator
  34. History of Hypertrophic Cardiomyopathy, Arrhythmogenic Right Ventricular Dysplasia, Congenital Heart Anomaly, Cardiac Amyloidosis or Cardiac Sarcoidosis
  35. Any other medical condition which may affect the outcome of this study or safety of the subject as determined by the investigator

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervention

The study will be conducted using the venous cannulations that are standard of care for the indicated procedure. Additional access points may be necessary if access to coronary sinus is difficult from existing femoral venous cannulations. Sterile study leads or EP catheters will be temporarily placed into the RA, CS, and RV (for R-wave sensing using intracardiac electrograms - optional) which will be connected to the investigational device (CESS).

Up to two MPTs will be delivered and subject responses following each MPT regarding perception and acceptability of MPT to treat AF will be obtained. MPT voltages will not exceed 100V.

Electrical Stimulation

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Therapy acceptance as measured by a subject question administered immediately following MPT delivery
Časové okno: Immediately following MPT delivery
Question: "Now I want you to think about your experiences with Atrial Fibrillation. Think about how it makes you feel, your daily life while in atrial fibrillation and your experience with in-clinic treatments for atrial fibrillation. If you could use the stimulation you just felt at home and under your control, would you use this stimulation therapy to stop your atrial fibrillation? Please answer yes or no."
Immediately following MPT delivery
Subject perception of MPT as measured by a pain scale administered immediately following MPT delivery
Časové okno: Immediately following MPT delivery
Question: "Please rate any pain you experienced at the time of the stimulus, was it: No pain, mild pain, moderate pain, severe pain, the worst possible pain imaginable."?
Immediately following MPT delivery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety determined from summary report of Adverse Events
Časové okno: Through 30 days post-intervention
Adverse Event frequency by Adverse Event type
Through 30 days post-intervention

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CL008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit