Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patient Perception of MultiPulse Therapy™ (MPT™)

7 oktober 2022 bijgewerkt door: Cardialen, Inc.

A Clinical Feasibility Study to Evaluate Patient Perception of MPT

Assess the subject acceptance of MPT, using therapy parameters that have been shown to be effective in terminating episodes of atrial fibrillation.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

A prospective non-randomized feasibility study involving acute testing of MPT in subjects having a history of AF during clinically indicated acute electrophysiology procedures including AF ablation, SVT ablation or diagnostic EP procedures (indicated procedure). The primary outcome of the study is the subject response to questions regarding perception and acceptability following MPT delivery.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australië
        • St. Andrew's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Male or female between 18 and 80 years of age
  2. Willing and able to comply with the study protocol, provide a written informed consent
  3. History of Atrial Fibrillation in past 12 months
  4. Indicated to undergo an acute electrophysiology procedure allowing for conscious participation in the clinical study
  5. Current treatment and compliance with standard anticoagulation regimen, including uninterrupted OAC, with acceptable coagulation status, as determined by the Principal Investigator

Study stage dependent: Stage 1:

6a. History of DC-Cardioversion in past 12 months: With or Without

7b. AFEQT Score: <=89

Study stage dependent: Stage 2 (based on results from study stage 1):

6a: History of DC-Cardioversion in past 12 months: Potential emphasis on patients with history of DCCV

7b. AFEQT Score: Potential emphasis on patients with AFEQT <= 58

Exclusion Criteria:

  1. Life expectancy of 1 year or less
  2. AF due to reversible causes (e.g., hyperthyroidism, valve disease)
  3. Hx of fibromyalgia or any other evidence of wide-spread pain
  4. Any current pain condition that could be confused with pain or discomfort associated with MPT
  5. >1 current well-defined pain condition (e.g., migraine, joint OA, painful diabetic neuropathy)
  6. Use of any opioid analgesic (including tramadol) within 3 months of screening
  7. Spielberger's STAI-AD-Trait > 75
  8. AFEQT: Section 1: "I was never aware of having atrial fibrillation" is checked
  9. Allergy or contraindication to anticoagulation therapy
  10. Presence of intracardiac thrombus (confirmed with cardiac imaging)
  11. Existing Left Atrial Appendage closure device
  12. LVEF<20%
  13. NYHA Class IV heart failure at the time of enrollment
  14. History of embolic stroke, Transient Ischemic Attack (TIA) or other thromboembolic event within the preceding 3 months.
  15. Known hyper-coagulable state that increases risk of thrombus
  16. History of myocardial infarction or coronary revascularization within the preceding 3 months.
  17. History of sustained ventricular arrhythmia or cardiac arrest
  18. Presence of chronically implanted lead in the CS
  19. Presence of ventricular assist device, including intra-aortic balloon pump
  20. Documented bradycardia (<40 BPM) at the time of the study
  21. Morbid obesity: BMI>39 kg/m2
  22. Presence of any prosthetic cardiac valve
  23. History of significant tricuspid valvular disease requiring surgery
  24. Moderate to severe mitral valve regurgitation (>40% regurgitation fraction)
  25. Cognitive or mental health status that would interfere with study participation and proper informed consent
  26. Cardiovascular anatomical defects that would complicate placement of the stimulation leads required by the protocol, including congenital heart disease and cardiac vein anomalies per the Investigator's discretion
  27. Pregnancy confirmed by test within 7 days of procedure.
  28. Inability to pass catheters to heart due to vascular limitations
  29. Cardiovascular surgery or intervention within 1 month prior to enrollment or planned for up to 1 month after enrollment (other than the planned treatment procedure)
  30. Active endocarditis
  31. History of hemodynamic compromise due to valvular heart disease
  32. Unstable CAD as determined by the investigator
  33. Severe proximal three-vessel or left main coronary artery disease without revascularization as determined by the investigator
  34. History of Hypertrophic Cardiomyopathy, Arrhythmogenic Right Ventricular Dysplasia, Congenital Heart Anomaly, Cardiac Amyloidosis or Cardiac Sarcoidosis
  35. Any other medical condition which may affect the outcome of this study or safety of the subject as determined by the investigator

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intervention

The study will be conducted using the venous cannulations that are standard of care for the indicated procedure. Additional access points may be necessary if access to coronary sinus is difficult from existing femoral venous cannulations. Sterile study leads or EP catheters will be temporarily placed into the RA, CS, and RV (for R-wave sensing using intracardiac electrograms - optional) which will be connected to the investigational device (CESS).

Up to two MPTs will be delivered and subject responses following each MPT regarding perception and acceptability of MPT to treat AF will be obtained. MPT voltages will not exceed 100V.

Electrical Stimulation

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapy acceptance as measured by a subject question administered immediately following MPT delivery
Tijdsspanne: Immediately following MPT delivery
Question: "Now I want you to think about your experiences with Atrial Fibrillation. Think about how it makes you feel, your daily life while in atrial fibrillation and your experience with in-clinic treatments for atrial fibrillation. If you could use the stimulation you just felt at home and under your control, would you use this stimulation therapy to stop your atrial fibrillation? Please answer yes or no."
Immediately following MPT delivery
Subject perception of MPT as measured by a pain scale administered immediately following MPT delivery
Tijdsspanne: Immediately following MPT delivery
Question: "Please rate any pain you experienced at the time of the stimulus, was it: No pain, mild pain, moderate pain, severe pain, the worst possible pain imaginable."?
Immediately following MPT delivery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Safety determined from summary report of Adverse Events
Tijdsspanne: Through 30 days post-intervention
Adverse Event frequency by Adverse Event type
Through 30 days post-intervention

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CL008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MultiPulse Therapy

3
Abonneren