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Patient Perception of MultiPulse Therapy™ (MPT™)

7. Oktober 2022 aktualisiert von: Cardialen, Inc.

A Clinical Feasibility Study to Evaluate Patient Perception of MPT

Assess the subject acceptance of MPT, using therapy parameters that have been shown to be effective in terminating episodes of atrial fibrillation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A prospective non-randomized feasibility study involving acute testing of MPT in subjects having a history of AF during clinically indicated acute electrophysiology procedures including AF ablation, SVT ablation or diagnostic EP procedures (indicated procedure). The primary outcome of the study is the subject response to questions regarding perception and acceptability following MPT delivery.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • St. Andrew's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Male or female between 18 and 80 years of age
  2. Willing and able to comply with the study protocol, provide a written informed consent
  3. History of Atrial Fibrillation in past 12 months
  4. Indicated to undergo an acute electrophysiology procedure allowing for conscious participation in the clinical study
  5. Current treatment and compliance with standard anticoagulation regimen, including uninterrupted OAC, with acceptable coagulation status, as determined by the Principal Investigator

Study stage dependent: Stage 1:

6a. History of DC-Cardioversion in past 12 months: With or Without

7b. AFEQT Score: <=89

Study stage dependent: Stage 2 (based on results from study stage 1):

6a: History of DC-Cardioversion in past 12 months: Potential emphasis on patients with history of DCCV

7b. AFEQT Score: Potential emphasis on patients with AFEQT <= 58

Exclusion Criteria:

  1. Life expectancy of 1 year or less
  2. AF due to reversible causes (e.g., hyperthyroidism, valve disease)
  3. Hx of fibromyalgia or any other evidence of wide-spread pain
  4. Any current pain condition that could be confused with pain or discomfort associated with MPT
  5. >1 current well-defined pain condition (e.g., migraine, joint OA, painful diabetic neuropathy)
  6. Use of any opioid analgesic (including tramadol) within 3 months of screening
  7. Spielberger's STAI-AD-Trait > 75
  8. AFEQT: Section 1: "I was never aware of having atrial fibrillation" is checked
  9. Allergy or contraindication to anticoagulation therapy
  10. Presence of intracardiac thrombus (confirmed with cardiac imaging)
  11. Existing Left Atrial Appendage closure device
  12. LVEF<20%
  13. NYHA Class IV heart failure at the time of enrollment
  14. History of embolic stroke, Transient Ischemic Attack (TIA) or other thromboembolic event within the preceding 3 months.
  15. Known hyper-coagulable state that increases risk of thrombus
  16. History of myocardial infarction or coronary revascularization within the preceding 3 months.
  17. History of sustained ventricular arrhythmia or cardiac arrest
  18. Presence of chronically implanted lead in the CS
  19. Presence of ventricular assist device, including intra-aortic balloon pump
  20. Documented bradycardia (<40 BPM) at the time of the study
  21. Morbid obesity: BMI>39 kg/m2
  22. Presence of any prosthetic cardiac valve
  23. History of significant tricuspid valvular disease requiring surgery
  24. Moderate to severe mitral valve regurgitation (>40% regurgitation fraction)
  25. Cognitive or mental health status that would interfere with study participation and proper informed consent
  26. Cardiovascular anatomical defects that would complicate placement of the stimulation leads required by the protocol, including congenital heart disease and cardiac vein anomalies per the Investigator's discretion
  27. Pregnancy confirmed by test within 7 days of procedure.
  28. Inability to pass catheters to heart due to vascular limitations
  29. Cardiovascular surgery or intervention within 1 month prior to enrollment or planned for up to 1 month after enrollment (other than the planned treatment procedure)
  30. Active endocarditis
  31. History of hemodynamic compromise due to valvular heart disease
  32. Unstable CAD as determined by the investigator
  33. Severe proximal three-vessel or left main coronary artery disease without revascularization as determined by the investigator
  34. History of Hypertrophic Cardiomyopathy, Arrhythmogenic Right Ventricular Dysplasia, Congenital Heart Anomaly, Cardiac Amyloidosis or Cardiac Sarcoidosis
  35. Any other medical condition which may affect the outcome of this study or safety of the subject as determined by the investigator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

The study will be conducted using the venous cannulations that are standard of care for the indicated procedure. Additional access points may be necessary if access to coronary sinus is difficult from existing femoral venous cannulations. Sterile study leads or EP catheters will be temporarily placed into the RA, CS, and RV (for R-wave sensing using intracardiac electrograms - optional) which will be connected to the investigational device (CESS).

Up to two MPTs will be delivered and subject responses following each MPT regarding perception and acceptability of MPT to treat AF will be obtained. MPT voltages will not exceed 100V.

Electrical Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapy acceptance as measured by a subject question administered immediately following MPT delivery
Zeitfenster: Immediately following MPT delivery
Question: "Now I want you to think about your experiences with Atrial Fibrillation. Think about how it makes you feel, your daily life while in atrial fibrillation and your experience with in-clinic treatments for atrial fibrillation. If you could use the stimulation you just felt at home and under your control, would you use this stimulation therapy to stop your atrial fibrillation? Please answer yes or no."
Immediately following MPT delivery
Subject perception of MPT as measured by a pain scale administered immediately following MPT delivery
Zeitfenster: Immediately following MPT delivery
Question: "Please rate any pain you experienced at the time of the stimulus, was it: No pain, mild pain, moderate pain, severe pain, the worst possible pain imaginable."?
Immediately following MPT delivery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety determined from summary report of Adverse Events
Zeitfenster: Through 30 days post-intervention
Adverse Event frequency by Adverse Event type
Through 30 days post-intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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