Vliv funkční elektrické stimulace na obnovu dorzální flexe po mrtvici
7. února 2023 aktualizováno: Susanne Palmcrantz, Danderyd Hospital
Vliv použití funkční elektrické stimulace pro obnovu dorzální flexe během rehabilitace funkce chůze v subakutní fázi po mrtvici - randomizovaná kontrolovaná explorační studie
Účelem tohoto projektu je prozkoumat vliv funkční elektrické stimulace (FES) na obnovu dorzální flexe po cévní mozkové příhodě. Bude veden z Univerzitní kliniky rehabilitačního lékařství v Danderyd Hospital (RMDS) ve spolupráci s MoveAbility Lab na KTH Royal Institute of Technology. Budou zahrnuti pacienti odeslaní do RMDS k ústavní rehabilitaci časně po hemiparetické cévní mozkové příhodě.
Celkovým cílem je prozkoumat, jak 4 týdny tréninku začleněného do systému FES (L300 Go System ® Bioness, Ottobock) ovlivňují funkci dolních končetin, funkci chůze a pohyblivost ve srovnání pouze s konvenčním tréninkem v subakutní fázi po mrtvici.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou zařazeni a přiděleni buď do experimentální skupiny s výcvikem zahrnujícím systém FES a konvenčního výcviku, nebo do kontrolní skupiny pouze s konvenčním výcvikem. Data budou shromažďována před a po intervenci v RMDS a v laboratoři MoveAbility Lab. V RMDS budou provedeny fyzické testy a sebehodnotěné dotazníky sebepociťovaných aspektů fungování a postižení a v MoveAbilityLab bude provedena analýza chůze 3D kamerami a posouzení svalové funkce pomocí EMG. Kromě toho bude terapeut odpovědný za rehabilitační intervenci každý týden v RMDS provádět krátké hodnocení tělesné funkce a aktivity.
Experimentální skupina bude nosit FES-systém L300 Go po celou dobu, kdy se pacient účastní rehabilitačních intervencí na dolní končetině vedených nebo instruovaných fyzioterapeutem. Nastavení bude v případě potřeby průběžně během zásahu upravovat pracovník technické firmy a/nebo fyzioterapeut. Systém zaznamená vzdálenost a čas dosažený během každé relace. Kvůli riziku podráždění kůže bude mít experimentální skupina v případě nadužívání systému na začátku přístup také k ortéze kotníku.
Kontrolní skupina bude nosit kotníčkovou ortézu (AFO) a dostane konvenční školení. Kontrolní skupina bude také nosit systém FES, aby zaznamenala vzdálenost a čas dosažený během každého sezení, ale systém nebude aktivní pro stimulaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Susanne Palmcrantz, PhD
- Telefonní číslo: 004681235000
- E-mail: susanne.palmcrantz@ki.se
Studijní místa
-
-
Stockholm
-
Danderyd, Stockholm, Švédsko, 18288
- Nábor
- Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
-
Kontakt:
- Susanne Palmcrantz, PhD
- E-mail: susanne.palmcrantz@ki.se
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Způsobilí budou pacienti, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, ověřeni CT nebo MRI vyšetřením a jsou přijati do lůžkové péče na Univerzitní klinice rehabilitačního lékařství Stockholm, Danderyd Hospital ve Švédsku, kde je ročně léčeno přibližně 220 pacientů (Cévní mozková příhoda (50 %)).
Kritéria pro zařazení:
- 20 účastníků s hemiplegií
- Závislost v chůzi (0-4 podle kategorií Funkční ambulace)
- >= 50 bodů v testu Trunc Control.
- Porucha dorzální flexe se projevila poruchou dobrovolné dorziflexe a držení kotníku v dorziflexní poloze při sezení a u ambulantních účastníků: během švihové fáze a úderu na patu při chůzi, jak prokázala vizuální kontrola při analýze chůze prováděné fyzioterapeutem.
- Doporučuje se nasadit ortézu kotníku (AFO) zkušeným fyzioterapeutem.
- Schopnost porozumět informacím o studii a dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kontraktura silně omezující pohyby v jakémkoli kloubu dolní končetiny
- Kardiovaskulární nebo jiný somatický stav neslučitelný s intenzivním tréninkem chůze
- Infekční onemocnění podléhající hlášení, nakažlivé infekce (např. Methicilin rezistentní Staphylococcus Aureus (MRSA) nebo bakterie rozšířeného spektra beta laktamázy (ESBL)). - Nemůže se zúčastnit rehabilitační intervence z důvodu poruchy chování nebo psychiatrického onemocnění.
- Systém FES L300 Go ® by se neměl používat, pokud má pacient kardiostimulátor, defibrilátor nebo jakýkoli elektrický implantát, kovový implantát v postižené noze, rakovinnou lézi v postižené noze, zlomeninu nebo luxaci postižené nohy nebo pokud je postižená noha oteklá, infikovaná nebo má zanícené oblasti nebo kožní vyrážky, jako je flebitida, tromboflebitida a křečové žíly na postižené noze nebo pokud je pacientka těhotná.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: FES a konvenční trénink
Experimentální skupina bude nosit Funkční elektrostimulační systém L3100 Go pro dorzální flexi kotníku při konvenčních rehabilitačních zákrocích na dolní končetině vedených nebo instruovaných fyzioterapeutem.
|
Experimentální skupina bude vybavena Funkčním elektrickým stimulačním systémem L300 Go, který bude používán během 4 týdnů lůžkové rehabilitace v subakutní fázi po hemiplegické cévní mozkové příhodě.
Nastavení budou průběžně upravována, aby se zlepšila dorzální flexe postižené nohy během tréninku chůze a mobility.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze AFO a konvenční výcvik
Kontrolní skupina bude nosit kotníčkovou ortézu (AFO) ke zlepšení dorzální flexe nohy a zároveň se bude účastnit konvenčních rehabilitačních intervencí zahrnujících dolní končetinu vedených nebo instruovaných fyzioterapeutem.
|
Kontrolní skupině bude v souladu s klinickou praxí vybavena kotník-nožní ortéza (AFO) pro posílení dorzální flexe nohy při účasti na konvenčních rehabilitačních intervencích během 4 týdnů lůžkové rehabilitace včetně nácviku chůze a mobility v subakutní fázi po hemiplegii. mrtvice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre profilu chůze (GPS)
Časové okno: Na začátku a po dokončení 4týdenní intervence k posouzení změny.
|
GPS je míra s jedním indexem, která shrnuje celkovou odchylku dat kinematické chůze vzhledem k normativním datům.
GPS lze rozložit tak, aby poskytlo Gait Variable Score (GVS) (index, který měří jedinou odchylku proměnné chůze) pro devět klíčových relevantních kinematických proměnných.
Větší GPS indikuje větší odchylku od normální chůze
|
Na začátku a po dokončení 4týdenní intervence k posouzení změny.
|
|
Sagitální rozsah kotníku (stupně)
Časové okno: Na začátku a po dokončení 4týdenní intervence k posouzení změny.
|
Hodnotí rozsah pohybu v kotníku (plantární flexe 0-50 stupňů, dorzální flexe 0-20 stupňů)
|
Na začátku a po dokončení 4týdenní intervence k posouzení změny.
|
|
Kotník Pozitivní práce
Časové okno: Na začátku a po dokončení 4týdenní intervence k posouzení změny.
|
Hodnotí sílu v hlezenním kloubu (J/kg) zjištěnou v laboratoři chůze
|
Na začátku a po dokončení 4týdenní intervence k posouzení změny.
|
|
Délka kroku
Časové okno: Na začátku a po dokončení 4týdenní intervence k posouzení změny.
|
Délka kroku bude hodnocena v laboratoři chůze pomocí 3D analýzy chůze
|
Na začátku a po dokončení 4týdenní intervence k posouzení změny.
|
|
Test 6 minut chůze
Časové okno: Na začátku a po dokončení 4týdenní intervence k posouzení změny.
|
Hodnotí výdrž při chůzi v ušlých metrech
|
Na začátku a po dokončení 4týdenní intervence k posouzení změny.
|
|
Stupnice Rated Perceived Exertion (RPE).
Časové okno: Na začátku a po dokončení 4týdenní intervence k posouzení změny.
|
Hodnocení (min 6, max. 20) podle stupnice RPE se provádí na konci testu 6 minut chůze.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru vnímané námahy.
|
Na začátku a po dokončení 4týdenní intervence k posouzení změny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montrealské kognitivní hodnocení (MoCa)
Časové okno: Na začátku a po dokončení 4týdenní intervence k posouzení změny.
|
Posuzuje mentální funkce (maximální poškození 0p sečteno do 30p žádné zjištěné poškození)
|
Na začátku a po dokončení 4týdenní intervence k posouzení změny.
|
|
Fugl-Meyer skóre (FMA-LE)
Časové okno: Na začátku, každý týden během intervence a po dokončení 4týdenní intervence k posouzení změny.
|
Posuzuje smyslové a pohybové funkce na dolní končetině (0p max. postižení sečteno do 86p max. žádné zjištěné postižení)
|
Na začátku, každý týden během intervence a po dokončení 4týdenní intervence k posouzení změny.
|
|
Neuroflexor
Časové okno: Na začátku, týdně během intervence a po dokončení 4týdenní intervence k posouzení změny.
|
Zařízení lékařské techniky.
Posuzuje spasticitu identifikací nervových, viskózních a elastických složek během pasivního pohybu pomocí biomechanického algoritmu (prezentovaného v Newtonovi)
|
Na začátku, týdně během intervence a po dokončení 4týdenní intervence k posouzení změny.
|
|
Modifikovaná Ashworthova stupnice 0-5
Časové okno: Na začátku, každý týden během intervence a po dokončení 4týdenní intervence, k posouzení změny.
|
Hodnotí spasticitu na 6bodové škále/sval (0p žádné poškození, 5p max. poškození/sval)
|
Na začátku, každý týden během intervence a po dokončení 4týdenní intervence, k posouzení změny.
|
|
Pasivní rozsah pohybu na dolní končetině
Časové okno: Na začátku, každý týden během intervence a po dokončení 4týdenní intervence k posouzení změny.
|
Klinické hodnocení rozsahu pohybu pomocí goniometru
|
Na začátku, každý týden během intervence a po dokončení 4týdenní intervence k posouzení změny.
|
|
Stupnice Medical Research Council
Časové okno: Na začátku a po dokončení 4týdenní intervence
|
Hodnotí svalovou sílu na 6bodové stupnici/sval (0p max. postižení sečteno do 5p žádné postižení/sval)
|
Na začátku a po dokončení 4týdenní intervence
|
|
Test systémů hodnocení rovnováhy (BEST-test)
Časové okno: Na začátku, každý týden během intervence a po dokončení 4týdenní intervence k posouzení změny.
|
Posuzuje posturální kontrolu, začleňuje biomechanické systémy, limity stability, anticipační posturální přizpůsobení, automatické posturální reakce, smyslovou orientaci, stabilitu v chůzi (0p max. zhoršení sečteno do 108p žádné poškození)
|
Na začátku, každý týden během intervence a po dokončení 4týdenní intervence k posouzení změny.
|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Na začátku, každý týden během intervence a po dokončení 4týdenní intervence k posouzení změny.
|
Hodnotí rychlost chůze
|
Na začátku, každý týden během intervence a po dokončení 4týdenní intervence k posouzení změny.
|
|
Test 6 minut chůze
Časové okno: Na začátku, každý týden během intervence a po intervenci pro posouzení změny
|
Hodnotí výdrž při chůzi v ušlých metrech
|
Na začátku, každý týden během intervence a po intervenci pro posouzení změny
|
|
Stupnice Rated Perceived Exertion (RPE).
Časové okno: Na začátku, každý týden během intervence a po intervenci pro posouzení změny
|
Hodnocení (min 6, max. 20) podle stupnice RPE se provádí na konci testu 6 minut chůze.
|
Na začátku, každý týden během intervence a po intervenci pro posouzení změny
|
|
Nepřímé kalorimetrie
Časové okno: Na začátku a po intervenci k posouzení změny
|
Posoudit energetický výdej na základě výměny dýchacích plynů.
Bude provedeno během testu 6 minut chůze.
|
Na začátku a po intervenci k posouzení změny
|
|
Elektromyografie (EMG)
Časové okno: Na začátku a po dokončení 4týdenní intervence k posouzení změny.
|
EMG se používá k měření vzorců aktivace svalů během chůze.
|
Na začátku a po dokončení 4týdenní intervence k posouzení změny.
|
|
Walking dopadová váha (MSWS-12 S)
Časové okno: Na začátku a po dokončení 4týdenní intervence k posouzení změny.
|
Posuzuje vlastní vnímaná omezení v chůzi (12p bez poškození sečteno až do maximálního poškození 60p)
|
Na začátku a po dokončení 4týdenní intervence k posouzení změny.
|
|
Funkční ambulantní kategorie (FAC)
Časové okno: Na začátku, každý týden během intervence a po dokončení 4týdenní intervence k posouzení změny.
|
Hodnotí samostatnost v chůzi (0p nefunkční, 5p nezávislý) Celkové skóre 0-5p
|
Na začátku, každý týden během intervence a po dokončení 4týdenní intervence k posouzení změny.
|
|
Fallsova stupnice účinnosti (FES-S)
Časové okno: Na začátku a po dokončení 4týdenní intervence k posouzení změny.
|
Hodnotí sebepociťovanou rovnováhu v každodenních činnostech hodnocenou na 11bodové stupnici (0p není vůbec bezpečné, 10p zcela bezpečné).
Celkové skóre: 0-130 b
|
Na začátku a po dokončení 4týdenní intervence k posouzení změny.
|
|
Barthelův index
Časové okno: Na začátku, každý týden během intervence a po dokončení 4týdenní intervence k posouzení změny.
|
Hodnotí nezávislost v mobilitě a osobní péči (0p závislý 10/15p nezávislý) Celkové skóre 0-100p
|
Na začátku, každý týden během intervence a po dokončení 4týdenní intervence k posouzení změny.
|
|
Eq-5d-5l
Časové okno: Na začátku a po dokončení 4týdenní intervence k posouzení změny.
|
Hodnotí sebepociťovanou kvalitu života související se zdravím v pěti dimenzích (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a na vertikální vizuální analogové škále.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Odpovědi jsou kódovány jako jednociferná čísla vyjadřující úroveň závažnosti zvolenou v každé dimenzi (1 = žádný problém, 5 = extrémní problémy).
Vertikální vizuální analogová stupnice je odstupňována od 0 do 100 (0 = nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit 100 = nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit).
|
Na začátku a po dokončení 4týdenní intervence k posouzení změny.
|
|
Specifický dotazník pro studii - dotazník pro experimentální skupinu
Časové okno: Po dokončení 4týdenní intervence
|
Dotazník s 11 otázkami hodnotícími zkušenosti pacientů s účastí ve studii a používání systému FES.
Pacient hodnotí na stupnici 10 (0 = vůbec ne, 10 = velmi mnoho): poskytnuté informace o studii, zkušenosti, použitelnost a komfort používání systému, případné bolesti, kožní problémy a technické problémy se systémem a zkušenosti s případnými výhodami z používání systému.
|
Po dokončení 4týdenní intervence
|
|
Uběhnutá vzdálenost během každého tréninku
Časové okno: Denně během zásahu
|
Systém FES bude shromažďovat tato data k posouzení intenzity tréninku
|
Denně během zásahu
|
|
Čas dosažený během každého tréninku
Časové okno: Denně během zásahu
|
Systém FES bude shromažďovat tato data k posouzení intenzity tréninku
|
Denně během zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susanne Palmcrantz, PhD, Dep of Clinical Sciences, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. srpna 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FES-study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .