Wirkung der funktionellen Elektrostimulation zur Wiederherstellung der Dorsalflexion nach einem Schlaganfall
7. Februar 2023 aktualisiert von: Susanne Palmcrantz, Danderyd Hospital
Die Wirkung der Verwendung funktioneller Elektrostimulation zur Wiederherstellung der Dorsalflexion während der Rehabilitation der Gangfunktion in der subakuten Phase nach Schlaganfall – eine randomisierte kontrollierte explorative Studie
Ziel dieses Projektes ist es, die Wirkung der funktionellen Elektrostimulation (FES) auf die Wiederherstellung der Dorsalflexion nach einem Schlaganfall zu untersuchen. Es wird von der Universitätsabteilung für Rehabilitationsmedizin des Danderyd Hospital (RMDS) in Zusammenarbeit mit dem MoveAbility Lab des KTH Royal Institute of Technology geleitet. Patienten, die früh nach einem hemiparetischen Schlaganfall an RMDS zur stationären Rehabilitation überwiesen werden, werden eingeschlossen.
Das übergeordnete Ziel ist zu untersuchen, wie sich ein 4-wöchiges Training mit dem FES-System (L300 Go System ® Bioness, Ottobock) im subakuten Stadium nach einem Schlaganfall auf die Funktion der unteren Extremität, die Gangfunktion und die Mobilität im Vergleich zum herkömmlichen Training auswirkt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden eingeschlossen und entweder einer experimentellen Gruppe mit Training, das das FES-System und konventionelles Training beinhaltet, oder einer Kontrollgruppe mit nur konventionellem Training zugeteilt. Daten werden vor und nach der Intervention bei RMDS und im MoveAbility Lab erhoben. Körperliche Tests und selbstbewertete Fragebögen zu selbst wahrgenommenen Aspekten der Funktionsfähigkeit und Behinderung werden im RMDS durchgeführt, und Ganganalysen mit 3D-Kameras und die Bewertung der Muskelfunktion mit EMG werden im MoveAbilityLab durchgeführt. Darüber hinaus wird bei RMDS wöchentlich eine kurze Beurteilung der Körperfunktion und -aktivität durch den für die Rehabilitationsintervention verantwortlichen Therapeuten durchgeführt.
Die Versuchsgruppe trägt das FES-System L300 Go immer dann, wenn der Patient an physiotherapeutisch geleiteten oder angeleiteten Rehabilitationsmaßnahmen an der unteren Extremität teilnimmt. Die Einstellungen werden durch den Mitarbeiter des Fachbetriebs und/oder den Physiotherapeuten bei Bedarf laufend während des Eingriffs angepasst. Das System registriert die während jeder Sitzung zurückgelegte Entfernung und Zeit. Aufgrund der Gefahr von Hautirritationen steht der Versuchsgruppe bei anfänglicher Überbeanspruchung des Systems auch eine Knöchel-Fuß-Orthese zur Verfügung.
Die Kontrollgruppe trägt eine Knöchel-Fuß-Orthese (AFO) und wird konventionell trainiert. Die Kontrollgruppe wird ebenfalls ein FES-System tragen, um die während jeder Sitzung zurückgelegte Entfernung und Zeit aufzuzeichnen, aber das System wird nicht für die Stimulation aktiv sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Susanne Palmcrantz, PhD
- Telefonnummer: 004681235000
- E-Mail: susanne.palmcrantz@ki.se
Studienorte
-
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Stockholm
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Danderyd, Stockholm, Schweden, 18288
- Rekrutierung
- Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
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Kontakt:
- Susanne Palmcrantz, PhD
- E-Mail: susanne.palmcrantz@ki.se
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Berechtigt sind Patienten, die einen durch CT- oder MRT-Untersuchung bestätigten Schlaganfall erlitten haben und in die stationäre Behandlung an der Universitätsklinik für Rehabilitationsmedizin Stockholm, Danderyd-Krankenhaus in Schweden, aufgenommen werden, wo jährlich etwa 220 Patienten behandelt werden (Schlaganfall (50 %)).
Einschlusskriterien:
- 20 Teilnehmer mit Hemiplegie
- Abhängigkeit vom Gehen (0-4 gemäß den funktionalen Kategorien des Gehens)
- >= 50 Punkte beim Trunc Control Test.
- Eingeschränkte Dorsalflexion manifestierte sich als beeinträchtigte freiwillige Dorsalflexion und zum Halten des Sprunggelenks in einer dorsalflexierten Position im Sitzen und für ambulante Teilnehmer: während der Schwungphase und des Fersenauftritts beim Gehen, wie durch visuelle Inspektion während der Ganganalyse durch den Physiotherapeuten nachgewiesen.
- Empfohlen wird die Versorgung mit einer Knöchel-Fuß-Orthese (AFO) durch einen erfahrenen Physiotherapeuten.
- In der Lage, Studieninformationen zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Kontraktur, die die Gangbewegungen an allen Gelenken der unteren Extremitäten stark einschränkt
- Herz-Kreislauf- oder andere somatische Zustände, die mit einem intensiven Gangtraining nicht vereinbar sind
- Meldepflichtige Infektionskrankheiten, ansteckende Infektionen (z. Methicillin-resistenter Staphylococcus Aureus (MRSA) oder Extended Spectrum Beta-Lactamase-Bakterien (ESBL)). - Aufgrund einer Verhaltensstörung oder einer psychiatrischen Erkrankung nicht in der Lage, an der Rehabilitationsmaßnahme teilzunehmen.
- Das FES-System L300 Go ® sollte nicht verwendet werden, wenn der Patient einen Herzschrittmacher, Defibrillator oder ein elektrisches Implantat, ein Metallimplantat im betroffenen Bein, eine krebsartige Läsion im betroffenen Bein, eine Fraktur oder Luxation im betroffenen Bein hat oder wenn das betroffene Bein geschwollen, infiziert ist oder entzündete Bereiche oder Hautausschläge wie Phlebitis, Thrombophlebitis und Krampfadern im betroffenen Bein aufweist oder wenn die Patientin schwanger ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: FES und konventionelles Training
Die Experimentalgruppe trägt das Funktionelle Elektrostimulationssystem L3100 Go zur Dorsalflexion des Sprunggelenks bei konventionellen Rehabilitationsmaßnahmen an der unteren Extremität unter Leitung oder Anweisung eines Physiotherapeuten.
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Die Versuchsgruppe wird mit dem Funktionellen Elektrostimulationssystem L300 Go ausgestattet, das während der 4-wöchigen stationären Rehabilitation in der subakuten Phase nach hemiplegischem Schlaganfall eingesetzt wird.
Die Einstellungen werden kontinuierlich angepasst, um die Dorsalflexion des betroffenen Fußes während des Gehens und Mobilitätstrainings zu verbessern.
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ACTIVE_COMPARATOR: Nur AFO- und konventionelles Training
Die Kontrollgruppe wird eine Knöchel-Fuß-Orthese (AFO) tragen, um die Dorsalflexion des Fußes zu verbessern, während sie an konventionellen Rehabilitationsmaßnahmen an der unteren Extremität teilnimmt, die von einem Physiotherapeuten geleitet oder angewiesen werden.
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Die Kontrollgruppe wird mit einer Knöchel-Fuß-Orthese (AFO) entsprechend der klinischen Praxis versorgt, um die Dorsalflexion des Fußes zu verbessern, während sie während der 4-wöchigen stationären Rehabilitation an konventionellen Rehabilitationsmaßnahmen einschließlich Geh- und Mobilitätstraining in der subakuten Phase nach Hemiplegie teilnimmt Schlaganfall
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gangprofil-Score (GPS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung.
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GPS ist ein einzelnes Indexmaß, das die Gesamtabweichung von kinematischen Gangdaten relativ zu normativen Daten zusammenfasst.
Das GPS kann zerlegt werden, um den Gait Variable Score (GVS) (ein Index, der die Abweichung einzelner Gangvariablen misst) für neun wichtige relevante kinematische Variablen bereitzustellen.
Ein größeres GPS zeigt eine größere Abweichung vom normalen Gang an
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Zu Studienbeginn und nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung.
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Sagittaler Bereich des Knöchels (Grad)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung.
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Beurteilt den Bewegungsumfang im Sprunggelenk (Plantarflexion von 0-50 Grad, Dorsalflexion von 0-20 Grad)
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Zu Studienbeginn und nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung.
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Sprunggelenk Positive Arbeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung.
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Bewertet die im Ganglabor festgestellte Kraft am Sprunggelenk (J/kg).
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Zu Studienbeginn und nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung.
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Schrittlänge
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung.
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Die Schrittlänge wird im Ganglabor mit 3D-Ganganalysen bestimmt
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Zu Studienbeginn und nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung.
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6 Minuten Gehtest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung.
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Bewertet die Gehausdauer in gelaufenen Metern
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Zu Studienbeginn und nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung.
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Skala der bewerteten wahrgenommenen Anstrengung (RPE).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung.
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Bewertungen (min. 6, max. 20) gemäß der RPE-Skala werden am Ende des 6-Minuten-Gehtests vorgenommen.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an wahrgenommener Anstrengung hin.
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Zu Studienbeginn und nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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The Montreal Cognitive Assessment (MoCa)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung.
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Bewertet die geistige Funktion (0p max. Beeinträchtigung summiert auf 30p keine festgestellte Beeinträchtigung)
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Zu Studienbeginn und nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung.
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Fugl-Meyer-Score (FMA-LE)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, wöchentlich während der Intervention und nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung.
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Bewertet sensorische und bewegungsbezogene Funktionen in der unteren Extremität (0p max. Beeinträchtigung summiert zu 86p max. keine festgestellte Beeinträchtigung)
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Zu Studienbeginn, wöchentlich während der Intervention und nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung.
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Neuroflexor
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, wöchentlich während der Intervention und nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung.
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Medizintechnisches Gerät.
Bewertet die Spastik durch die Identifizierung der neuralen, viskosen und elastischen Komponenten während der passiven Bewegung mithilfe eines biomechanischen Algorithmus (dargestellt in Newton)
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Zu Studienbeginn, wöchentlich während der Intervention und nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung.
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Modifizierte Ashworth-Skala 0-5
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, wöchentlich während der Intervention und nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention, um die Veränderung zu beurteilen.
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Bewertet die Spastik auf einer 6-Punkte-Skala/Muskel (0p keine Beeinträchtigung, 5p maximale Beeinträchtigung/Muskel)
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Zu Studienbeginn, wöchentlich während der Intervention und nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention, um die Veränderung zu beurteilen.
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Passiver Bewegungsumfang in der unteren Extremität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, wöchentlich während der Intervention und nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung.
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Klinische Beurteilung des Bewegungsumfangs mit einem Goniometer
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Zu Studienbeginn, wöchentlich während der Intervention und nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung.
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Skala des Medical Research Council
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention
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Bewertet die Muskelkraft auf einer 6-Punkte-Skala/Muskel (0p max. Beeinträchtigung summiert zu 5p keine Beeinträchtigung/Muskel)
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Zu Studienbeginn und nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention
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Der Balance Evaluation Systems Test (BEST-Test)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, wöchentlich während der Intervention und nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung.
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Bewertet die posturale Kontrolle unter Einbeziehung biomechanischer Systeme, Grenzen der Stabilität, antizipative posturale Anpassung, automatische posturale Reaktionen, sensorische Orientierung, Gangstabilität (0p max. Beeinträchtigung summiert zu 108p keine Beeinträchtigung)
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Zu Studienbeginn, wöchentlich während der Intervention und nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung.
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Der 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, wöchentlich während der Intervention und nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung.
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Bewertet die Ganggeschwindigkeit
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Zu Studienbeginn, wöchentlich während der Intervention und nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung.
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6 minutes walk test
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, wöchentlich während der Intervention und nach der Intervention, um die Veränderung zu beurteilen
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Bewertet die Gehausdauer in gelaufenen Metern
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Zu Studienbeginn, wöchentlich während der Intervention und nach der Intervention, um die Veränderung zu beurteilen
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Skala der bewerteten wahrgenommenen Anstrengung (RPE).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, wöchentlich während der Intervention und nach der Intervention, um die Veränderung zu beurteilen
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Bewertungen (min. 6, max. 20) gemäß der RPE-Skala werden am Ende des 6-Minuten-Gehtests vorgenommen.
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Zu Studienbeginn, wöchentlich während der Intervention und nach der Intervention, um die Veränderung zu beurteilen
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Indirect Calorimetries
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach der Intervention zur Beurteilung der Veränderung
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Bewertung des Energieverbrauchs basierend auf dem Atemgasaustausch.
Wird während des 6-Minuten-Gehtests durchgeführt.
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Zu Studienbeginn und nach der Intervention zur Beurteilung der Veränderung
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Elektromyographie (EMG)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung.
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EMG wird verwendet, um Muskelaktivierungsmuster während des Gehens zu messen.
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Zu Studienbeginn und nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung.
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Trittschallwaage (MSWS-12 S)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung.
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Beurteilt selbst wahrgenommene Einschränkungen beim Gehen (12p keine Beeinträchtigung summiert zu 60p max. Beeinträchtigung)
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Zu Studienbeginn und nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung.
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The Functional Ambulation Categories (FAC)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, wöchentlich während der Intervention und nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung.
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Bewertet die Unabhängigkeit beim Gehen (0p nicht funktionell, 5p unabhängig) Gesamtpunktzahl 0-5p
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Zu Studienbeginn, wöchentlich während der Intervention und nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung.
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Stürze Wirksamkeitsskala (FES-S)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung.
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Bewertet das selbst wahrgenommene Gleichgewicht bei Aktivitäten des täglichen Lebens, bewertet auf einer 11-Punkte-Skala (0 Pence überhaupt nicht sicher 10 Pence völlig sicher).
Gesamtpunktzahl: 0- 130 p
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Zu Studienbeginn und nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung.
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Barthel-Index
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, wöchentlich während der Intervention und nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung.
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Bewertet die Unabhängigkeit in Mobilität und Körperpflege (0p abhängig 10/15p unabhängig) Gesamtpunktzahl 0-100p
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Zu Studienbeginn, wöchentlich während der Intervention und nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung.
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Eq-5d-5l
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung.
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Bewertet die selbst wahrgenommene gesundheitsbezogene Lebensqualität in fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression) und auf einer vertikalen visuellen Analogskala.
Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Die Antworten sind als einstellige Zahlen codiert, die den in jeder Dimension ausgewählten Schweregrad ausdrücken (1 = kein Problem, 5 = extreme Probleme).
Die vertikale visuelle Analogskala ist von 0-100 abgestuft (0 = die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können, 100 = die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können).
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Zu Studienbeginn und nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung.
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Ein studienspezifischer Fragebogen – ein Fragebogen für die Versuchsgruppe
Zeitfenster: Nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention
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Ein Fragebogen mit 11 Fragen zur Bewertung der Erfahrungen der Patienten mit der Teilnahme an der Studie und der Nutzung des FES-Systems.
Auf einer 10-stufigen Skala (0 = überhaupt nicht, 10 = sehr stark) bewertet der Patient die Angaben zur Studie, die Erfahrung, Bedienbarkeit und den Komfort bei der Anwendung des Systems, eventuelle Schmerzen, Hautprobleme und technische Probleme mit dem System und Erfahrung eventueller Vorteile aus der Nutzung des Systems.
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Nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention
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Distanz, die während jeder Trainingseinheit zurückgelegt wird
Zeitfenster: Täglich während des Eingriffs
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Das FES-System sammelt diese Daten, um die Trainingsintensität zu beurteilen
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Täglich während des Eingriffs
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Zeit, die während jeder Trainingseinheit erreicht wurde
Zeitfenster: Täglich während des Eingriffs
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Das FES-System sammelt diese Daten, um die Trainingsintensität zu beurteilen
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Täglich während des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Susanne Palmcrantz, PhD, Dep of Clinical Sciences, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. August 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FES-study
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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