Effetto della stimolazione elettrica funzionale per il recupero della dorsiflessione dopo l'ictus
7 febbraio 2023 aggiornato da: Susanne Palmcrantz, Danderyd Hospital
L'effetto dell'utilizzo della stimolazione elettrica funzionale per il recupero della dorsiflessione durante la riabilitazione della funzione dell'andatura, nella fase subacuta dopo l'ictus: uno studio esplorativo controllato randomizzato
Lo scopo di questo progetto è quello di studiare l'effetto della stimolazione elettrica funzionale (FES) per il recupero della dorsiflessione dopo l'ictus. Sarà guidato dal Dipartimento di Medicina Riabilitativa dell'Università del Danderyd Hospital (RMDS) in collaborazione con il MoveAbility Lab del KTH Royal Institute of Technology. Saranno inclusi i pazienti indirizzati a RMDS per la riabilitazione ospedaliera subito dopo l'ictus emiparetico.
L'obiettivo generale è esplorare come 4 settimane di allenamento che incorporano il sistema FES (L300 Go System ® Bioness, Ottobock) influiscano sulla funzione degli arti inferiori, sulla funzione dell'andatura e sulla mobilità rispetto al solo allenamento convenzionale, nella fase subacuta dopo l'ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno inclusi e assegnati a un gruppo sperimentale con formazione che incorpora il sistema FES e formazione convenzionale o al gruppo di controllo con solo formazione convenzionale. I dati saranno raccolti prima e dopo l'intervento presso RMDS e presso il MoveAbility Lab. Test fisici e questionari auto-valutati sugli aspetti auto-percepiti del funzionamento e della disabilità saranno eseguiti presso RMDS e l'analisi dell'andatura con telecamere 3D e la valutazione della funzione muscolare con EMG saranno eseguite presso il MoveAbilityLab. Inoltre, una breve valutazione della funzione e dell'attività corporea verrà eseguita settimanalmente presso RMDS dal terapista responsabile dell'intervento riabilitativo.
Il gruppo sperimentale indosserà il sistema FES L300 Go in ogni momento in cui il paziente prende parte a interventi di riabilitazione che coinvolgono l'arto inferiore guidati o istruiti da un fisioterapista. Le impostazioni verranno regolate continuamente dal dipendente dell'azienda tecnica e/o dal fisioterapista durante l'intervento, se necessario. Il sistema registrerà la distanza e il tempo percorso durante ogni sessione. A causa del rischio di irritazione cutanea, se il sistema viene utilizzato eccessivamente all'inizio, il gruppo sperimentale avrà accesso anche a un'ortesi caviglia-piede.
Il gruppo di controllo indosserà un'ortesi caviglia-piede (AFO) e riceverà un allenamento convenzionale. Anche il gruppo di controllo indosserà un sistema FES, per registrare la distanza e il tempo percorso durante ogni sessione, ma il sistema non sarà attivo per la stimolazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Susanne Palmcrantz, PhD
- Numero di telefono: 004681235000
- Email: susanne.palmcrantz@ki.se
Luoghi di studio
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Stockholm
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Danderyd, Stockholm, Svezia, 18288
- Reclutamento
- Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
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Contatto:
- Susanne Palmcrantz, PhD
- Email: susanne.palmcrantz@ki.se
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Idonei saranno i pazienti che hanno subito un ictus, verificato mediante esame TC o RM e sono ricoverati presso il Dipartimento di medicina riabilitativa dell'Università di Stoccolma, Danderyd Hospital in Svezia, dove vengono curati circa 220 pazienti ogni anno (Ictus (50%)).
Criterio di inclusione:
- 20 partecipanti con emiplegia
- Dipendenza in deambulazione (0-4 secondo le Categorie Funzionali di Deambulazione)
- >= 50 punti nel test di controllo del tronco.
- La compromissione della dorsiflessione si è manifestata come compromissione della dorsiflessione volontaria e del mantenimento della caviglia in posizione dorsiflessa mentre si è seduti e per i partecipanti ambulatoriali: durante la fase di oscillazione e l'impatto del tallone durante la deambulazione, come dimostrato dall'ispezione visiva durante l'analisi dell'andatura eseguita dal fisioterapista.
- Consigliato per essere dotato di un'ortesi caviglia-piede (AFO) da un fisioterapista esperto.
- In grado di comprendere le informazioni sullo studio e di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Contrattura che limita gravemente i movimenti dell'andatura in qualsiasi articolazione degli arti inferiori
- Condizione cardiovascolare o altra condizione somatica incompatibile con l'allenamento intensivo della deambulazione
- Malattie infettive soggette a denuncia, infezioni contagiose (ad es. Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) o batteri beta lattamasi a spettro esteso (ESBL)). - Non in grado di partecipare all'intervento riabilitativo per disturbo comportamentale o malattia psichiatrica.
- Il sistema FES L300 Go ® non deve essere utilizzato se il paziente ha un pacemaker, un defibrillatore o qualsiasi impianto elettrico, un impianto metallico nella gamba interessata, una lesione cancerosa nella gamba interessata, una frattura o lussazione nella gamba interessata o se la gamba interessata è gonfia, infetta o presenta aree infiammate o eruzioni cutanee, come flebiti, tromboflebiti e vene varicose nella gamba interessata o se il paziente è in stato di gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: FES e formazione convenzionale
Il gruppo sperimentale indosserà il Sistema di elettrostimolazione funzionale L3100 Go per la dorsiflessione della caviglia durante gli interventi riabilitativi convenzionali che coinvolgono l'arto inferiore guidati o istruiti da un fisioterapista.
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Il gruppo sperimentale sarà dotato del sistema di stimolazione elettrica funzionale L300 Go da utilizzare durante 4 settimane di riabilitazione ospedaliera nella fase subacuta dopo l'ictus emiplegico.
Le impostazioni verranno regolate continuamente per migliorare la dorsiflessione del piede interessato durante la deambulazione e l'allenamento per la mobilità.
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ACTIVE_COMPARATORE: Solo formazione AFO e convenzionale
Il gruppo di controllo indosserà un'ortesi caviglia-piede (AFO) per migliorare la dorsiflessione del piede mentre prende parte a interventi di riabilitazione convenzionali che coinvolgono l'estremità inferiore guidati o istruiti da un fisioterapista.
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Il gruppo di controllo sarà dotato di un'ortesi caviglia-piede (AFO) secondo la pratica clinica per migliorare la dorsiflessione del piede durante la partecipazione a interventi riabilitativi convenzionali durante 4 settimane di riabilitazione ospedaliera compreso il cammino e l'allenamento della mobilità nella fase subacuta dopo emiplegico colpo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del profilo dell'andatura (GPS)
Lasso di tempo: Al basale e dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane per valutare il cambiamento.
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Il GPS è una singola misura di indice che riassume la deviazione complessiva dei dati cinematici sull'andatura rispetto ai dati normativi.
Il GPS può essere scomposto per fornire il Gait Variable Score (GVS) (un indice che misura la deviazione variabile della singola andatura), per nove variabili cinematiche rilevanti.
Un GPS più grande indica una maggiore deviazione dall'andatura normale
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Al basale e dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane per valutare il cambiamento.
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Intervallo sagittale della caviglia (gradi)
Lasso di tempo: Al basale e dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane per valutare il cambiamento.
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Valuta la gamma di movimento della caviglia (flessione plantare da 0 a 50 gradi, dorsiflessione da 0 a 20 gradi)
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Al basale e dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane per valutare il cambiamento.
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Caviglia Lavoro positivo
Lasso di tempo: Al basale e dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane per valutare il cambiamento.
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Valuta la forza sull'articolazione della caviglia (J/kg) rilevata nel laboratorio del cammino
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Al basale e dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane per valutare il cambiamento.
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Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Al basale e dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane per valutare il cambiamento.
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La lunghezza del passo sarà valutata nel laboratorio di andatura con analisi dell'andatura 3D
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Al basale e dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane per valutare il cambiamento.
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Al basale e dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane per valutare il cambiamento.
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Valuta la resistenza alla camminata in metri percorsi
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Al basale e dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane per valutare il cambiamento.
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Scala dello sforzo percepito nominale (RPE).
Lasso di tempo: Al basale e dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane per valutare il cambiamento.
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Le valutazioni (min 6, max 20) secondo la scala RPE vengono effettuate al termine del test del cammino di 6 minuti.
Un punteggio più alto indica un più alto grado di sforzo percepito.
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Al basale e dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane per valutare il cambiamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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The Montreal Cognitive Assessment (MoCa)
Lasso di tempo: Al basale e dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane per valutare il cambiamento.
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Valuta la funzione mentale (0p massimo danno sommato a 30p nessun danno rilevato)
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Al basale e dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane per valutare il cambiamento.
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Punteggio Fugl-Meyer (FMA-LE)
Lasso di tempo: Al basale, settimanalmente durante l'intervento e dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane per valutare il cambiamento.
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Valuta le funzioni sensoriali e relative al movimento negli arti inferiori (0p max compromissione sommata a 86p max nessuna compromissione rilevata)
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Al basale, settimanalmente durante l'intervento e dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane per valutare il cambiamento.
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Neuroflessore
Lasso di tempo: Al basale, settimanalmente durante l'intervento e dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane per valutare il cambiamento.
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Dispositivo di tecnologia medica.
Valuta la spasticità identificando i componenti neurali, viscosi ed elastici durante il movimento passivo utilizzando un algoritmo biomeccanico (presentato in Newton)
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Al basale, settimanalmente durante l'intervento e dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane per valutare il cambiamento.
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Scala Ashworth modificata 0-5
Lasso di tempo: Al basale, settimanalmente durante l'intervento e dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane, per valutare il cambiamento.
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Valuta la spasticità su una scala a 6 punti/muscolo (0p nessun danno, 5p massimo danno/muscolo)
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Al basale, settimanalmente durante l'intervento e dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane, per valutare il cambiamento.
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Gamma passiva di movimento nell'arto inferiore
Lasso di tempo: Al basale, settimanalmente durante l'intervento e dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane per valutare il cambiamento.
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Valutazione clinica del range di movimento con un goniometro
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Al basale, settimanalmente durante l'intervento e dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane per valutare il cambiamento.
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Scala del Consiglio per la ricerca medica
Lasso di tempo: Al basale e dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane
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Valuta la forza muscolare su una scala a 6 punti/muscolo (0p massimo danno sommato a 5p nessun danno/muscolo)
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Al basale e dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane
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Il test dei sistemi di valutazione dell'equilibrio (BEST-test)
Lasso di tempo: Al basale, settimanalmente durante l'intervento e dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane per valutare il cambiamento.
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Valuta il controllo posturale, incorporando i sistemi biomeccanici, i limiti di stabilità, l'aggiustamento posturale anticipatorio, le risposte posturali automatiche, l'orientamento sensoriale, la stabilità nell'andatura (0p massimo danno sommato a 108p nessun danno)
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Al basale, settimanalmente durante l'intervento e dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane per valutare il cambiamento.
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Il test del cammino sui 10 metri
Lasso di tempo: Al basale, settimanalmente durante l'intervento e dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane per valutare il cambiamento.
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Valuta la velocità dell'andatura
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Al basale, settimanalmente durante l'intervento e dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane per valutare il cambiamento.
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6 minutes walk test
Lasso di tempo: Al basale, settimanalmente durante l'intervento e dopo l'intervento per valutare il cambiamento
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Valuta la resistenza alla camminata in metri percorsi
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Al basale, settimanalmente durante l'intervento e dopo l'intervento per valutare il cambiamento
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Scala dello sforzo percepito nominale (RPE).
Lasso di tempo: Al basale, settimanalmente durante l'intervento e dopo l'intervento per valutare il cambiamento
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Le valutazioni (min 6, max 20) secondo la scala RPE vengono effettuate al termine del test del cammino di 6 minuti.
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Al basale, settimanalmente durante l'intervento e dopo l'intervento per valutare il cambiamento
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Calorimetrie indirette
Lasso di tempo: Al basale e dopo l'intervento per valutare il cambiamento
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Per valutare il dispendio energetico in base allo scambio di gas respiratori.
Verrà eseguito durante il test del cammino di 6 minuti.
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Al basale e dopo l'intervento per valutare il cambiamento
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Elettromiografia (EMG)
Lasso di tempo: Al basale e dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane per valutare il cambiamento.
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EMG viene utilizzato per misurare i modelli di attivazione muscolare durante l'andatura.
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Al basale e dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane per valutare il cambiamento.
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Scala dell'impatto del camminare (MSWS-12 S)
Lasso di tempo: Al basale e dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane per valutare il cambiamento.
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Valuta le limitazioni auto-percepite nella deambulazione (12p nessuna menomazione sommata fino a 60p max menomazione)
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Al basale e dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane per valutare il cambiamento.
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The Functional Ambulation Categories (FAC)
Lasso di tempo: Al basale, settimanalmente durante l'intervento e dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane per valutare il cambiamento.
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Valuta l'indipendenza nel camminare (0p non funzionale, 5p indipendente) Punteggio totale 0-5p
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Al basale, settimanalmente durante l'intervento e dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane per valutare il cambiamento.
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Scala di efficacia delle cadute (FES-S)
Lasso di tempo: Al basale e dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane per valutare il cambiamento.
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Valuta l'equilibrio percepito nelle attività quotidiane su una scala di 11 punti (0p per niente sicuro 10p completamente sicuro).
Punteggio totale: 0- 130 p
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Al basale e dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane per valutare il cambiamento.
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Indice Barthel
Lasso di tempo: Al basale, settimanalmente durante l'intervento e dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane per valutare il cambiamento.
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Valuta l'autonomia nella mobilità e nella cura della persona (0p dipendente 10/15p indipendente) Punteggio totale 0-100p
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Al basale, settimanalmente durante l'intervento e dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane per valutare il cambiamento.
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Eq-5d-5l
Lasso di tempo: Al basale e dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane per valutare il cambiamento.
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Valuta la qualità della vita correlata alla salute percepita in cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) e su una scala analogica visiva verticale.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Le risposte sono codificate come numeri a una cifra che esprimono il livello di gravità selezionato in ciascuna dimensione (1 = nessun problema, 5 = problemi estremi).
La scala analogica visiva verticale è graduata da 0 a 100 (0 = la peggiore salute che puoi immaginare 100 = la migliore salute che puoi immaginare).
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Al basale e dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane per valutare il cambiamento.
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Un questionario specifico per lo studio - un questionario per il gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane
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Un questionario con 11 domande che valutano l'esperienza dei pazienti di partecipare allo studio e l'uso del sistema FES.
Il paziente valuta su una scala di 10 gradi (0 = per niente, 10 = molto): le informazioni fornite sullo studio, l'esperienza, l'usabilità e il comfort di utilizzo del sistema, eventuali dolori, problemi cutanei e problemi tecnici con il sistema ed esperienza di eventuali vantaggi derivanti dall'utilizzo del sistema.
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Dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane
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Distanza percorsa durante ogni sessione di allenamento
Lasso di tempo: Quotidianamente durante l'intervento
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Il sistema FES raccoglierà questi dati per valutare l'intensità dell'allenamento
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Quotidianamente durante l'intervento
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Tempo compiuto durante ogni sessione di allenamento
Lasso di tempo: Quotidianamente durante l'intervento
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Il sistema FES raccoglierà questi dati per valutare l'intensità dell'allenamento
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Quotidianamente durante l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susanne Palmcrantz, PhD, Dep of Clinical Sciences, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 agosto 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FES-study
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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