Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CO2-Patterns During Hyperoxia and Physical Exercise in COPD

13. července 2021 aktualizováno: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

CO2-Patterns During Hyperoxia and Physical Exercise in People With Severe COPD - a Randomized, Double-blind Cross Over Trial

The aim of the study is to investigate a possible correlation between the change in PCO2 during a hyperoxia-test and the change in PCO2 during walking in people with COPD

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rationale:

Carbon dioxide partial pressure (PCO2) varies significantly in patients with advanced chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Data from the Swedish LTOT Registry showed that PCO2 is an independent predictor for mortality and that there is a U-shaped relationship. Patients with advanced COPD who are still normocapnic at rest may still develop a clinically relevant, exercise-induced carbon dioxide (CO2) retention during exercise/ activity. It is also known that altered breathing patterns at night in COPD patients can lead to nocturnal hypercapnia, especially during REM sleep. The course of PCO2 cannot be reliably predicted by lung function parameters or resting blood gas analysis. Since exercise tests with blood gas control or nightly PCO2 monitoring are rarely performed in clinical routine, exercise induced CO2 retention often remains undetected. In the literature, there is little information on PCO2 behaviour under everyday conditions (with or without LTOT) such as rest, physical exertion and nightly sleep. Therefore, predictors that could describe the PCO2 patterns are missing. However, one former study by O'Donnel from 2002 showed that the change in CO2 under hyperoxia conditions could provide predictive information for the change in CO2 with exercise.

Objective:

Primary aim of this study is to investigate whether the change of PCO2 during a hyperoxia-test (10l/min O2 at rest) correlates with the change of PCO2 during walking exercise with either a: l/min O2 as prescribed; b: medical air; c: 10l/min O2.

Design:

This study is a randomized, controlled cross-over trial. Following an initial maximal incremental shuttle walk test (ISWT), the participant will perform 3 endurance shuttle walk tests (ESWT) at 85% of the maximum ISWT pace on three consecutive days (24h break between ESWTs). In a randomized order, participants will perform one ESWTs with O2-flow as prescribed (e.g. study day 1), one with medical air (same flow rate as prescribed oxygen) (e.g. study day 2) and one with 10l/min O2 (e.g. study day 3). An additional hyperoxia test (10l/min O2 for ten minutes; at resting condition) will be perfomed on each day prior to performing an ESWT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Schönau am Königssee, Německo, 83471
        • Nábor
        • Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • COPD III/ IV
  • 35mmHg < PCO2 <= 55mmHg (under resting conditions, breathing room air)
  • Hypoxemia (PaO2<60mmHg) under room air conditions (rest or during exercise) or SpO2 <88% during exercise
  • established oxygen therapy or given indication for oxygen therapy
  • written informed consent

Exclusion Criteria:

  • acute exacerbation of COPD
  • exercise limiting cardiac or orthopedic comorbidites
  • PaO2 <50mmHg at rest, breathing room air

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Randomised to begin with oxygen-supplementation at 10L/min during ESWT
Randomised order of tests starting with the 10L/min O2, during the ESWT followed by prescribed O2 flow rate or medical air in randomised order on seperate days
Jiný: Oxygen therapy
Supplemental O2 at rest of 10 l/min for ten minutes followed by supplemental O2 at the prescribed exercise O2-flow rate during ESWT.
Jiný: Medical Air
Supplemental O2 at rest of 10 l/min for ten minutes followed by medical Air at prescribed O2 flow rate during ESWT.
Jiný: 10L/min O2
Supplemental O2 at rest of 10 l/min for ten minutes followed by 10L/min O2 during ESWT.
Experimentální: Randomised to begin with medical air supplementation at prescibed O2 flow rate during ESWT
Randomised order of tests starting with the medical air during the ESWT followed by prescribed O2 flow rate or 10L/min O2 in randomised order on seperate days
Jiný: Oxygen therapy
Supplemental O2 at rest of 10 l/min for ten minutes followed by supplemental O2 at the prescribed exercise O2-flow rate during ESWT.
Jiný: Medical Air
Supplemental O2 at rest of 10 l/min for ten minutes followed by medical Air at prescribed O2 flow rate during ESWT.
Jiný: 10L/min O2
Supplemental O2 at rest of 10 l/min for ten minutes followed by 10L/min O2 during ESWT.
Experimentální: Randomised to begin with oxygen supplementation at prescibed O2 flow rate during ESWT
Randomised order of tests starting with the prescribed O2 flow rate, during the ESWT followed by 10L/min O2 or medical air in randomised order on seperate days
Jiný: Oxygen therapy
Supplemental O2 at rest of 10 l/min for ten minutes followed by supplemental O2 at the prescribed exercise O2-flow rate during ESWT.
Jiný: Medical Air
Supplemental O2 at rest of 10 l/min for ten minutes followed by medical Air at prescribed O2 flow rate during ESWT.
Jiný: 10L/min O2
Supplemental O2 at rest of 10 l/min for ten minutes followed by 10L/min O2 during ESWT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in PCO2 during hyperoxia at rest
Časové okno: Change from baseline to after 10 minutes breathing 10L/min oxygen
pCO2 measured by capillary blood gases taken before and after the hyperoxia test
Change from baseline to after 10 minutes breathing 10L/min oxygen
Change in PCO2 from rest to end exercise (endurance shuttle walk test)
Časové okno: Change from baseline to the end of the ESWT, up to 20 minutes
pCO2 measured by capillary blood gases taken before and after the ESWT
Change from baseline to the end of the ESWT, up to 20 minutes

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transcutaneous partial pressure of CO2 (TcPCO2) during hyperoxia test
Časové okno: Continuously from baseline to 10 minutes breathing 10L/min oxygen
TcPCO2 measured by continuous transcutaneous recording via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Switzerland)
Continuously from baseline to 10 minutes breathing 10L/min oxygen
Transcutaneous partial pressure of CO2 (TcPCO2) during endurance shuttle walk test
Časové okno: Continuously during ESWT, up to 20 minutes
TcPCO2 measured by continuous transcutaneous recording via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Switzerland)
Continuously during ESWT, up to 20 minutes
Breathing frequency during hyperoxia test
Časové okno: Continuously from baseline to 10 minutes breathing 10L/min oxygen
Breathing frequency during the hyperoxia test measured by ApneaLink Air™ (ResMed)
Continuously from baseline to 10 minutes breathing 10L/min oxygen
Breathing frequency during endurance shuttle walk test
Časové okno: Continuously during ESWT, up to 20 minutes
Breathing frequency during the ESWT measured by ApneaLink Air™ (ResMed)
Continuously during ESWT, up to 20 minutes
Heart rate during endurance shuttle walk test
Časové okno: Continuously during ESWT, up to 20 minutes
Heart rate measured by continuous transcutaneous recordung via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Switzerland)
Continuously during ESWT, up to 20 minutes
Heart rate during hyperoxia test
Časové okno: Continuously from baseline to 10 minutes breathing 10L/min oxygen
Heart rate measured by continuous transcutaneous recordung via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Switzerland)
Continuously from baseline to 10 minutes breathing 10L/min oxygen
Change of capillary partial pressure of O2 (pO2) during endurance shuttle walk test
Časové okno: Change from baseline to the end of the ESWT, up to 20 minutes
pO2 measured by capillary blood gases taken before and after the ESWT
Change from baseline to the end of the ESWT, up to 20 minutes
Change of inspiratory capacity during endurance shuttle walk test
Časové okno: Change from baseline to the end of the ESWT, up to 20 minutes
IC measured by SpiroSense (Pari) before and after the ESWT
Change from baseline to the end of the ESWT, up to 20 minutes

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO2-Hyperoxia & Exercise

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit