Interocepce u mentální anorexie (INT-AN)
22. července 2022 aktualizováno: Fondation Santé des Étudiants de France
Mentální anorexie je závažné psychiatrické onemocnění, jehož příčiny zůstávají nedostatečně objasněny a které je dodnes obtížně léčitelné.
Mnoho klinických projevů tohoto onemocnění může mít svůj původ v abnormalitách ve vnímání signálů přicházejících zevnitř těla, to však zbývá prokázat.
Výzkumy u zdravých jedinců v posledních letech ukázaly, jak mozek neustále vnímá vnitřnosti (srdce, plíce, žaludek).
Zkoušející použijí tyto nové, objektivní a ověřené metody ke zkoumání toho, jak mozek zpracovává informace z vnitřností (interocepce) u anorektických pacientů.
V praxi budou kvantifikovat vazbu mezi srdečním cyklem a mimovolními pohyby očí, stejně jako mezi respiračním cyklem a dobrovolnými akcemi, jako je stisknutí tlačítka.
Nakonec současným záznamem elektrické aktivity mozku a žaludku změří vyšetřující vazbu mezi mozkem a žaludkem.
Všechna tato měření, která budou porovnána mezi populací pacientů a zdravými subjekty, umožní zjistit, zda anorektičtí pacienti mají změnu ve vnímání signálů vnitřního těla a zda toto poškození postihuje několik orgánů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nathalie Godart, PU-PH
- Telefonní číslo: 0145894339
- E-mail: nathalie.godart@fsef.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marco Solca, DR
- E-mail: Marco.solca@hcuge.ch
Studijní místa
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francie, 75005
- Nábor
- ENS
-
Kontakt:
- Marco Solca, DR
- E-mail: Marco.solca@hcuge.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti s mentální anorexií (skupina AN) a zdravé kontrolní subjekty (skupina C)
Popis
Kritéria zahrnutí – skupiny AN:
- Ženy
- 6 až 25 let
- Diagnostika AN podle kritérií DSM-5
- Žádné minulé ani současné psychotické poruchy
- Žádné současné zneužívání návykových látek nebo závislost (kromě tabáku).
- Žádné současné psychiatrické léky
Kritéria zahrnutí – kontrolní skupiny:
- Ženy
- Věk : odpovídá skupině AN
- Žádné současné ani minulé poruchy příjmu potravy
- Žádné minulé ani současné psychotické poruchy
- Žádné současné zneužívání návykových látek nebo závislost.
- Žádné současné psychiatrické léky
Kritéria vyloučení pro obě skupiny:
- věk do 16 let a nad 25 let,
- Minulé nebo současné psychotické poruchy,
- Současné zneužívání návykových látek nebo závislost (kromě tabáku)
- Proti účasti byl vyjádřen odpor.
Kromě toho pro kontrolní skupinu
- Osoby se současnými nebo minulými poruchami příjmu potravy nebo současnými duševními poruchami budou vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Řízení
|
Psychologický profil se standardizovaným rozhovorem a škálami (podrobnosti viz níže: SCID, BDI, STAI, BPQ, EDE Q, škála obrazového obrazu těla (PBIS) a EDI). Změřte synchronizaci žaludku a mozku během klidového stavu EEG/EGG, rozložení dobrovolných akcí v dechové fázi a rozložení sakadických pohybů očí v srdečním cyklu. |
|
Skupina AN
|
Psychologický profil se standardizovaným rozhovorem a škálami (podrobnosti viz níže: SCID, BDI, STAI, BPQ, EDE Q, škála obrazového obrazu těla (PBIS) a EDI). Změřte synchronizaci žaludku a mozku během klidového stavu EEG/EGG, rozložení dobrovolných akcí v dechové fázi a rozložení sakadických pohybů očí v srdečním cyklu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měřte interakce mozek-žaludek pomocí spojení fáze-amplituda mezi žaludeční fází a amplitudou kortikálního alfa rytmu.
Časové okno: Experimentální sezení – maximálně 10 dní po zařazení
|
Examinátoři budou přímo měřit interakce mozek-žaludek pomocí spojení fáze-amplituda mezi žaludeční fází a amplitudou kortikálního alfa rytmu.
|
Experimentální sezení – maximálně 10 dní po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Solca, Dr, ENS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-A00811-40
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .