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Interocezione nell'anoressia nervosa (INT-AN)

22 luglio 2022 aggiornato da: Fondation Santé des Étudiants de France
L'anoressia nervosa è una grave malattia psichiatrica le cui cause rimangono poco conosciute e che rimane difficile da trattare fino ad oggi. Molte manifestazioni cliniche di questa malattia possono avere la loro origine in anomalie nella percezione dei segnali provenienti dall'interno del corpo, ma questo resta da dimostrare. Negli ultimi anni, la ricerca su soggetti sani ha dimostrato come il cervello percepisca costantemente i visceri (cuore, polmoni, stomaco). Gli esaminatori utilizzeranno questi metodi nuovi, oggettivi e convalidati per esplorare come il cervello elabora le informazioni dai visceri (interocezione) nei pazienti anoressici. In pratica quantificheranno l'accoppiamento tra ciclo cardiaco e movimenti oculari involontari, nonché tra ciclo respiratorio e azioni volontarie come la pressione di un pulsante. Infine, registrando simultaneamente l'attività elettrica del cervello e quella dello stomaco, gli esaminatori misureranno l'accoppiamento tra il cervello e lo stomaco. Tutte queste misurazioni, che verranno messe a confronto tra una popolazione di pazienti e soggetti sani, permetteranno di determinare se le pazienti anoressiche presentano un'alterazione nella percezione dei segnali interni del loro corpo e se questo danno interessa più organi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con anoressia nervosa (gruppo AN) e soggetti sani di controllo (gruppo C)

Descrizione

Criteri di inclusione - Gruppi AN:

  • Femmine
  • dai 6 ai 25 anni
  • Diagnostica di AN secondo i criteri del DSM-5
  • Nessun disturbo psicotico passato o presente
  • Nessun attuale abuso o dipendenza da sostanze (escluso il tabacco).
  • Nessun attuale farmaco psichiatrico

Criteri di inclusione - gruppi di controllo:

  • Femmine
  • Età: abbinata per il gruppo AN
  • Nessun disturbo alimentare presente o passato
  • Nessun disturbo psicotico passato o presente
  • Nessun attuale abuso di sostanze o dipendenza.
  • Nessun attuale farmaco psichiatrico

Criteri di esclusione per entrambi i gruppi:

  • età inferiore a 16 anni e superiore a 25 anni,
  • Disturbi psicotici passati o presenti,
  • Abuso o dipendenza attuale da sostanze (escluso il tabacco)
  • È stata espressa opposizione alla partecipazione.

Inoltre, per il gruppo di controllo,

  • Saranno esclusi i soggetti con disturbi alimentari presenti o passati o disturbi mentali attuali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo
  • Femmine
  • Età: abbinata per il gruppo AN
  • Nessun disturbo alimentare presente o passato
  • Nessun disturbo psicotico passato o presente
  • Nessun attuale abuso di sostanze o dipendenza.
  • Nessun attuale farmaco psichiatrico

Profilo psicologico con interviste e scale standardizzate (vedi sotto per i dettagli: SCID, BDI, STAI, BPQ, EDE Q, Pictorial Body Image Scale (PBIS) e EDI).

Misurare la sincronia stomaco-cervello durante lo stato di riposo EEG/EGG, la distribuzione delle azioni volontarie attraverso la fase respiratoria e la distribuzione dei movimenti oculari saccadici attraverso il ciclo cardiaco.

UN gruppo
  • Femmine
  • 16 anni ≤ Età ≤ 25 anni
  • Diagnostica di AN secondo i criteri del DSM-5
  • Nessun disturbo psicotico passato o presente
  • Nessun attuale abuso o dipendenza da sostanze (escluso il tabacco).
  • Nessun attuale farmaco psichiatrico

Profilo psicologico con interviste e scale standardizzate (vedi sotto per i dettagli: SCID, BDI, STAI, BPQ, EDE Q, Pictorial Body Image Scale (PBIS) e EDI).

Misurare la sincronia stomaco-cervello durante lo stato di riposo EEG/EGG, la distribuzione delle azioni volontarie attraverso la fase respiratoria e la distribuzione dei movimenti oculari saccadici attraverso il ciclo cardiaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurare le interazioni cervello-stomaco utilizzando l'accoppiamento fase-ampiezza tra la fase gastrica e l'ampiezza del ritmo alfa corticale.
Lasso di tempo: Sessione sperimentale - 10 giorni al massimo dopo l'inclusione
Gli esaminatori misureranno direttamente le interazioni cervello-stomaco utilizzando l'accoppiamento fase-ampiezza tra la fase gastrica e l'ampiezza del ritmo alfa corticale.
Sessione sperimentale - 10 giorni al massimo dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Solca, Dr, ENS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-A00811-40

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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