Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervention Study on Molibdenum Biofortification Vegetables ( Nutri-Mo-Food ) (NutMoFood)

20. července 2021 aktualizováno: Sonya Vasto, University of Palermo

Randomized Intervention Study With Crop Lettuce Enriched With Molybdenum

The aim of the project is to study of the influence of Lettuce crop enriched with Molibdenum on hematological parameter. Secondary outcome to find out Molibdenum presence in urine in order to evaluate vegetables, like little crop, as Molibdenum biocarrier.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

everal human pathologies are caused by deficiencies of some mineral elements. These deficiencies can be overcome through careful dietary diversification and mineral supplementation. An alternative or even complementary way is represented by the intake of bio-fortified foods. In the field of mineral deficiency increasing the bioavailable mineral concentration in vegetables intended for human consumption; can be a useful tool to prevent many harmful pathologies. Therefore, in this scenario, it appears very important to identify the right dosages and the most effective methods of administration to bio-fortify vegetables with a strong nutritional-health connotation.

The present project aim to investigate the benefits of fortified food intake in a cohort of healthy individuals. Specifically, we have fed healthy individuals with lettuce enriched with Molibdenum and collected plasma and urine samples after 7-10 days. Each subject was subjected to two venous blood samples taken at the beginning of the observation and at the end. The samples thus obtained will be transported in certified containers for the safe transport of biological samples, and, subsequently, processed by the experimenters at the laboratories of the Molecular Biology section of the University of Palermo. Serum and plasma will be obtained from each blood sample. All information thus obtained will be recorded in a database in which each person will be identified with a numerical code, in order to comply with current privacy regulations. Body weight, Barefoot standing height, Body mass index, Body composition will be measured in the different groups of study. Samples will be analyzed and compared for glucose, albumin, total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglycerides, uric acid, creatinine, AST, ALT, γ-GT, ALP, bilirubin, Ferritin, free Iron, transferrin, total proteins, Magnesium, Calcium, insulin, osteocalcin, hematocrit, hs-CRP, Bone metabolism (Osteocalcin, parathyroid hormone, CTX, Calcitonin), Vitamin D Calcium, Phosphate, Potassium, gastric hormones ( GIP, GLP1, GLP2, ghrelin, glucagon, PYY, CCK) oxidative stress markers (LDL-ox, AGE, urinary 8-iso-prostaglandin F (PGF)2alpha) and inflammatory markers(IL-1, TNF, IL-6, IL-10)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90141
        • Department of Biological, Chemical and Pharmaceutical Sciences and Technologies, Palermo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Caucasian
  • age: 18-65 years
  • healthy status
  • no drug therapy or integration therapy

Exclusion Criteria:

  • Inflammatory chronic disease
  • use of medication or suffering from any condition
  • pregnancy
  • breastfeeding
  • current smokers

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: No Intervention: (control group)
The control group was assigned to crop lettuce without any biofortification but with the same characteristic of bioforticated lettuce(soil, water, harvesting time).
Doplněk stravy: Lettuce with no biofortification
Lettuce without any biofortification was assigned to each participant belonging to the control group which ate 100gr every day for 10 days
Experimentální: Experimental: intervention group
The intervention group was assigned to biofortificated Molibdenum crop lettuce.
Doplněk stravy: Intervention Molibdenum group
Lettuce with Iodine biofortification was assigned to each participant belonging to the intervention group which ate 100gr every day for 10 days

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Urine Molibdenum concentration (mg/l)
Časové okno: 10 days
Urine Molibdenum concentration (mg/l) will be assessed at baseline and after 10 days
10 days
Haematology and serum chemistry measurements
Časové okno: 10 days
glucose, albumin, total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglycerides, uric acid, creatinine, AST, ALT, γ-GT, ALP, bilirubin, Ferritin, free Iron, transferrin, total proteins, Magnesium, Calcium, insulin, Vitamin D Calcium, HCRP, Potassium, Phosphate, will be assessed at baseline and after 10 days
10 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složení těla
Časové okno: 10 dní
libová hmota jako procento tělesné hmotnosti a tuková hmota jako procento tělesné hmotnosti budou hodnoceny na začátku a po 10 dnech
10 dní
Body mass Index (BMI) kg/m2
Časové okno: 10 days
Weight (Kg), height (M), BMI (kg/m2) All these measurements will be assessed at baseline and after 10 days
10 days
Gastric Hormones (pg/ml)
Časové okno: 10 days
GIP(pg/ml), GLP1(pg/ml), GLP2(pg/ml), ghrelin(pg/ml), glucagon(pg/ml), PYY(pg/ml), CCK(pg/ml) measured in plasma will be assessed at baseline and after 10 days
10 days
Oxidative stress marker (ng/mL)
Časové okno: 10 days
LDL-ox (ng/mL), AGE (ng/mL), urinary 8-iso-prostaglandin F (PGF)2alpha (ng/mL) measured in plasma will be assessed at baseline and after 10 days
10 days
Inflammatory markers (ng/ml)
Časové okno: 10 days
IL-1 (ng/ml), TNF(ng/ml), IL-6(ng/ml), IL-10(ng/ml) measured in plasma will be assessed at baseline and after 10 days
10 days
Bone metabolism markers (pg/mL)
Časové okno: 10 days
Osteocalcin(pg/mL), parathyroid hormone(pg/mL), CTX, Calcitonin(pg/mL) measured in plasma will be assessed at baseline and after 10 days
10 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Palermo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Nutri-Mo-Food2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravá dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit