Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervy šetřící versus nenervy šetřící robotem asistovaná radikální cystektomie-ortotopický ileální neomočový měchýř pro rakovinu močového měchýře u mužů

22. srpna 2021 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Porovnat peroperační, funkční a onkologické výsledky mezi nervy šetřící a nervy šetřící roboticky asistovanou radikální cystektomií s ortotopickým ileálním neobladerem u mužů s karcinomem močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni mužští pacienti s rakovinou močového měchýře, kteří podstoupí robotizovanou radikální cystektomii s ortotopickým ileálním neobladerem. Pacienti budou rozděleni do dvou srovnatelných skupin podle chirurgických postupů: nervy šetřící skupina a nervy šetřící skupina. Mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány demografické a patologické, perioperační, funkční a onkologické výsledky pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zapište pacienty, kteří dostali RARC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužští pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  2. Pacienti, u kterých je diagnostikován uroteliální karcinom.
  3. Pacienti, kteří jsou schopni podstoupit radikální cystektomii s ortotopickým ileálním neobladerem.
  4. Pacienti ti, kteří jsou schopni spolupracovat a dokončit sledování.
  5. Pacienti, kteří se dobrovolně zúčastní této studie a podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých jsou před operací diagnostikovány vzdálené metastázy.
  2. Pacienti, kteří jsou diagnostikováni s jinými malignitami.
  3. Pacienti, kteří podstoupili radioterapii pánve nebo velkou pánevní operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
nervy šetřící skupina
Pacientům budou po operaci odstraněny neurovaskulární svazky při resekci močového měchýře a prostaty.
Postup: šetřící nervy
Při resekci močového měchýře a prostaty zůstanou neurovaskulární svazky kolem prostaty zachovány.
nervy nešetřící skupina
Pacienti během operace podstoupí standardní radikální cystektomii (nezachování neurovaskulárních svazků).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra noční kontinence
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti byli považováni za kontinenty, když potřebovali 0 nebo 1 bezpečnostní vložku během noci.
6 měsíců
denní míra kontinence
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti byli považováni za kontinenty, když během dne potřebovali 0 nebo 1 bezpečnostní vložku.
6 měsíců
pooperační sexuální funkce
Časové okno: 6 měsíců
Sexuální funkce jsou hodnoceny Mezinárodním indexem erektilní funkce-5 (IIEF-5).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok
míra perioperačních komplikací
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
operační čas
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
odhadovaná ztráta krve
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
přežití bez recidivy
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shantou Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SysMU-RARC5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na šetřící nervy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit