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Nervenschonende versus nicht nervenschonende robotergestützte radikale Zystektomie-orthotopische ileale Neoblase bei Blasenkrebs beim Mann

22. August 2021 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Vergleich der perioperativen, funktionellen und onkologischen Ergebnisse zwischen nicht nervenschonender und nervenschonender robotergestützter radikaler Zystektomie mit orthotoper ilealer Neoblase bei männlichen Patienten mit Blasenkrebs.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden männliche Patienten mit Blasenkrebs aufgenommen, die sich einer robotergestützten radikalen Zystektomie mit orthotoper Ileum-Neoblase unterziehen. Die Patienten werden je nach chirurgischem Eingriff in zwei vergleichbare Gruppen eingeteilt: die nicht nervenschonende Gruppe und die nervenschonende Gruppe. Demografische und pathologische, perioperative, funktionelle und onkologische Ergebnisse des Patienten werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nehmen Sie Patienten auf, die RARC erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Patienten ab 18 Jahren.
  2. Patienten, bei denen ein Urothelkarzinom diagnostiziert wurde.
  3. Patienten, die für eine radikale Zystektomie mit orthotoper Ileumneoblase geeignet sind.
  4. Patienten, die kooperieren und die Nachsorge abschließen können.
  5. Patienten, die freiwillig an dieser Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen vor der Operation eine Fernmetastasierung diagnostiziert wurde.
  2. Patienten, bei denen andere bösartige Erkrankungen diagnostiziert wurden.
  3. Patienten, die eine Beckenbestrahlung oder eine größere Beckenoperation erhalten hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
nervenschonende Gruppe
Den Patienten werden die Gefäß-Nerven-Bündel während der Resektion von Blase und Prostata im Rahmen der Operation geschont.
Verfahren: nervenschonend
Bei der Resektion von Blase und Prostata bleiben die neurovaskulären Bündel um die Prostata erhalten.
nicht nervenschonende Gruppe
Während der Operation erhalten die Patienten standardmäßig eine radikale Zystektomie (ohne die neurovaskulären Bündel zu erhalten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinenzrate in der Nacht
Zeitfenster: 6 Monate
Patienten galten als kontinent, wenn sie nachts keine oder keine Sicherheitseinlage benötigten.
6 Monate
Kontinenzrate tagsüber
Zeitfenster: 6 Monate
Patienten galten als kontinent, wenn sie tagsüber keine oder eine Sicherheitseinlage benötigten.
6 Monate
postoperative Sexualfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Die sexuelle Funktion wird anhand des International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) bewertet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
perioperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
operative Zeit
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shantou Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SysMU-RARC5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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