Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TQB3820 u pacientů s hematologickými malignitami

18. září 2021 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie fáze I k vyhodnocení snášenlivosti a farmakokinetiky TQB3820 u recidivujícího nebo refrakterního mnohočetného myelomu (R/R MM) nebo recidivujícího nebo refrakterního indolentního B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu (R/R B-NHL)

TQB3820 je nová látka modulující mozek. Po navázání na cereblon, substrátový receptor v komplexu cullin4 E3 ligázy, TQB3820 podporuje nábor, ubikvitinaci a následnou proteasomální degradaci hematopoetických transkripčních faktorů Ikaros (IKZF1) a Aiolos (IKZF3). Modulace exprese Aiolos a Ikaros má potenciál korigovat řadu aspektů imunitní dysregulace zprostředkované B buňkami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

116

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Nábor
        • Affiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 30020
        • Nábor
        • institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pro kohortu mnohočetného myelomu

    1. Pacienti musí podstoupit alespoň 2 předchozí terapie;

    2. Měřitelné hladiny myelomového paraproteinu

      1. M-protein v séru >5 g/l;
      2. M-protein v moči >200 mg/24h;
      3. Mnohočetný myelom s lehkým řetězcem bez měřitelného onemocnění v séru nebo moči: sérový imunoglobulinový volný lehký řetězec ≥ 100 mg/l a abnormální poměr sérového imunoglobulinu kappa lambda volného lehkého řetězce.

  2. Za Indolent B-NHL

    1. Progrese po standardní léčbě nebo není k dispozici žádná standardní léčba s prokázaným přínosem pro přežití;
    2. Zobrazení ve screeningu ukazující alespoň jednu měřitelnou lézi; U pacientů s CLL/SLL, cirkulující lymfocyty >= 5,0 × 10^9/l nebo léze větší než 1,5 cm.
  3. skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2;
  4. Očekávaná délka života >=3 měsíce;
  5. Přiměřená funkce orgánů/systémů;
  6. Pacientky ve fertilním věku by měly souhlasit s používáním antikoncepčních opatření během období studie a alespoň 6 měsíců po ukončení studie; mužští pacienti by měli souhlasit s používáním antikoncepce během období studie a alespoň 6 měsíců po ukončení studie;

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti podstoupili alogenní transplantaci hemopoetických kmenových buněk nebo autologní transplantaci kmenových buněk během 3 měsíců;
  2. Diagnostikovaná a/nebo léčená další malignita během 3 let před první dávkou;
  3. S faktory ovlivňujícími perorální léčbu;
  4. Toxicita >=2. stupně způsobená předchozí léčbou rakoviny;
  5. Pacienti s vrozeným krvácením nebo koagulopatií nebo jsou léčeni antikoagulancii;
  6. Pacienti s nekontrolovanými infekcemi;
  7. podstoupil chirurgický zákrok, chemoterapii, radioterapii nebo jinou protinádorovou léčbu 2 týdny před první dávkou;
  8. Obdržel čínské patentové léky s protinádorovými indikacemi, které National Medical Products Administration (NMPA) schválil do 2 týdnů před první dávkou;
  9. Pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites, které nelze kontrolovat a vyžadují opakovanou drenáž;
  10. Metastázy centrálního nervového systému;
  11. Zúčastnil se jiných klinických studií během 4 týdnů před první dávkou;
  12. Podle úsudku výzkumníků existují i ​​další faktory, že subjekty nejsou vhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tablety TQB3820
Tablety TQB3820 se podávají perorálně ve dnech 1-28 každého 28denního léčebného cyklu. Eskalace dávky TQB3820 bude založeno na hodnocení klinické bezpečnosti a snášenlivosti a bude se řídit shromažďováním farmakokinetických údajů.
Lék: Tablety TQB3820
TQB3820 je nová látka modulující mozek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: až 18 měsíců
DLT popisuje vedlejší účinky léku nebo jiné léčby, které jsou dostatečně závažné, aby zabránily zvýšení dávky nebo úrovně této léčby.
až 18 měsíců
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: až 18 měsíců
Maximální dávka, při které méně než 33 % subjektů trpí DLT
až 18 měsíců
Doporučená dávka fáze II (RP2D)
Časové okno: až 18 měsíců
RP2D bude založeno na hodnocení klinické bezpečnosti a snášenlivosti a bude se řídit akumulací farmakokinetických (PK) údajů
až 18 měsíců
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Typ, frekvence, závažnost a závažnost nežádoucích účinků a laboratorních abnormalit, jako je hyperurikémie.
Základní stav až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální (vrcholová) koncentrace léčiva v plazmě (Cmax)
Časové okno: Hodina 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce v jedné dávce; Hodina 0 (před dávkou) dne 1, dne 8, dne 15, dne 22 při opakované dávce a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce při opakované dávce dne28)
Maximální plazmatická koncentrace léčiva
Hodina 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce v jedné dávce; Hodina 0 (před dávkou) dne 1, dne 8, dne 15, dne 22 při opakované dávce a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce při opakované dávce dne28)
Doba k dosažení maximální (špičkové) plazmatické koncentrace po podání léku (Tmax)
Časové okno: Hodina 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po podání jedné dávky; Hodina 0 (před dávkou) dne 1, dne 8, dne 15, dne 22 při opakované dávce a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce při opakované dávce dne28)
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace léčiva
Hodina 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po podání jedné dávky; Hodina 0 (před dávkou) dne 1, dne 8, dne 15, dne 22 při opakované dávce a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce při opakované dávce dne28)
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Hodina 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce v jedné dávce; Hodina 0 (před dávkou) dne 1, dne 8, dne 15, dne 22 při opakované dávce a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce při opakované dávce dne28)
Poločas eliminace v terminální fázi
Hodina 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce v jedné dávce; Hodina 0 (před dávkou) dne 1, dne 8, dne 15, dne 22 při opakované dávce a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce při opakované dávce dne28)
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Součet procenta účastníků s přísnou mírou úplné odpovědi, mírou kompletní odpovědi, velmi dobrou částečnou odpovědí, mírou částečné odpovědi v MM Součet procenta účastníků s mírou úplné odpovědi, mírou částečné odpovědi pro B-NHL
Základní stav až 24 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Součet procenta účastníků s přísnou mírou kompletní odpovědi, mírou kompletní odpovědi, velmi dobrou částečnou odpovědí, mírou částečné odpovědi, minimální mírou odpovědi v MM
Základní stav až 24 měsíců
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Čas od prvního data dávky do prvního data zdokumentované odpovědi (částečná odpověď [PR] nebo vyšší).
Základní stav až 24 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Doba od první dokumentace odpovědi (PR nebo vyšší) do první dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Základní stav až 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Doba od první dávky do první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Základní stav až 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Doba od první dávky do smrti z jakékoli příčiny
Základní stav až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQB3820-I-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit