- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05080517
What Are the Factors for Maintaining and Stopping of Accompanying Citizens? Do Personality Traits of Accompanying Citizens Appear to Influence These Factors? (SPICES_MIX)
In 2017, cardiovascular diseases (CVDs) were the leading cause of death worldwide. Most cardiovascular diseases can be prevented by changing risk behaviors.
CVDs are distributed within a population along a socio-economic gradient. This is true within a country, but also between countries with different income levels. People living in a high-income country have better CVD health status than those living in a low-income country.
Several studies have shown that community-based primary prevention of cardiovascular disease can be effective. Other studies have shown that champions positively influence the implementation of health promotion strategies at the community level. These champions are people in the community who contribute to the implementation of new health programs by involving their local networks.
The SPICES project (Scaling-up Packages of Intervention for Cardiovascular disease prevention in selected sites in Europe and Sub-Saharan Africa) is an international study that aims to implement and evaluate a community-based cardiovascular disease prevention and control program. It involves 5 low, middle and high income countries, including populations in urban, semi-rural and rural areas. The study focused on four sets of interventions: health promotion, cardiovascular risk profiling, management and self-management and follow-up.
In France, the territory of Central West Brittany (CWB) was chosen to participate in the SPICES project because of the vulnerability of its population to cardiovascular disease.
It is in this context that a type 1 hybrid study is being set up in the CWB territory as part of the SPICES project.
For the quantitative part of the protocol (NCT03886064), a randomized controlled trial took place simultaneously to evaluate the effectiveness of a behavior change program led by community champions. Resident volunteers were selected based on their non-laboratory Interheart score. Those with a moderate risk were included in the trial. They were then distributed at random to an intervention group and a control group. The control group received minimal counseling. Those in the intervention group were brought together in support groups, with follow-up by champions.
In a type 1 hybrid trial, qualitative data on implementation are gathered.
This qualitative study will seek understand why participants in the SPICES project staying and/or stopping, from the point of view of champions A qualitative approach using semi-structured interviews and focus groups was used. The objective is to explore maintaining and/or stopping participants in the SPICES project, from the point of view of champions
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jean-Yves Le Reste, Dr
- Telefonní číslo: +33 2 98 67 51 03
- E-mail: lereste@univ-brest.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Delphine Le Goff, Dr
- Telefonní číslo: +33 2 98 67 51 03
- E-mail: docteurdlegoff@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Lanmeur, Francie, 29260
- Nábor
- Dr Jean-Yves Le Reste
-
Kontakt:
- Gabriel Perraud
- Telefonní číslo: +33 2 98 67 51 03
- E-mail: perraudgabriel@posteo.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria :
- Patient over 18 years of age ;
- Have followed the training to the accompaniment proposed by the research team of SPICES ;
- Have signed the accompanying person's ethics charter co-created by the champions' research team.
Exclusion Criteria :
- Refusal of a champion to participate in the qualitative study ;
- Patients under judicial protection (guardianship, curatorship, ...).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Factors for maintaining or stopping
Časové okno: Day 1
|
Evaluation of the factors or maintaining or stopping of accompanying citizens through semi-directed interviews.
This is not a scale but an interview where feelings are evoked.
No score.
|
Day 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perceived personality traits
Časové okno: Day 1
|
Explore the correlations between the identified factors and the personality traits of the champions.
The major personality traits of the accompanying citizens will be evaluated according to the Big Five Inventory 10 questionnaire (BFI-10).
The BFI-10 is a 10-item scale measuring the Big Five personality traits Extraversion, Agreeableness, Conscientiousness, Emotional Stability, and Openness.
The scale was developed based on the 44-item Big Five Inventory (BFI-44; John, Donahue, & Kentle, 1991; Rammstedt, 1997) and designed for contexts in which respondents' time is severely limited.
|
Day 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 29BRC21.0259 (SPICES_MIX)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .