Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kvality sexuálního života pacientů po léčbě rakoviny konečníku (SEQUOIA)

Účelem této studie je zhodnotit kvalitu sexuálního života pacientů léčených pro rakovinu konečníku léčených radioterapií během jejich léčby, poté 3 měsíce po léčbě a nakonec 2 roky po léčbě. diagnóza rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Sexuální zdraví definuje WHO v roce 2011 jako stav fyzické, emocionální, duševní a sociální pohody ve vztahu k sexualitě. Je nedílnou součástí zdraví, pohody a kvality života a je uznáván jako právo každého. Změna sexuality po rakovině ovlivňuje všechny fáze sexuální reakce. Je multifaktoriální: psychologická (tj. úzkost spojená s nemocí, strach ze smrti nebo zhoršení tělesného obrazu) a fyziologická (tj. změna sexuální reakce, která může být částečně spojena s přímými následky způsobenými ozářením pohlavní orgány).

Anální rakovina zůstává poměrně vzácná, ve Francii postihuje každý rok přibližně 2 200 lidí s převahou žen (60 až 70 % pacientů), její výskyt však již 30 let silně roste v Evropě a Spojených státech, kde se vyskytuje se jen za posledních 10 let zvýšil o 70 %, a to jak u mužů, tak u žen, se stále mladší populací.

Ve více než 90 % případů je spojena s karcinogenním virem, lidským papilomavirem (HPV), pozdním důsledkem infekce, nejčastěji asymptomatické, přenášené sexuální cestou.

Otázka sexuality po rakovině zůstává ve skutečnosti velmi málo řešena lékaři, kteří vyjadřují nedostatek školení. Pacienti se ze své strany často neodvažují na toto téma upozornit pečovatele ze skromnosti nebo si myslí, že týmy nemají čas. Diskuse s pacienty se proto zpravidla vždy zaměřují na onkologický management, od úvodní konzultace až po následné konzultace. Naděje na uzdravení očekávaná při každém z hodnocení a strach z recidivy často zakrývají globálnější a stejně zásadní otázky: zda jde o kvalitu života, následky nebo ještě více o kvalitu. sexuálního života. Z těchto důvodů bude tato studie shromažďovat informace poskytované pacientům o dopadu této léčby na jejich sexuální zdraví, ať už se jedná o lékařské informace zaznamenané v souboru, nebo informace vnímané a uchovávané pacienty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

46

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Montpellier, Francie, 34090
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tento projekt je deskriptivní studií bez formálního výpočtu počtu požadovaných předmětů. Velikost vzorku bude založena na schopnosti náboru v ICM po dobu 30 měsíců.

Aktivní fronta pacientů na ICM je asi 3 až 4 pacienti za měsíc, přičemž odhadovaný podíl odmítnutí se očekává na 50 % u těchto pacientů stále v šoku z oznámení rakoviny, kde téma sexuality ne vždy se v tuto chvíli jeví jako zásadní.

Nábor 50 pacientů by umožnil odhadnout (pro popisné účely) průměrné skóre po léčbě (návštěva 3 měsíce po léčbě) v dotazníku kvality sexuálního života EORTC SHQ-C22 (jehož rozsah je od 0 do 100 ), s úrovní přesnosti 12,25 (amplituda intervalu spolehlivosti) pro oboustranný 95% interval spolehlivosti a standardní odchylku 22.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let.
  2. Pacient léčený pro nemetastazující spinocelulární karcinom konečníku s přítomností HPV infekce ověřené biopsií.
  3. Pacient žijící s partnerem nebo aktivní sexuální život v roce předcházejícím diagnóze.
  4. Pacient, který po informaci souhlasí s účastí ve studii.
  5. Pacientka zapojená do francouzského systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient neschopný nebo neochotný vyplnit dotazník o kvalitě sexuálního života.
  2. Pacient bez sexuální aktivity rok před diagnózou.
  3. Pacient, jehož pravidelné sledování není možné z psychologických, rodinných, sociálních nebo geografických důvodů.
  4. Pacient v opatrovnictví, opatrovnictví nebo právní ochraně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s anální rakovinou
Nemetastázující skvamózní rakovina konečníku s přítomností HPV infekce ověřené biopsií
zhodnotit kvalitu sexuálního života pacientů léčených pro rakovinu konečníku léčených radioterapií během jejich léčby, poté 3 měsíce po léčbě a nakonec 2 roky po diagnóze rakoviny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre sexuální kvality života
Časové okno: při zařazení, 3 měsíce po léčbě a 2 roky po ohlášení rakoviny.
Skóre sexuální kvality života získané na základě evropského dotazníku EORTC SHQ-C22
při zařazení, 3 měsíce po léčbě a 2 roky po ohlášení rakoviny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Claire LEMANSKI, MD, Institut Régional du Cancer de Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit