- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05109468
Hodnocení kvality sexuálního života pacientů po léčbě rakoviny konečníku (SEQUOIA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sexuální zdraví definuje WHO v roce 2011 jako stav fyzické, emocionální, duševní a sociální pohody ve vztahu k sexualitě. Je nedílnou součástí zdraví, pohody a kvality života a je uznáván jako právo každého. Změna sexuality po rakovině ovlivňuje všechny fáze sexuální reakce. Je multifaktoriální: psychologická (tj. úzkost spojená s nemocí, strach ze smrti nebo zhoršení tělesného obrazu) a fyziologická (tj. změna sexuální reakce, která může být částečně spojena s přímými následky způsobenými ozářením pohlavní orgány).
Anální rakovina zůstává poměrně vzácná, ve Francii postihuje každý rok přibližně 2 200 lidí s převahou žen (60 až 70 % pacientů), její výskyt však již 30 let silně roste v Evropě a Spojených státech, kde se vyskytuje se jen za posledních 10 let zvýšil o 70 %, a to jak u mužů, tak u žen, se stále mladší populací.
Ve více než 90 % případů je spojena s karcinogenním virem, lidským papilomavirem (HPV), pozdním důsledkem infekce, nejčastěji asymptomatické, přenášené sexuální cestou.
Otázka sexuality po rakovině zůstává ve skutečnosti velmi málo řešena lékaři, kteří vyjadřují nedostatek školení. Pacienti se ze své strany často neodvažují na toto téma upozornit pečovatele ze skromnosti nebo si myslí, že týmy nemají čas. Diskuse s pacienty se proto zpravidla vždy zaměřují na onkologický management, od úvodní konzultace až po následné konzultace. Naděje na uzdravení očekávaná při každém z hodnocení a strach z recidivy často zakrývají globálnější a stejně zásadní otázky: zda jde o kvalitu života, následky nebo ještě více o kvalitu. sexuálního života. Z těchto důvodů bude tato studie shromažďovat informace poskytované pacientům o dopadu této léčby na jejich sexuální zdraví, ať už se jedná o lékařské informace zaznamenané v souboru, nebo informace vnímané a uchovávané pacienty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34090
- Institut Régional du Cancer de Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Tento projekt je deskriptivní studií bez formálního výpočtu počtu požadovaných předmětů. Velikost vzorku bude založena na schopnosti náboru v ICM po dobu 30 měsíců.
Aktivní fronta pacientů na ICM je asi 3 až 4 pacienti za měsíc, přičemž odhadovaný podíl odmítnutí se očekává na 50 % u těchto pacientů stále v šoku z oznámení rakoviny, kde téma sexuality ne vždy se v tuto chvíli jeví jako zásadní.
Nábor 50 pacientů by umožnil odhadnout (pro popisné účely) průměrné skóre po léčbě (návštěva 3 měsíce po léčbě) v dotazníku kvality sexuálního života EORTC SHQ-C22 (jehož rozsah je od 0 do 100 ), s úrovní přesnosti 12,25 (amplituda intervalu spolehlivosti) pro oboustranný 95% interval spolehlivosti a standardní odchylku 22.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let.
- Pacient léčený pro nemetastazující spinocelulární karcinom konečníku s přítomností HPV infekce ověřené biopsií.
- Pacient žijící s partnerem nebo aktivní sexuální život v roce předcházejícím diagnóze.
- Pacient, který po informaci souhlasí s účastí ve studii.
- Pacientka zapojená do francouzského systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Pacient neschopný nebo neochotný vyplnit dotazník o kvalitě sexuálního života.
- Pacient bez sexuální aktivity rok před diagnózou.
- Pacient, jehož pravidelné sledování není možné z psychologických, rodinných, sociálních nebo geografických důvodů.
- Pacient v opatrovnictví, opatrovnictví nebo právní ochraně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s anální rakovinou
Nemetastázující skvamózní rakovina konečníku s přítomností HPV infekce ověřené biopsií
|
zhodnotit kvalitu sexuálního života pacientů léčených pro rakovinu konečníku léčených radioterapií během jejich léčby, poté 3 měsíce po léčbě a nakonec 2 roky po diagnóze rakoviny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre sexuální kvality života
Časové okno: při zařazení, 3 měsíce po léčbě a 2 roky po ohlášení rakoviny.
|
Skóre sexuální kvality života získané na základě evropského dotazníku EORTC SHQ-C22
|
při zařazení, 3 měsíce po léčbě a 2 roky po ohlášení rakoviny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Claire LEMANSKI, MD, Institut Régional du Cancer de Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Symptomy chování
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění konečníku
- Rektální novotvary
- Stres, psychologický
- Novotvary konečníku
Další identifikační čísla studie
- PROICM 2021-03 OSE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .