- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05109468
Ocena jakości życia seksualnego pacjentów po leczeniu raka odbytu (SEQUOIA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdrowie seksualne zostało zdefiniowane przez WHO w 2011 roku jako stan dobrego samopoczucia fizycznego, emocjonalnego, psychicznego i społecznego w odniesieniu do seksualności. Jest integralną częścią zdrowia, dobrego samopoczucia i jakości życia i jest prawem każdego. Zmiana seksualności po raku wpływa na wszystkie fazy reakcji seksualnej. Jest wieloczynnikowy: psychologiczny (tj. niepokój związany z chorobą, lęk przed śmiercią lub upośledzenie obrazu własnego ciała) i fizjologiczny (tj. zmiana reakcji seksualnej, która może być częściowo związana z bezpośrednimi następstwami generowanymi przez napromieniowanie genitalia).
Rak odbytu pozostaje dość rzadki, dotyka każdego roku około 2200 osób we Francji, z przewagą kobiet (60 do 70% pacjentów). wzrosła o 70% w ciągu ostatnich 10 lat, zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet, przy coraz młodszej populacji.
W ponad 90% przypadków jest powiązany z wirusem rakotwórczym, wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), późną konsekwencją infekcji, najczęściej bezobjawowej, przenoszonej drogą płciową.
Kwestia seksualności po raku pozostaje w rzeczywistości bardzo rzadko poruszana przez lekarzy, którzy wyrażają brak przeszkolenia. Pacjenci ze swojej strony często nie mają odwagi poruszyć problemu z opiekunami, ze skromności lub myśląc, że zespoły nie mają czasu. Dyskusje z pacjentami na ogół zawsze koncentrują się na postępowaniu onkologicznym, od pierwszej konsultacji do konsultacji kontrolnych. Nadzieja na wyzdrowienie wyczekiwana na każdej z ocen i obawa przed nawrotem często przesłaniają bardziej globalne i równie istotne pytania: czy chodzi o jakość życia, następstwa, czy jeszcze bardziej o jakość. życia seksualnego. Z tych powodów w niniejszym badaniu zostaną zebrane informacje przekazane pacjentom na temat wpływu tego leczenia na ich zdrowie seksualne, niezależnie od tego, czy będą to informacje medyczne zapisane w aktach, czy też informacje postrzegane i przechowywane przez pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34090
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Ten projekt jest studium opisowym bez formalnego obliczenia wymaganej liczby przedmiotów. Wielkość próby będzie oparta na zdolności do rekrutacji w ICM w okresie 30 miesięcy.
Aktywna kolejka pacjentów w ICM to około 3 do 4 pacjentów miesięcznie, z szacunkowym odsetkiem odmów spodziewanych na poziomie 50% u tych pacjentów, którzy wciąż są w szoku po ogłoszeniu raka, gdzie temat seksualności nie zawsze wydają się w tej chwili niezbędne.
Zrekrutowanie 50 pacjentek pozwoliłoby na oszacowanie (w celach opisowych) średnich wyników po leczeniu (wizyta 3 miesiące po leczeniu) w kwestionariuszu jakości życia seksualnego EORTC SHQ-C22 (zakres od 0 do 100 ), z poziomem dokładności 12,25 (amplituda przedziału ufności) dla dwustronnego 95% przedziału ufności i odchylenia standardowego 22.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat.
- Pacjent leczony z powodu raka płaskonabłonkowego odbytu bez przerzutów z obecnością zakażenia HPV potwierdzonego biopsją.
- Pacjent mieszkający z partnerem lub prowadzący aktywne życie seksualne w roku poprzedzającym rozpoznanie.
- Pacjent, który po informacji wyraża zgodę na udział w badaniu.
- Pacjent objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie może lub nie chce wypełnić kwestionariusza dotyczącego jakości życia seksualnego.
- Pacjent bez aktywności seksualnej rok przed rozpoznaniem.
- Pacjent, którego regularna kontrola jest niemożliwa z powodów psychologicznych, rodzinnych, społecznych lub geograficznych.
- Pacjent objęty kuratelą, kuratelą lub ochroną prawną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z rakiem odbytu
Rak płaskonabłonkowy odbytu bez przerzutów z obecnością zakażenia HPV potwierdzonego biopsją
|
ocena jakości życia seksualnego pacjentów leczonych z powodu raka odbytu radioterapią w trakcie ich leczenia, następnie 3 miesiące po leczeniu i ostatecznie 2 lata po rozpoznaniu raka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku jakości życia seksualnego
Ramy czasowe: w momencie włączenia, 3 miesiące po leczeniu i 2 lata po rozpoznaniu choroby nowotworowej.
|
Ocena jakości życia seksualnego uzyskana na podstawie europejskiego kwestionariusza EORTC SHQ-C22
|
w momencie włączenia, 3 miesiące po leczeniu i 2 lata po rozpoznaniu choroby nowotworowej.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Claire LEMANSKI, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Objawy behawioralne
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby odbytu
- Nowotwory odbytnicy
- Zachowanie
- Zachowania seksualne
- Zaburzenia lękowe
- Stres, psychologiczny
- Nowotwory odbytu
- Seksualność
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROICM 2021-03 OSE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .