Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena jakości życia seksualnego pacjentów po leczeniu raka odbytu (SEQUOIA)

11 września 2026 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Celem pracy była ocena jakości życia seksualnego pacjentów leczonych radioterapią z powodu raka odbytu, w trakcie ich leczenia, następnie 3 miesiące po leczeniu i ostatecznie 2 lata po leczeniu. diagnoza raka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zdrowie seksualne zostało zdefiniowane przez WHO w 2011 roku jako stan dobrego samopoczucia fizycznego, emocjonalnego, psychicznego i społecznego w odniesieniu do seksualności. Jest integralną częścią zdrowia, dobrego samopoczucia i jakości życia i jest prawem każdego. Zmiana seksualności po raku wpływa na wszystkie fazy reakcji seksualnej. Jest wieloczynnikowy: psychologiczny (tj. niepokój związany z chorobą, lęk przed śmiercią lub upośledzenie obrazu własnego ciała) i fizjologiczny (tj. zmiana reakcji seksualnej, która może być częściowo związana z bezpośrednimi następstwami generowanymi przez napromieniowanie genitalia).

Rak odbytu pozostaje dość rzadki, dotyka każdego roku około 2200 osób we Francji, z przewagą kobiet (60 do 70% pacjentów). wzrosła o 70% w ciągu ostatnich 10 lat, zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet, przy coraz młodszej populacji.

W ponad 90% przypadków jest powiązany z wirusem rakotwórczym, wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), późną konsekwencją infekcji, najczęściej bezobjawowej, przenoszonej drogą płciową.

Kwestia seksualności po raku pozostaje w rzeczywistości bardzo rzadko poruszana przez lekarzy, którzy wyrażają brak przeszkolenia. Pacjenci ze swojej strony często nie mają odwagi poruszyć problemu z opiekunami, ze skromności lub myśląc, że zespoły nie mają czasu. Dyskusje z pacjentami na ogół zawsze koncentrują się na postępowaniu onkologicznym, od pierwszej konsultacji do konsultacji kontrolnych. Nadzieja na wyzdrowienie wyczekiwana na każdej z ocen i obawa przed nawrotem często przesłaniają bardziej globalne i równie istotne pytania: czy chodzi o jakość życia, następstwa, czy jeszcze bardziej o jakość. życia seksualnego. Z tych powodów w niniejszym badaniu zostaną zebrane informacje przekazane pacjentom na temat wpływu tego leczenia na ich zdrowie seksualne, niezależnie od tego, czy będą to informacje medyczne zapisane w aktach, czy też informacje postrzegane i przechowywane przez pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Montpellier, Francja, 34090
        • Institut régional du Cancer de Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ten projekt jest studium opisowym bez formalnego obliczenia wymaganej liczby przedmiotów. Wielkość próby będzie oparta na zdolności do rekrutacji w ICM w okresie 30 miesięcy.

Aktywna kolejka pacjentów w ICM to około 3 do 4 pacjentów miesięcznie, z szacunkowym odsetkiem odmów spodziewanych na poziomie 50% u tych pacjentów, którzy wciąż są w szoku po ogłoszeniu raka, gdzie temat seksualności nie zawsze wydają się w tej chwili niezbędne.

Zrekrutowanie 50 pacjentek pozwoliłoby na oszacowanie (w celach opisowych) średnich wyników po leczeniu (wizyta 3 miesiące po leczeniu) w kwestionariuszu jakości życia seksualnego EORTC SHQ-C22 (zakres od 0 do 100 ), z poziomem dokładności 12,25 (amplituda przedziału ufności) dla dwustronnego 95% przedziału ufności i odchylenia standardowego 22.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat.
  2. Pacjent leczony z powodu raka płaskonabłonkowego odbytu bez przerzutów z obecnością zakażenia HPV potwierdzonego biopsją.
  3. Pacjent mieszkający z partnerem lub prowadzący aktywne życie seksualne w roku poprzedzającym rozpoznanie.
  4. Pacjent, który po informacji wyraża zgodę na udział w badaniu.
  5. Pacjent objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie może lub nie chce wypełnić kwestionariusza dotyczącego jakości życia seksualnego.
  2. Pacjent bez aktywności seksualnej rok przed rozpoznaniem.
  3. Pacjent, którego regularna kontrola jest niemożliwa z powodów psychologicznych, rodzinnych, społecznych lub geograficznych.
  4. Pacjent objęty kuratelą, kuratelą lub ochroną prawną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z rakiem odbytu
Rak płaskonabłonkowy odbytu bez przerzutów z obecnością zakażenia HPV potwierdzonego biopsją
ocena jakości życia seksualnego pacjentów leczonych z powodu raka odbytu radioterapią w trakcie ich leczenia, następnie 3 miesiące po leczeniu i ostatecznie 2 lata po rozpoznaniu raka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku jakości życia seksualnego
Ramy czasowe: w momencie włączenia, 3 miesiące po leczeniu i 2 lata po rozpoznaniu choroby nowotworowej.
Ocena jakości życia seksualnego uzyskana na podstawie europejskiego kwestionariusza EORTC SHQ-C22
w momencie włączenia, 3 miesiące po leczeniu i 2 lata po rozpoznaniu choroby nowotworowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Claire LEMANSKI, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj