- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05122507
Tekutá biopsie pacientů s rakovinou hlavy a krku v krvi a slinách (KOHACIN)
11. dubna 2023 aktualizováno: Technical University of Munich
Prospektivní studie pro sledování terapie lokálně pokročilým a metastatickým karcinomem hlavy a krku detekcí cirkulujících nádorových nukleových kyselin v periferní krvi a slinách
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Klinické vyšetření včetně zobrazování a v případě potřeby odběr biopsie tkáně je současným klinickým standardem v terapii sledování metastatických nádorů hlavy a krku.
To zahrnuje jak prvotní diagnostiku, tak posouzení terapeutické odpovědi během probíhající chemoterapie/radiochemoterapie a následnou péči s cílem včasného odhalení recidiv.
Detekce cirkulujících nukleových kyselin i proteinů v periferní krvi a slinách by mohla představovat minimálně invazivní a exaktní metodu pro hodnocení nádorové zátěže, pro včasnou detekci recidiv a pro individuální posouzení terapeutické odpovědi u pacientů s rakovina hlavy a krku.
Předkládaná studie si klade za cíl vyhodnotit hodnotu nádorově specifických nukleových kyselin a proteinů v periferní krvi a slinách jako možné biomarkery pro minimálně invazivní monitorování terapie nádorů hlavy a krku.
K tomuto účelu se jako diagnostické metody používají metody Next Generation Sequencing (NGS), ELISA a kvantitativní polymerázová řetězová reakce (PCR).
NGS zpočátku umožňuje vytvoření genetického profilu primárního nádoru s cíleným masivním paralelním sekvenováním často mutovaných genů u nádorů hlavy a krku.
Množství nukleových kyselin v periferní krvi a slinách je pak kvantifikováno pomocí digitální PCR s pomocí specificky navržených digitálních PCR testů.
Kromě toho se vyšetřují nukleové kyseliny a proteiny spojené s nádorem v primárním nádoru, krvi a slinách.
Cílem je zjistit, zda množství nádorově specifických cirkulujících nukleových kyselin a koncentrace proteinových biomarkerů nalezených v krvi a slinách souvisí s odpovědí na léčbu, včasnou detekcí recidivy a celkovou prognózou.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Markus Wirth, MD
- Telefonní číslo: 9416 +49 89 4140
- E-mail: markus.wirth@tum.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christof Winter, MD, PhD
- Telefonní číslo: 4765 +49 89 4140
- E-mail: christof.winter@tum.de
Studijní místa
-
-
-
Munich, Německo, 81675
- Nábor
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Kontakt:
- Markus Wirth, MD
- Telefonní číslo: 9416 +49 89 4140
- E-mail: markus.wirth@tum.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti léčení pro HNSCC na Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC)
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Novotvary jiné než HNSCC
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na včasnou detekci opakování
Časové okno: Posuzuje se do 24 měsíců
|
Průběh je definován jako doba mezi detekcí recidivy na základě tekuté biopsie a klinickou recidivou nebo progresí.
|
Posuzuje se do 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez recidivy
Časové okno: Posuzuje se do 24 měsíců
|
Přežití bez recidivy
|
Posuzuje se do 24 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Posuzuje se do 24 měsíců
|
Celkové přežití
|
Posuzuje se do 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Irina Kerle, MD, Technical University of Munich
- Vrchní vyšetřovatel: Markus Wirth, MD, Technical University of Munich
- Vrchní vyšetřovatel: Christof Winter, MD, PhD, Technical University of Munich
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. května 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KOHACIN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .