Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tekutá biopsie pacientů s rakovinou hlavy a krku v krvi a slinách (KOHACIN)

11. dubna 2023 aktualizováno: Technical University of Munich
Prospektivní studie pro sledování terapie lokálně pokročilým a metastatickým karcinomem hlavy a krku detekcí cirkulujících nádorových nukleových kyselin v periferní krvi a slinách

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Klinické vyšetření včetně zobrazování a v případě potřeby odběr biopsie tkáně je současným klinickým standardem v terapii sledování metastatických nádorů hlavy a krku. To zahrnuje jak prvotní diagnostiku, tak posouzení terapeutické odpovědi během probíhající chemoterapie/radiochemoterapie a následnou péči s cílem včasného odhalení recidiv. Detekce cirkulujících nukleových kyselin i proteinů v periferní krvi a slinách by mohla představovat minimálně invazivní a exaktní metodu pro hodnocení nádorové zátěže, pro včasnou detekci recidiv a pro individuální posouzení terapeutické odpovědi u pacientů s rakovina hlavy a krku. Předkládaná studie si klade za cíl vyhodnotit hodnotu nádorově specifických nukleových kyselin a proteinů v periferní krvi a slinách jako možné biomarkery pro minimálně invazivní monitorování terapie nádorů hlavy a krku. K tomuto účelu se jako diagnostické metody používají metody Next Generation Sequencing (NGS), ELISA a kvantitativní polymerázová řetězová reakce (PCR). NGS zpočátku umožňuje vytvoření genetického profilu primárního nádoru s cíleným masivním paralelním sekvenováním často mutovaných genů u nádorů hlavy a krku. Množství nukleových kyselin v periferní krvi a slinách je pak kvantifikováno pomocí digitální PCR s pomocí specificky navržených digitálních PCR testů. Kromě toho se vyšetřují nukleové kyseliny a proteiny spojené s nádorem v primárním nádoru, krvi a slinách. Cílem je zjistit, zda množství nádorově specifických cirkulujících nukleových kyselin a koncentrace proteinových biomarkerů nalezených v krvi a slinách souvisí s odpovědí na léčbu, včasnou detekcí recidivy a celkovou prognózou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Munich, Německo, 81675
        • Nábor
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení pro HNSCC na Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Novotvary jiné než HNSCC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na včasnou detekci opakování
Časové okno: Posuzuje se do 24 měsíců
Průběh je definován jako doba mezi detekcí recidivy na základě tekuté biopsie a klinickou recidivou nebo progresí.
Posuzuje se do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy
Časové okno: Posuzuje se do 24 měsíců
Přežití bez recidivy
Posuzuje se do 24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Posuzuje se do 24 měsíců
Celkové přežití
Posuzuje se do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irina Kerle, MD, Technical University of Munich
  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Wirth, MD, Technical University of Munich
  • Vrchní vyšetřovatel: Christof Winter, MD, PhD, Technical University of Munich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit