- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05122507
Pään ja kaulan syöpäpotilaiden nestebiopsia veressä ja syljessä (KOHACIN)
tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Technical University of Munich
Prospektiivinen tutkimus paikallisesti edenneiden ja metastaattisten pään ja kaulan alueen syöpäpotilaiden terapiaseurantaa varten havaitsemalla kiertäviä kasvainnukleiinihappoja perifeerisestä verestä ja syljestä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tutkimus, mukaan lukien kuvantaminen ja tarvittaessa kudosbiopsianäytteenotto, on nykyinen kliininen standardi metastaattisten pään ja kaulan kasvainten hoidon seurannassa.
Tämä sisältää sekä alkudiagnoosin, terapeuttisen vasteen arvioinnin meneillään olevan solunsalpaaja-/säteilykemoterapian aikana sekä seurantahoidon, jonka tavoitteena on havaita uusiutumiset varhaisessa vaiheessa.
Verenkierrossa olevien nukleiinihappojen sekä proteiinien havaitseminen ääreisverestä ja syljestä voisi olla minimaalisesti invasiivinen ja tarkka menetelmä kasvaintaakan arvioimiseen, uusiutumisen varhaiseen havaitsemiseen ja hoitovasteen yksilölliseen arviointiin potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida perifeerisen veren ja syljen kasvainspesifisten nukleiinihappojen ja proteiinien arvoa mahdollisina biomarkkereina pään ja kaulan kasvainten minimaalisesti invasiiviseen terapiaan.
Tätä tarkoitusta varten diagnostisina menetelminä käytetään seuraavan sukupolven sekvensointia (NGS), ELISA- ja kvantitatiivisia polymeraasiketjureaktiomenetelmiä (PCR).
NGS mahdollistaa alun perin primaarisen kasvaimen geneettisen profiilin luomisen pään ja kaulan kasvaimien usein mutatoituneiden geenien kohdistetulla massiivisella rinnakkaissekvensoinnilla.
Nukleiinihappojen määrä ääreisveressä ja syljessä määritetään sitten digitaalisen PCR:n avulla erityisesti suunniteltujen digitaalisten PCR-määritysten avulla.
Lisäksi tutkitaan tuumoriin liittyvät nukleiinihapot ja proteiinit primaarisessa kasvaimessa, veressä ja syljessä.
Tavoitteena on selvittää, liittyykö kasvainspesifisten kiertävien nukleiinihappojen määrä sekä verestä ja syljestä löytyvien proteiinien biomarkkerien pitoisuus hoitovasteeseen, uusiutumisen varhaiseen havaitsemiseen ja kokonaisennusteeseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Markus Wirth, MD
- Puhelinnumero: 9416 +49 89 4140
- Sähköposti: markus.wirth@tum.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christof Winter, MD, PhD
- Puhelinnumero: 4765 +49 89 4140
- Sähköposti: christof.winter@tum.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa, 81675
- Rekrytointi
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Ottaa yhteyttä:
- Markus Wirth, MD
- Puhelinnumero: 9416 +49 89 4140
- Sähköposti: markus.wirth@tum.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität Münchenissä HNSCC:n vuoksi hoidetut potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muut kasvaimet kuin HNSCC
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Varhaisen toistumisen havaitsemisen läpimenoaika
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 24 kuukautta
|
Läpimenoaika määritellään nestebiopsiaan perustuvan uusiutumisen havaitsemisen ja kliinisen uusiutumisen tai etenemisen välillä.
|
Arvioitu enintään 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 24 kuukautta
|
Toistumaton selviytyminen
|
Arvioitu enintään 24 kuukautta
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 24 kuukautta
|
Kokonaisselviytyminen
|
Arvioitu enintään 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Irina Kerle, MD, Technical University of Munich
- Päätutkija: Markus Wirth, MD, Technical University of Munich
- Päätutkija: Christof Winter, MD, PhD, Technical University of Munich
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KOHACIN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta