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Biopsia Líquida de Pacientes con Cáncer de Cabeza y Cuello en Sangre y Saliva (KOHACIN)

11 de abril de 2023 actualizado por: Technical University of Munich
Estudio prospectivo para el seguimiento de la terapia de pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado y metastásico mediante la detección de ácidos nucleicos tumorales circulantes en sangre periférica y saliva

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El examen clínico, incluidas las imágenes y, si es necesario, la toma de muestras de biopsia de tejido, es el estándar clínico actual en el seguimiento de la terapia de tumores metastásicos de cabeza y cuello. Esto incluye tanto el diagnóstico inicial, la evaluación de la respuesta terapéutica durante la quimioterapia / radioquimioterapia en curso y la atención de seguimiento con el objetivo de detectar las recurrencias en una etapa temprana. La detección de ácidos nucleicos circulantes así como de proteínas en sangre periférica y saliva podría representar un método mínimamente invasivo y exacto para la evaluación de la carga tumoral, para la detección temprana de recurrencias y para la evaluación individual de la respuesta a la terapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello. El presente estudio tiene como objetivo evaluar el valor de los ácidos nucleicos y las proteínas específicos de tumores en la sangre periférica y la saliva como posibles biomarcadores para el seguimiento de la terapia mínimamente invasiva de los tumores de cabeza y cuello. Para ello, se utilizan como métodos de diagnóstico los métodos de secuenciación de próxima generación (NGS), ELISA y reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (PCR). NGS inicialmente permite la creación de un perfil genético del tumor primario con secuenciación paralela masiva dirigida de genes frecuentemente mutados en tumores de cabeza y cuello. A continuación, se cuantifica la cantidad de ácidos nucleicos en la sangre periférica y la saliva mediante PCR digital con la ayuda de ensayos de PCR digitales diseñados específicamente. Además, se examinan los ácidos nucleicos y las proteínas asociados al tumor en el tumor primario, la sangre y la saliva. El objetivo es examinar si la cantidad de ácidos nucleicos circulantes específicos del tumor y la concentración de biomarcadores de proteínas que se encuentran en la sangre y la saliva están asociados con la respuesta al tratamiento, la detección temprana de la recurrencia y el pronóstico general.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Markus Wirth, MD
  • Número de teléfono: 9416 +49 89 4140
  • Correo electrónico: markus.wirth@tum.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Christof Winter, MD, PhD
  • Número de teléfono: 4765 +49 89 4140
  • Correo electrónico: christof.winter@tum.de

Ubicaciones de estudio

      • Munich, Alemania, 81675
        • Reclutamiento
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
        • Contacto:
          • Markus Wirth, MD
          • Número de teléfono: 9416 +49 89 4140
          • Correo electrónico: markus.wirth@tum.de

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes tratados por HNSCC en Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC)
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Neoplasias distintas del HNSCC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de espera para la detección temprana de recurrencia
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 24 meses
El tiempo de anticipación se define como el tiempo entre la detección de recurrencia basada en biopsia líquida y la recurrencia o progresión clínica.
Evaluado hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 24 meses
Supervivencia libre de recurrencia
Evaluado hasta 24 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 24 meses
Sobrevivencia promedio
Evaluado hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Irina Kerle, MD, Technical University of Munich
  • Investigador principal: Markus Wirth, MD, Technical University of Munich
  • Investigador principal: Christof Winter, MD, PhD, Technical University of Munich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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