- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05122507
Biopsia Líquida de Pacientes con Cáncer de Cabeza y Cuello en Sangre y Saliva (KOHACIN)
11 de abril de 2023 actualizado por: Technical University of Munich
Estudio prospectivo para el seguimiento de la terapia de pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado y metastásico mediante la detección de ácidos nucleicos tumorales circulantes en sangre periférica y saliva
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El examen clínico, incluidas las imágenes y, si es necesario, la toma de muestras de biopsia de tejido, es el estándar clínico actual en el seguimiento de la terapia de tumores metastásicos de cabeza y cuello.
Esto incluye tanto el diagnóstico inicial, la evaluación de la respuesta terapéutica durante la quimioterapia / radioquimioterapia en curso y la atención de seguimiento con el objetivo de detectar las recurrencias en una etapa temprana.
La detección de ácidos nucleicos circulantes así como de proteínas en sangre periférica y saliva podría representar un método mínimamente invasivo y exacto para la evaluación de la carga tumoral, para la detección temprana de recurrencias y para la evaluación individual de la respuesta a la terapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
El presente estudio tiene como objetivo evaluar el valor de los ácidos nucleicos y las proteínas específicos de tumores en la sangre periférica y la saliva como posibles biomarcadores para el seguimiento de la terapia mínimamente invasiva de los tumores de cabeza y cuello.
Para ello, se utilizan como métodos de diagnóstico los métodos de secuenciación de próxima generación (NGS), ELISA y reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (PCR).
NGS inicialmente permite la creación de un perfil genético del tumor primario con secuenciación paralela masiva dirigida de genes frecuentemente mutados en tumores de cabeza y cuello.
A continuación, se cuantifica la cantidad de ácidos nucleicos en la sangre periférica y la saliva mediante PCR digital con la ayuda de ensayos de PCR digitales diseñados específicamente.
Además, se examinan los ácidos nucleicos y las proteínas asociados al tumor en el tumor primario, la sangre y la saliva.
El objetivo es examinar si la cantidad de ácidos nucleicos circulantes específicos del tumor y la concentración de biomarcadores de proteínas que se encuentran en la sangre y la saliva están asociados con la respuesta al tratamiento, la detección temprana de la recurrencia y el pronóstico general.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Markus Wirth, MD
- Número de teléfono: 9416 +49 89 4140
- Correo electrónico: markus.wirth@tum.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christof Winter, MD, PhD
- Número de teléfono: 4765 +49 89 4140
- Correo electrónico: christof.winter@tum.de
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania, 81675
- Reclutamiento
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Contacto:
- Markus Wirth, MD
- Número de teléfono: 9416 +49 89 4140
- Correo electrónico: markus.wirth@tum.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes tratados por HNSCC en Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Neoplasias distintas del HNSCC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de espera para la detección temprana de recurrencia
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 24 meses
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El tiempo de anticipación se define como el tiempo entre la detección de recurrencia basada en biopsia líquida y la recurrencia o progresión clínica.
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Evaluado hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 24 meses
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Supervivencia libre de recurrencia
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Evaluado hasta 24 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 24 meses
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Sobrevivencia promedio
|
Evaluado hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irina Kerle, MD, Technical University of Munich
- Investigador principal: Markus Wirth, MD, Technical University of Munich
- Investigador principal: Christof Winter, MD, PhD, Technical University of Munich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KOHACIN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .