- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05124496
Validation of HyperDetector for SARS-CoV-2
Validation of the HyperDetector Digital Solution Screening Assay for Rapid Screening for Potential SARS-CoV-2 (COVID-19) Infection
To evaluate the HyperDetector as a method to rapidly screen SARS-CoV-2
To determine the sensitivity and specificity of the screening assay performed on oral swab and saliva specimens, compared to a validated RT-PCR COVID-19 method using nasal or nasopharyngeal swabs and to separately collected nasal swabs, oral swabs, oral rinse and saliva samples.
To determine the best workflow for using such an assay to reflex suspicious/positive samples to a validated RT-PCR COVID-19 assay.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22314
- HyperSpectral APD, LLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects at COVID-19 testing site for Rt-PCR test.
Exclusion Criteria:
- Minors under the age of 5
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Comparison to Rt-PCR
|
Screening device comparing Rt-PCR positive and negative results to HyperDetector results
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sensitivity
Časové okno: By 12/30/2022
|
To determine the sensitivity of the screening assay
|
By 12/30/2022
|
Specificity
Časové okno: By 12/30/2022
|
To determine the specificity of the screening assay
|
By 12/30/2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lauren Stack, HyperSpectral APD, LLC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20204146
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce SARS-COV2
-
Poitiers University HospitalNeznámýZlatým standardem pro aktuální detekci SARS CoV2 je RT-PCRFrancie
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNeznámý
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Collegium Medicum w BydgoszczyNáborInfekce SARS-CoV2 | Protilátky SARS-CoV2Polsko
-
Collegium Medicum w BydgoszczyAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Protilátky SARS-CoV2Polsko
-
PENTA FoundationKing's College Hospital NHS Trust; Karolinska Institutet; Hospital General Universitario... a další spolupracovníciNáborProtilátky Sars-Cov2 u dětí a dospívajících žijících s HIVŠpanělsko, Spojené království, Jižní Afrika, Belgie, Řecko, Ukrajina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
BioNTech SEDokončenoCOVID-19 | Infekce SARS-CoV2 | SARS-CoV-2 Akutní respirační onemocnění | SARS (nemoc)Spojené státy, Německo, Krocan, Jižní Afrika
-
CHU de ReimsNeznámýTěžká pneumonie SARS-CoV2Francie
-
Colorado School of Public HealthUniversity of Colorado, Denver; University of Colorado, Boulder; Colorado State... a další spolupracovníciNáborCOVID-19 | Infekce SARS-CoV2Spojené státy
Klinické studie na Screening Device
-
Vastra Gotaland RegionNábor
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ohio Department of Health, City of Cincinnati Board of HealthDokončeno
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.NáborCukrovka typu 2 | Nealkoholická steatohepatitidaKanada
-
University of La LagunaNáborHepatitida CŠpanělsko
-
Massachusetts General HospitalDokončenoMimořádné událostiSpojené státy
-
New York City Health and Hospitals CorporationDokončenoHepatitida C | HIV/AIDS | Hiv | Koinfekce HCV | HIV/AIDS a infekceSpojené státy
-
World Health OrganizationLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of Ghana; Biomedical... a další spolupracovníciNáborChování související se zdravím | Dospívající chování | Vývoj dospívání | Chování při hledání zdravotní péčeGhana, Tanzanie, Zimbabwe
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoScreening trizomie 21, 18 a 13Francie
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy