- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05124496
Validation of HyperDetector for SARS-CoV-2
Validation of the HyperDetector Digital Solution Screening Assay for Rapid Screening for Potential SARS-CoV-2 (COVID-19) Infection
To evaluate the HyperDetector as a method to rapidly screen SARS-CoV-2
To determine the sensitivity and specificity of the screening assay performed on oral swab and saliva specimens, compared to a validated RT-PCR COVID-19 method using nasal or nasopharyngeal swabs and to separately collected nasal swabs, oral swabs, oral rinse and saliva samples.
To determine the best workflow for using such an assay to reflex suspicious/positive samples to a validated RT-PCR COVID-19 assay.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22314
- HyperSpectral APD, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subjects at COVID-19 testing site for Rt-PCR test.
Exclusion Criteria:
- Minors under the age of 5
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Comparison to Rt-PCR
|
Screening device comparing Rt-PCR positive and negative results to HyperDetector results
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensitivity
Tidsramme: By 12/30/2022
|
To determine the sensitivity of the screening assay
|
By 12/30/2022
|
Specificity
Tidsramme: By 12/30/2022
|
To determine the specificity of the screening assay
|
By 12/30/2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Lauren Stack, HyperSpectral APD, LLC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20204146
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SARS-COV2 infektion
-
Shanghai PerHum Therapeutics Co., Ltd.Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
Poitiers University HospitalUkendtGuldstandarden for aktuel SARS CoV2-detektion er RT-PCRFrankrig
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonUkendt
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Institut PasteurRekruttering
-
Bioaraba Health Research InstituteFundación Eduardo AnituaAfsluttetSARS lungebetændelse | SARSpanien
-
Collegium Medicum w BydgoszczyRekrutteringSARS-CoV2-infektion | SARS-CoV2 antistofferPolen
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
Kliniske forsøg med Screening Device
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.RekrutteringType 2 diabetes | Ikke-alkoholisk SteatohepatitisCanada
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteTilmelding efter invitationMentalt helbredForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ohio Department of Health, City of Cincinnati Board of HealthAfsluttet
-
University of La LagunaAfsluttetHepatitis C virusinfektionSpanien
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research...Afsluttet
-
University of British ColumbiaUniversity of SydneyRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Slutstadie nyresygdom | Nyretransplantation | Dialyserelateret komplikationCanada, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland
-
New York City Health and Hospitals CorporationAfsluttetHepatitis C | HIV/AIDS | Hiv | HCV Co-infektion | HIV/AIDS og infektionerForenede Stater
-
University of La LagunaRekruttering
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKlamydia | GonoréForenede Stater