- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05124496
Validation of HyperDetector for SARS-CoV-2
Validation of the HyperDetector Digital Solution Screening Assay for Rapid Screening for Potential SARS-CoV-2 (COVID-19) Infection
To evaluate the HyperDetector as a method to rapidly screen SARS-CoV-2
To determine the sensitivity and specificity of the screening assay performed on oral swab and saliva specimens, compared to a validated RT-PCR COVID-19 method using nasal or nasopharyngeal swabs and to separately collected nasal swabs, oral swabs, oral rinse and saliva samples.
To determine the best workflow for using such an assay to reflex suspicious/positive samples to a validated RT-PCR COVID-19 assay.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22314
- HyperSpectral APD, LLC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Subjects at COVID-19 testing site for Rt-PCR test.
Exclusion Criteria:
- Minors under the age of 5
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Comparison to Rt-PCR
|
Screening device comparing Rt-PCR positive and negative results to HyperDetector results
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sensitivity
Tijdsspanne: By 12/30/2022
|
To determine the sensitivity of the screening assay
|
By 12/30/2022
|
Specificity
Tijdsspanne: By 12/30/2022
|
To determine the specificity of the screening assay
|
By 12/30/2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lauren Stack, HyperSpectral APD, LLC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20204146
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SARS-COV2-infectie
-
Shanghai PerHum Therapeutics Co., Ltd.Shanghai Zhongshan HospitalWerving
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonOnbekend
-
Poitiers University HospitalOnbekendDe gouden standaard voor de huidige SARS CoV2-detectie is RT-PCRFrankrijk
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
Bioaraba Health Research InstituteFundación Eduardo AnituaVoltooidSARS-longontsteking | SARSpanje
-
Collegium Medicum w BydgoszczyWervingSARS-CoV2-infectie | SARS-CoV2-antilichamenPolen
-
Collegium Medicum w BydgoszczyActief, niet wervendSARS-CoV2-infectie | SARS-CoV2-antilichamenPolen
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Werving
-
Anewsha Therapeutics Inc.University of Michigan; Biologics ConsultingNog niet aan het werven
-
Ina-RespondNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic... en andere medewerkersVoltooidCovid19 | Coronavirusbesmetting | SARIndonesië
Klinische onderzoeken op Screening Device
-
Vastra Gotaland RegionWerving
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAanmelden op uitnodigingMentale gezondheidVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ohio Department of Health, City of Cincinnati Board of HealthVoltooid
-
University College, LondonMedical Research Council; Cancer Research UK; National Institute for Health Research... en andere medewerkersVoltooid
-
University of British ColumbiaUniversity of SydneyWervingHart-en vaatziekten | Eindstadium nierziekte | Niertransplantatie | Dialysegerelateerde complicatieCanada, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Duitsland
-
University of La LagunaVoltooidHepatitis C-virusinfectieSpanje
-
New York City Health and Hospitals CorporationVoltooidHepatitis C | Hiv/aids | Hiv | HCV co-infectie | Hiv/aids en infectiesVerenigde Staten
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.WervingType 2 diabetes | Niet-alcoholische steatohepatitisCanada
-
Hamilton Health Sciences CorporationOntario Women's Health CouncilVoltooidHuiselijk geweldCanada
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersActief, niet wervendChlamydia | GonorroeVerenigde Staten