- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05148611
Application Registration Study of ILE in Patients With Acute Poisoning (ILE)
2. prosince 2021 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
In this study, the investigators aimed to study the effect of ILE in the treatment of acute fat-soluble substance poisoning,to further clarify the relevant mechanism of ILE in the treatment of fat-soluble drug poisoning,to standardize the relevant procedures of ILE detoxification treatment and further explore the adverse reactions and coping strategies of ILE treatment.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Fat-soluble drugs refer to drugs that are insoluble in water but soluble in fats and organic solvents such as carbon tetrachloride, glycerol, oils and other organic solvents.
They can fuse with the phospholipid bilayer of cell membranes, are easily absorbed, and are easier to pass compared to water-soluble drugs.
It is metabolized by the liver, and the metabolites are excreted by the kidneys, so it has a high clinical use rate.
However, in recent years, due to the improper use of fat-soluble drugs by patients, fat-soluble benzodiazepines sedative and hypnotic drugs, fat-soluble calcium channel blockers and β-blocker drugs, fat-soluble tricyclic drugs have often occurred.
Poisoning such as antidepressants poses a serious threat to the lives of patients.In addition, organophosphorus pesticides (fat-soluble) have a high usage rate in China.
Severe organophosphorus poisoning can cause multiple organ damages, and delays in treatment can cause disability or even death.
Clinical treatment is mainly based on routine gastric lavage and oxygen inhalation.
Treatment is the mainstay, combined with medical drugs, hemodialysis, hemoperfusion, etc., and has achieved certain curative effects, but the mortality rate is still high, so it is of great significance to explore safer and more effective treatment methods.Intravenous lipid emulsion (ILE) was originally used to treat overdose of local anesthetics such as bupivacaine, and later also used to treat a variety of other lipophilic drug poisonings.
The research on the treatment of ILE is still in the preliminary stage and relatively limited.
A systematic review of fat emulsions for the treatment of acute poisoning found that the overall quality of the studies supporting this treatment is low or very low, but the included case reports indicate that fat emulsions are effective against verapamil, beta blockers, and certain Tricyclic antidepressants, bupivacaine, chlorpromazine, and certain antiarrhythmic drugs (eg, flecainide) poisoned patients have certain benefits.
ILE may help treat patients who are hemodynamically unstable due to poisoning by these drugs.In view of the fact that the research on the treatment of ILE still needs to be further improved and related adverse reactions need to be further explored related countermeasures, the investigators plan to launch a registration research program related to the application of fat emulsion.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: yi li, Medical PhD
- Telefonní číslo: 15098750165
- E-mail: qmbb719@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
According to the indications of ILE in the treatment of poisoning in clinical toxicology, the research objects are divided into the following categories:
- Calcium channel blocker poisoning
- Beta blocker drug poisoning
- Tricyclic antidepressant poisoning
- Organophosphorus (fat-soluble) pesticide poisoning, such as: chlorpyrifos, profenofos, diazinon, fenthion, phosphaphos, quinalphos, butylpyrimidin, thiazophos, omethoate, dimethoate Methionine, triazophos, thiomethionine, ethion, sulfoxiphos, imiphos, fosfoxcarb, pyrifoxaphos, hydrocarbophos, phorate, methyl parathion, parasulfur Phosphorus, dichlorvos, pyridoxine, etc.
- Local anesthetic poisoning
- Poisoning by other fat-soluble substances
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosed as acute fat-soluble drug and organophosphorus (fat-soluble) pesticide poisoning;
- Conventional treatment is ineffective, especially for patients with circulatory failure, such as ventricular arrhythmia, shock, cardiac arrest, etc., who need intravenous fat emulsion treatment;
- Those who are not allergic to fat milk;
- Sign informed consent.
Exclusion Criteria:
- Mergers with insufficiency of important organs;
- Patients with malignant tumors;
- Severe mental disorder affects the treatment;
- Those with incomplete clinical data.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mortality rate
Časové okno: 24 hours
|
Patient mortality within 24 hours
|
24 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Circulatory system
Časové okno: 24 hours
|
Circulation stabilization time: including blood pressure stabilization time, disappearance time of malignant arrhythmia, etc.
|
24 hours
|
|
mortality rate
Časové okno: 1 week and 28 days
|
1 week and 28 days patient mortality
|
1 week and 28 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. listopadu 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZS-3185D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .