- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05148611
Application Registration Study of ILE in Patients With Acute Poisoning (ILE)
2 dicembre 2021 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
In this study, the investigators aimed to study the effect of ILE in the treatment of acute fat-soluble substance poisoning,to further clarify the relevant mechanism of ILE in the treatment of fat-soluble drug poisoning,to standardize the relevant procedures of ILE detoxification treatment and further explore the adverse reactions and coping strategies of ILE treatment.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Fat-soluble drugs refer to drugs that are insoluble in water but soluble in fats and organic solvents such as carbon tetrachloride, glycerol, oils and other organic solvents.
They can fuse with the phospholipid bilayer of cell membranes, are easily absorbed, and are easier to pass compared to water-soluble drugs.
It is metabolized by the liver, and the metabolites are excreted by the kidneys, so it has a high clinical use rate.
However, in recent years, due to the improper use of fat-soluble drugs by patients, fat-soluble benzodiazepines sedative and hypnotic drugs, fat-soluble calcium channel blockers and β-blocker drugs, fat-soluble tricyclic drugs have often occurred.
Poisoning such as antidepressants poses a serious threat to the lives of patients.In addition, organophosphorus pesticides (fat-soluble) have a high usage rate in China.
Severe organophosphorus poisoning can cause multiple organ damages, and delays in treatment can cause disability or even death.
Clinical treatment is mainly based on routine gastric lavage and oxygen inhalation.
Treatment is the mainstay, combined with medical drugs, hemodialysis, hemoperfusion, etc., and has achieved certain curative effects, but the mortality rate is still high, so it is of great significance to explore safer and more effective treatment methods.Intravenous lipid emulsion (ILE) was originally used to treat overdose of local anesthetics such as bupivacaine, and later also used to treat a variety of other lipophilic drug poisonings.
The research on the treatment of ILE is still in the preliminary stage and relatively limited.
A systematic review of fat emulsions for the treatment of acute poisoning found that the overall quality of the studies supporting this treatment is low or very low, but the included case reports indicate that fat emulsions are effective against verapamil, beta blockers, and certain Tricyclic antidepressants, bupivacaine, chlorpromazine, and certain antiarrhythmic drugs (eg, flecainide) poisoned patients have certain benefits.
ILE may help treat patients who are hemodynamically unstable due to poisoning by these drugs.In view of the fact that the research on the treatment of ILE still needs to be further improved and related adverse reactions need to be further explored related countermeasures, the investigators plan to launch a registration research program related to the application of fat emulsion.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: yi li, Medical PhD
- Numero di telefono: 15098750165
- Email: qmbb719@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
According to the indications of ILE in the treatment of poisoning in clinical toxicology, the research objects are divided into the following categories:
- Calcium channel blocker poisoning
- Beta blocker drug poisoning
- Tricyclic antidepressant poisoning
- Organophosphorus (fat-soluble) pesticide poisoning, such as: chlorpyrifos, profenofos, diazinon, fenthion, phosphaphos, quinalphos, butylpyrimidin, thiazophos, omethoate, dimethoate Methionine, triazophos, thiomethionine, ethion, sulfoxiphos, imiphos, fosfoxcarb, pyrifoxaphos, hydrocarbophos, phorate, methyl parathion, parasulfur Phosphorus, dichlorvos, pyridoxine, etc.
- Local anesthetic poisoning
- Poisoning by other fat-soluble substances
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Diagnosed as acute fat-soluble drug and organophosphorus (fat-soluble) pesticide poisoning;
- Conventional treatment is ineffective, especially for patients with circulatory failure, such as ventricular arrhythmia, shock, cardiac arrest, etc., who need intravenous fat emulsion treatment;
- Those who are not allergic to fat milk;
- Sign informed consent.
Exclusion Criteria:
- Mergers with insufficiency of important organs;
- Patients with malignant tumors;
- Severe mental disorder affects the treatment;
- Those with incomplete clinical data.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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mortality rate
Lasso di tempo: 24 hours
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Patient mortality within 24 hours
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24 hours
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Circulatory system
Lasso di tempo: 24 hours
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Circulation stabilization time: including blood pressure stabilization time, disappearance time of malignant arrhythmia, etc.
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24 hours
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mortality rate
Lasso di tempo: 1 week and 28 days
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1 week and 28 days patient mortality
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1 week and 28 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
30 novembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZS-3185D
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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