- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05163275
Dyspnoe rozpoznávání obličeje během odvykání (DYS-FEREA)
Infračervené termální zobrazování obličeje pro kontinuální bezkontaktní monitorování respirační tísně u pacientů s mechanickou ventilací
Kriticky nemocní pacienti jsou vystaveni mnoha zdrojům nepohodlí a traumatických zážitků, zejména pokud vyžadují invazivní mechanickou ventilaci (IMV). Dušnost neboli pocit „nedostatku vzduchu – dušení“ je nejčastějším a stresujícím příznakem, který zažívají pacienti s IMV, mnohem nepříjemnější než bolest. Na rozdíl od bolesti se však dušnosti věnuje jen malá pozornost a u pacientů s IMV je stále výrazně podceňována. Navíc vzhledem ke škodlivým krátkodobým a dlouhodobým následkům ponechání pacientů s IMV s dušností patří její hodnocení a léčba mezi hlavní další velkou příčinu v kritické zdravotní péči.
Hodnocení dušnosti u pacientů s IMV je však výzvou, protože mnoho z nich nedokáže vyjádřit své utrpení (např. sedativní léky, ústní sondy). Škály pozorování dušnosti (DOS) jsou slibnými alternativami, které umožňují silné podezření na dušnost. Tyto škály zahrnují multidimenzionálnost dušnosti hodnotící dechovou frekvenci (respirační frekvence, nadměrné zatěžování krčního svalu, nadýmání nosu), neurovegetativní příznaky (srdeční frekvence) a emoce (ustrašený obličej). DOS umožňuje vypočítat skóre silně korelující s dušností u komunikativních pacientů s IMV a reagujících na léčbu dušnosti i u nekomunikativních.
Nicméně tyto škály (1) vyžadují lidské zdroje, (2) stále vyvolávají subjektivitu pečovatelů (ustrašený obličej) a (3) jsou nespojité, zatímco dušnost je nepředvídatelná, a proto může vést k falešnému ocenění klinického zhoršení. Existuje tedy naléhavá neuspokojená potřeba technologicky vylepšených nástrojů klinického sledování, které spolehlivě detekují dušnost u pacientů s IMV a přizpůsobují její úlevu.
Infračervené tepelné zobrazování (IRTI) nabízí jedinečnou příležitost automaticky a nepřetržitě počítat DOS. Bylo prokázáno, že je spolehlivé měřit srdeční a dechovou frekvenci u pacientů a detekovat výrazy obličeje i během chirurgického zákroku.
Cílem studie je prokázat koncept, že kamerové zařízení IRTI je proveditelné a spolehlivé pro silné podezření na dušnost, na základě výpočtu DOS včetně srdeční a dechové frekvence, výrazu ve tváři strachu a aktivace svalu Alae nasi u pacientů s IMV, kteří zažívají asfyxické ohrožení během pokusu o spontánní dýchání.
Druhým cílem studie je zhodnotit výkon tohoto multidimenzionálního video monitorování za účelem predikce výsledku zkoušky spontánního dýchání.
Tento projekt se zabývá perspektivou, že umělá inteligence a vývoj autonomních rozhraní pacient-stroj umožní přístup k emocím pacientů pomocí analýzy chování včetně výrazů obličeje, aby se zlepšil komfort a snížily se traumatické vzpomínky na pobyt na JIP.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vědecké pozadí a zdůvodnění projektu Dyspnoe, definovaná jako „dušení nebo nedostatek vzduchu“ je nejčastějším (50 % pacientů) a oslabujícím příznakem, který zažívají pacienti podstupující invazivní mechanickou ventilaci (IMV). Dušnost je škodlivý pocit, ale je mnohem nepříjemnější než bolest, protože je neustále spojena s úzkostí (až neuhasitelným strachem z umírání) a protože pacienti nemohou uniknout od svého zdroje dušnosti, který je také spojuje se životem (ventilátor). Neschopnost verbálně komunikovat s pečovateli posiluje pocit ztráty kontroly a strachu.
Kromě toho, že dušnost vyvolává okamžité utrpení, je spojena s negativními výsledky odstavení ventilátoru a hraje hlavní roli v genezi posttraumatických stresových poruch, které se týkají téměř 20 % pacientů s IMV. To by se mělo stát hlavním zájmem lékařů a sester na JIP, jejichž posláním je zmírňovat příznaky.
Velmi málo pozornosti je však věnováno dušnosti u pacientů s IMV, která zůstává výrazně nedostatečně rozpoznána. Kromě této nevědomosti pečovatelů může být ještě obtížnější detekovat dušnost u pacientů s IMV, protože nejméně jedna třetina není schopna komunikovat se svými pečovateli (sedativa, delirium, endotracheální trubice). Neschopnost komunikace však v žádném případě nepopírá možnost, že jedinec trpí dušností. Nekomunikativní pacienti s IMV jsou vystaveni stejným rizikovým faktorům dušnosti jako komunikativní pacienti a měli by být spíše považováni za zranitelnou populaci s vysokým rizikem chybné diagnózy a léčenou dušností.
S ohledem na uvedené problémy je nanejvýš důležité použití lékařského řešení pro silné podezření na dušnost bez vyvolání spolupráce pacienta. Upozorní pečovatele na možnost dušnosti u pacienta a vyzve k interakci mezi pacientem a pečovatelem s cílem zmírnit tento nepohodlí, jako je úprava nastavení ventilátoru.
Škály pozorování dušnosti (DOS) nevyžadují pacientovo hlášení a jsou slibnými alternativami, které překonávají tuto „neviditelnost dušnosti“. Tyto DOS zahrnují vícerozměrnost dušnosti a jsou založeny na fyziologických a emocionálních modifikacích, které nejvíce korelují s dušností, včetně tachykardie (neurovegetativní znak), výrazu strachu (emocionální následek) a pozorovacích známek dechové síly, jako je frekvence dýchání, nadměrné používání extradiafragmatických inspiračních svalů (krk nebo sval Alae nasi). Tyto DOS umožňují vypočítat skóre silně korelující s dušností u komunikativních pacientů s IMV a reagující na léčbu dušnosti u nekomunikativních.
Výhody a limity škál pozorování dušnosti Hlavní výhodou těchto vícerozměrných škál je přesně omezení subjektivity pozorovatele tam, kde selhalo heuristické uvažování (intuice) a lékařská zkušenost. Taková numerická transformace klinických proměnných umožňuje použití statistik pro klinický výzkum a sledování vývoje symptomů pro přizpůsobení terapeutických intervencí.
Nicméně, DOS obsahuje několik limitů v rutině. Za prvé, jejich klinické použití vyžaduje lidské lékařské zdroje a čas. Za druhé, shoda mezi pozorovateli mezi lékaři a sestrami je mezi položkami mírná a heterogenní, přičemž nejnižší je u „výrazu strachu ve tváři“, což znamená značné zapojení pozorovatele do subjektivity, což může přesně omezovat specifické výhody těchto nástrojů. Za třetí, tyto stupnice mohou ze své podstaty poskytovat pouze diskontinuální měření“, zatímco dušnost je přirozeně labilní. V důsledku toho použití DOS, i když představuje zlepšení oproti absenci detekce, nemůže zaručit účinné monitorování klinického zhoršení.
Infračervená termografie: směrem k autonomnímu bezkontaktnímu monitorování pacienta Infračervené tepelné zobrazování (IRTI) nabízí jedinečnou příležitost automaticky a nepřetržitě počítat DOS. Je známo, že IRTI poskytuje přístup k dechové frekvenci prostřednictvím cyklické detekce teplého vydechovaného vzduchu v ústech/nosu nebo endotracheální trubici, srdeční frekvence prostřednictvím cyklického zahřívání obličeje souvisejícího se srdečním tepem a výrazu tváře pomocí algoritmu rozpoznávání výrazů obličeje. podle Facial Action Coding System (FACS). Hlavní předností IRTI oproti standardnímu signálu Red/Green/Blue je schopnost detekovat dýchání z obličeje a provoz i v naprosté tmě, což umožňuje přesné sledování pacientů i v noci na JIP.
Na druhé straně současné kontaktní metody kardiorespiračního monitorování často způsobují nepohodlí nebo bolestivost (např. nežádoucí podráždění kůže, nepohodlí drátů během spánku) a kontaktní povrchové elektrody se snadno oddělují od kůže, zejména u dušných pacientů (rozrušených a zpocených) a závisí na morfologii pacienta (např. obézní pacienti nebo deformace hrudníku). Ze všech těchto důvodů se IRTI jeví jako nenápadné prozřetelné řešení kombinující všechna tato multidimenzionální měření v jediném technologickém kamerovém zařízení a obnovující možnost kontinuálně podezřívat dušnost u pacientů s IMV, aniž by byla vyvolána jejich vědomá spolupráce.
Předběžné údaje o výrazech obličeje dušnosti Pokud se detekce dýchání a srdeční frekvence může zdát zřejmá a jsou dobře ověřena, nemusí to být nutně případ výrazu obličeje. Zde se vyšetřovatelé plánovali zaměřit na detekci akčních jednotek FACS (AU) 1 (vnitřní zvedání obočí), 2 (vnější zvedání obočí), 5 (zvedání horního víčka) a 38 (roztahování nosu). Nadměrné používání krčního svalu je klasický "respirační pohon - položka" DOS, ale není přístupný s kamerou zaměřenou na obličej a mohl by být nahrazen cyklickou kontrakcí svalu Alae Nasi (nazální rozšíření). Rozšíření nosu je skutečně uvedeno jako položka klasického DOS, je dobře známé jako indikátor dechové síly a výzkumná skupina prokázala, že silně koreluje s experimentální i klinickou dušností na JIP.
Výraz strachu ve tváři je také uveden jako položka klasického DOS a je dobře popsán současným nástupem AU1, 2 a 5. Výzkumná skupina nedávno potvrdila, že AU1, 2, 5 jsou výrazy obličeje nejrozšířenější u experimentálně navozené dušnosti u 23 zdravých dobrovolníků. V tomto nastavení dat měla AU38 silnou diskriminační hodnotu mezi bolestí a dušností.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francie, 75013
- Service de Médecine Intensive - Réanimation du département R3S, GHU APHP - Sorbonne Université, Site Pitié-Salpêtrière
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Invazivní mechanická ventilace> 48h
- Podle současných pokynů (kritéria připravenosti k odstavení) je považován za připravený provést zkoušku spontánního dýchání.
- Rozhodnutí provést zkoušku spontánního dýchání
- Pacienti nebo zástupci, kteří nemají námitky proti účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18
- Těhotenství
- Richmondova stupnice analgezie a sedace < 2 nebo > 2
- Pacient pod zákonnou ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti
|
Viditelné a infračervené kamery budou umístěny před pacientem (150 cm od obličeje pacienta).
EMG elektrody budou také umístěny na křídlech nosu a parasternálních mezižeberních svalech.
Senzory tlaku a průtoku budou nakonec umístěny na úrovni dýchacích cest.
EMG, respirační a video záznam začne 15 minut před začátkem testu ventilačního odstavení.
Těsně před odvykacím testem bude provedeno měření dušnosti.
Po 15 minutách „základního“ záznamu budou pacienti zařazeni do ventilačního testu vazby.
Dušnost bude měřena každých 5 minut během testu odstavení.
Po 30 minutách testování se ventilační test odstavení zastaví.
Pacientům pak bude poskytnuta ventilační podpora se stejnými parametry, jaké se používaly před testem odvykání.
Po skončení ventilačního testu odvykání bude rovněž proveden další 15minutový záznam.
Záznam tedy bude trvat celkem 1 hodinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizujte výrazy obličeje během zkoušky spontánního dýchání pomocí systému kódování obličeje
Časové okno: během zkoušky spontánního dýchání
|
Standardní klasifikace výrazu obličeje
|
během zkoušky spontánního dýchání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testujte výkony algoritmů strojového učení pro detekci akčních jednotek FACS
Časové okno: během zkoušky spontánního dýchání
|
algoritmy strojového učení trénované na videodatabázi získané od pacientů podstupujících test spontánního dýchání
|
během zkoušky spontánního dýchání
|
|
Testujte výkony algoritmů strojového učení, abyste předpověděli výsledek testu spontánního dýchání
Časové okno: během zkoušky spontánního dýchání
|
algoritmy strojového učení (hluboké učení) trénované na videodatabázi získané od pacientů podstupujících test spontánního dýchání
|
během zkoušky spontánního dýchání
|
|
Odhadněte srdeční a dechové frekvence z infračerveného termovize obličeje
Časové okno: během zkoušky spontánního dýchání
|
odhad je možný z variací respirační teploty v endotracheální trubici (respirační frekvence) a kolísání tepové teploty obličeje (srdeční frekvence)
|
během zkoušky spontánního dýchání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maxens DECAVELE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP211371
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .