- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05163275
Dyspnø Ansigtsgenkendelse under fravænning (DYS-FEREA)
Ansigts infrarød termisk billeddannelse til kontinuerlig kontaktfri overvågning af åndedrætsbesvær hos mekanisk ventilerede patienter
Kritisk syge patienter er udsat for mange kilder til ubehag og traumatiske oplevelser, især hvis de har behov for invasiv mekanisk ventilation (IMV). Åndenød, eller følelsen af "ikke at få nok luft - kvælning" er det mest almindelige og foruroligende symptom, som IMV-patienter oplever, langt mere ubehageligt end smerte. Men i modsætning til smerte har dyspnø kun fået lidt opmærksomhed og er stadig markant underkendt hos IMV-patienter. Desuden, i betragtning af de skadelige kort- og langsigtede konsekvenser af at lade IMV-patienter med dyspnø være, er vurderingen og behandlingen heraf blandt den vigtigste næste store årsag i kritisk sundhedsvæsen.
Men dyspnøvurdering hos IMV-patienter er en udfordring, da mange af dem ikke kan udtrykke deres lidelse (f.eks. beroligende medicin, mundrør). Dyspnø-observationsskalaer (DOS) er lovende alternativer, der giver mulighed for kraftig mistanke om dyspnø. Disse skalaer omfatter dyspnøens multidimensionalitet, der vurderer respirationsdriften (respirationsfrekvens, overdreven brug af nakkemuskler, nasal flaring), neurovegetative tegn (puls) og følelser (frygtfuldt ansigt). DOS tillader beregning af score, der er stærkt korreleret med dyspnø hos IMV-kommunikative patienter og responsive på dyspnøbehandling, selv hos ikke-kommunikative.
Imidlertid kræver disse skalaer (1) menneskelige ressourcer, (2) fremkalder stadig omsorgspersoners subjektivitet (frygtfulde ansigt), og (3) er diskontinuerlige, hvorimod dyspnø er uforudsigelig og derfor kan føre til falsk vurdering af klinisk forværring. Der er således et presserende udækket behov for teknologiforbedrede kliniske overvågningsværktøjer, som pålideligt registrerer dyspnø hos IMV-patienter og skræddersy lindring heraf.
Infrarød termisk billedbehandling (IRTI) giver en unik mulighed for automatisk og kontinuerligt at beregne DOS. Det er faktisk blevet påvist som pålideligt at måle hjerte- og respirationsfrekvens hos patienter og opdage ansigtsudtryk selv under kirurgisk indgreb.
Undersøgelsens mål er at bevise konceptet om, at IRTI-kameraenhed er mulig og pålidelig til kraftig mistanke om dyspnø, baseret på beregningen af DOS inklusive hjerte- og respirationsfrekvens, ansigtsudtryk af frygt og aktivering af Alae nasi-muskel hos IMV-patienter, der oplever en asfyxial trussel under et spontant åndedrætsforsøg.
Det andet studiemål er at vurdere ydeevnen af denne multidimensionelle videooptagede monitorering for at forudsige resultatet af det spontane vejrtrækningsforsøg.
Dette projekt beskæftiger sig med det perspektiv, at kunstig intelligens og udviklingen af autonome patient-maskine grænseflader vil give adgang til patienters følelser ved at analysere adfærd, herunder ansigtsudtryk, for at forbedre komforten og reducere traumatiske minder om intensivopholdet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Videnskabelig baggrund og rationel for projektet Dyspnø, defineret som "kvælning eller ikke at få nok luft" er det mest almindelige (50 % af patienterne) og invaliderende symptom oplevet af patienter, der modtager invasiv mekanisk ventilation (IMV). Dyspnø er en skadelig fornemmelse, men er langt mere ubehagelig end smerte, fordi den konstant er forbundet med angst (op til uudslukkelig frygt for at dø), og fordi patienterne ikke kan flygte fra deres kilde til dyspnø, som også forbinder dem med livet (ventilator). Den manglende evne til at kommunikere verbalt med omsorgspersoner forstærker følelsen af tab af kontrol og frygt.
Ud over at det genererer øjeblikkelig lidelse, er dyspnø forbundet med negative respiratorafvænningsresultater og spiller en stor rolle i tilblivelsen af posttraumatiske stresslidelser, som vedrører næsten 20 % af IMV-patienter. Dette burde gøre det til en stor bekymring for ICU-læger og sygeplejersker, hvis mission er at lindre symptomer.
Der er dog meget lidt opmærksomhed på dyspnø hos IMV-patienter, som fortsat er markant underkendt. Udover denne plejepersonales ubevidsthed kan det være endnu mere udfordrende at opdage dyspnø hos IMV-patienter, da mindst en tredjedel ikke er i stand til at kommunikere med deres plejere (beroligende medicin, delirium, endotracheal tube). Men manglende evne til at kommunikere negerer på ingen måde muligheden for, at en person oplever dyspnø. Ikke-kommunikative IMV-patienter er udsat for de samme risikofaktorer for dyspnø som kommunikative patienter og bør snarere betragtes som en sårbar population med høj risiko for fejldiagnosticering og under behandling af dyspnø.
I lyset af de anførte problemer er brugen af en medicinsk løsning til robust mistanke om dyspnø uden at fremkalde patientsamarbejde af yderste vigtighed. Det vil advare plejepersonalet om muligheden for dyspnø hos en patient og vil tilskynde patient/plejer til interaktioner med det formål at lindre dette ubehag, såsom justering af ventilatorindstillinger.
Dyspnøobservationsskalaer (DOS) kræver ikke patientens selvrapportering og er lovende alternativer, der overvinder denne "dyspnøusynlighed". Disse DOS omfatter dyspnøens multidimensionalitet og er baseret på fysiologisk og følelsesmæssig modifikation, der er mest korreleret til dyspnø, herunder takykardi (neurovegetativt tegn), ansigtsudtryk af frygt (emotionel konsekvens) og observationstegn på respiratorisk drift såsom vejrtrækningsfrekvens, overdreven brug af ekstradiafragmatisk inspiratorisk muskel (nakke eller Alae nasi muskel). Disse DOS tillader beregning af score, der er stærkt korreleret med dyspnø hos kommunikative IMV-patienter og responsive på dyspnøbehandling hos ikke-kommunikative.
Fordele og begrænsninger ved dyspnø-observationsskalaer. Den største fordel ved disse multidimensionelle skalaer er netop at begrænse observatørens subjektivitet, hvor heuristisk ræsonnement (intuition) og medicinsk erfaring har fejlet. En sådan numerisk transformation af kliniske variabler tillader statistikanvendelse til klinisk forskning og overvågning af symptomudvikling for at skræddersy terapeutiske interventioner.
DOS indeholder dog flere begrænsninger i rutinen. For det første kræver deres kliniske brug menneskelige medicinske ressourcer og tid. For det andet er enighed mellem observatører mellem læger og sygeplejersker moderat og heterogen blandt emnerne, idet den er på sit laveste for "ansigtsudtryk af frygt", hvilket afslører betydelig observatørs subjektivitetsinvolvering, der netop kan begrænse de specifikke fordele ved sådanne værktøjer. For det tredje kan disse skalaer i sagens natur kun give diskontinuerlige målinger", hvorimod dyspnø af natur er labil. Som følge heraf kan brugen af DOS, selvom det udgør en forbedring i forhold til fravær af detektion, ikke garantere en effektiv overvågning af klinisk forringelse.
Infrarød termografi: mod Autonom Non-Contact Patient Monitoring Infrarød termisk billeddannelse (IRTI) giver en unik mulighed for automatisk og kontinuerligt at beregne DOS. Faktisk er IRTI kendt for at give adgang til respirationsfrekvens gennem cyklisk påvisning af varm udåndet luft ved mund/næse eller endotracheal tube, hjertefrekvens gennem cyklisk opvarmning af ansigtet relateret til hjertepulsen og ansigtsudtryk gennem algoritme for ansigtsudtryksgenkendelse ifølge Facial Action Coding System (FACS). De vigtigste fordele ved IRTI sammenlignet med standard rød/grøn/blå signal er dens evne til at detektere vejrtrækning fra ansigtet og dens funktion selv i totalt mørke, hvilket giver nøjagtig overvågning af patienterne også om natten i intensivafdelingen.
På den anden side forårsager de nuværende kontaktmetoder til kardiorespiratorisk overvågning ofte ubehag eller ømhed (f.eks. uønsket hudirritation, ledningsgener under søvn) og kontaktfladeelektroder løsnes let fra huden, især hos dyspnøpatienter (ophidsede og svedige) og afhænger af patienternes morfologi (f.eks. overvægtige patienter eller thorax deformation). Af alle disse grunde fremstår IRTI som en diskret forsynsmæssig løsning, der kombinerer alle disse multidimensionelle målinger i én enkelt teknologisk kameraenhed og genopretter muligheden for kontinuerligt at mistænke dyspnø hos IMV-patienter uden at fremkalde deres bevidste samarbejde.
Foreløbige data om ansigtsudtryk af dyspnø Hvis påvisning af åndedræt og hjertefrekvens kan virke indlysende og er velvaliderede, men dette er ikke nødvendigvis tilfældet for ansigtsudtryk. Her planlagde efterforskerne at fokusere på påvisning af FACS Action Units (AU) 1 (indre brynforhøjer), 2 (ydre brynforhøjer), 5 (øvre øjenlågsforhøjer) og 38 (næseafbrænding). Overdreven brug af nakkemuskler er et klassisk "respiratorisk drev - element" i DOS, men er ikke tilgængeligt med et ansigtsfokuseret kamera og kan erstattes af den cykliske sammentrækning af Alae Nasi-musklen (næseafbrænding). Næseafbrænding er faktisk opført som en del af den klassiske DOS, er velkendt som en indikator for respiratorisk drift og har af investigatorgruppen vist sig at være stærkt korreleret med både eksperimentel og i klinisk ICU-dyspnø.
Ansigtsudtryk af frygt er også opført som et element af klassisk DOS, og er godt beskrevet af den samtidige indtræden af AU1, 2 og 5. Forskergruppen har for nylig bekræftet, at AU1, 2, 5 er de ansigtsudtryk, der er mest udbredt ved eksperimentelt induceret dyspnø blandt 23 raske frivillige. I denne dataopsætning havde AU38 en stærk diskriminantværdi mellem smerte og dyspnø.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrig, 75013
- Service de Médecine Intensive - Réanimation du département R3S, GHU APHP - Sorbonne Université, Site Pitié-Salpêtrière
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Invasiv mekanisk ventilation > 48 timer
- Anses som klar til at udføre et spontant åndedrætsforsøg i henhold til gældende retningslinjer (kriterier for parathed til at fravænne)
- Beslutning om at udføre et spontant åndedrætsforsøg
- Patienter eller fuldmægtig, som ikke gør indsigelse mod deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Graviditet
- Richmond Analgesi And Sedation skala < 2 eller > 2
- Patient under retsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
|
Det synlige og infrarøde kamera vil blive placeret foran patienten (150 cm fra patientens ansigt).
EMG-elektroder vil også blive placeret på næsevingerne og de parasternale interkostale muskler.
Tryk- og flowsensorerne vil endelig blive placeret i niveau med luftvejene.
EMG-, respirations- og videooptagelse vil begynde 15 minutter før starten af det respiratoriske fravænningsforsøg.
Lige før fravænningstesten vil der blive foretaget en måling af dyspnø.
Efter 15 minutters "baseline"-optagelse vil patienterne blive placeret i en ventilatorisk bondage-test.
Dyspnø vil blive målt hvert 5. minut under fravænningstesten.
Efter 30 minutters test stoppes den ventilatoriske fravænningstest.
Patienterne vil derefter blive sat på ventilatorisk assistance med de samme parametre, som blev brugt før fravænningstesten.
Der vil også blive foretaget en yderligere 15-minutters registrering efter afslutningen af den ventilatoriske fravænningstest.
Optagelsen vil derfor vare 1 time i alt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser ansigtsudtryk under et spontant åndedrætsforsøg ved hjælp af Facial Action Coding System
Tidsramme: under den spontane vejrtrækningsforsøg
|
Standard klassificering af ansigtsudtryk
|
under den spontane vejrtrækningsforsøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test ydeevne af maskinlæringsalgoritmer for at detektere FACS-handlingsenheder
Tidsramme: under den spontane vejrtrækningsforsøg
|
maskinlæringsalgoritmer trænet på videodatabasen opnået fra patienter, der gennemgår et spontant vejrtrækningsforsøg
|
under den spontane vejrtrækningsforsøg
|
|
Test ydeevne af maskinlæringsalgoritmer for at forudsige resultatet af forsøget med spontan vejrtrækning
Tidsramme: under den spontane vejrtrækningsforsøg
|
maskinlæringsalgoritmer (deep learning) trænet på videodatabasen opnået fra patienter, der gennemgår et spontant åndedrætsforsøg
|
under den spontane vejrtrækningsforsøg
|
|
Estimer hjerte- og vejrtrækningsfrekvenser fra den infrarøde termiske billeddannelse af ansigtet
Tidsramme: under den spontane vejrtrækningsforsøg
|
estimering mulig ud fra den respiratoriske temperaturvariation i endotracheal-røret (respirationsfrekvens) og pulstemperaturvariationen i ansigtet (hjertefrekvens)
|
under den spontane vejrtrækningsforsøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maxens DECAVELE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP211371
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .