- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05163275
Riconoscimento facciale della dispnea durante lo svezzamento (DYS-FEREA)
Imaging termico facciale a infrarossi per il monitoraggio continuo dell'angoscia respiratoria senza contatto in pazienti ventilati meccanicamente
I pazienti in condizioni critiche sono esposti a molte fonti di disagio ed esperienze traumatiche, soprattutto se richiedono ventilazione meccanica invasiva (IMV). La dispnea, o sensazione di "non prendere abbastanza aria - soffocamento" è il sintomo più comune e angosciante sperimentato dai pazienti IMV, molto più spiacevole del dolore. Ma, contrariamente al dolore, la dispnea ha ricevuto solo poca attenzione ed è ancora marcatamente sottovalutata nei pazienti con IMV. Inoltre, date le conseguenze deleterie a breve e lungo termine di lasciare i pazienti IMV con dispnea, la sua valutazione e il trattamento figurano tra le principali prossime grandi cause nell'assistenza sanitaria critica.
Tuttavia, la valutazione della dispnea nei pazienti IMV è una sfida poiché molti di loro non possono esprimere la loro sofferenza (ad es. sedativi, tubi orali). Le scale di osservazione della dispnea (DOS) sono alternative promettenti che consentono di sospettare fortemente la dispnea. Queste scale comprendono la multidimensionalità della dispnea valutando il drive respiratorio (frequenza respiratoria, uso eccessivo dei muscoli del collo, apertura nasale), i segni neurovegetativi (frequenza cardiaca) e le emozioni (faccia impaurita). Il DOS consente il calcolo di punteggi fortemente correlati con la dispnea nei pazienti comunicativi IMV e responsivi al trattamento della dispnea anche in quelli non comunicativi.
Tuttavia queste scale (1) richiedono risorse umane, (2) suscitano ancora la soggettività dei caregiver (faccia spaventata) e (3) sono discontinue, mentre la dispnea è imprevedibile e quindi può portare a un falso apprezzamento del deterioramento clinico. Pertanto, vi è un urgente bisogno insoddisfatto di strumenti di sorveglianza clinica potenziati dalla tecnologia che rilevino in modo affidabile la dispnea nei pazienti IMV e ne adattino il sollievo.
L'imaging termico a infrarossi (IRTI) offre un'opportunità unica per il calcolo automatico e continuo del DOS. Infatti, si è dimostrato affidabile misurare la frequenza cardiaca e respiratoria nei pazienti e rilevare le espressioni facciali anche durante l'intervento chirurgico.
L'obiettivo dello studio è dimostrare il concetto che il dispositivo della telecamera IRTI è fattibile e affidabile per sospettare fortemente la dispnea, sulla base del calcolo del DOS inclusa la frequenza cardiaca e respiratoria, l'espressione facciale della paura e l'attivazione del muscolo Alae nasi, nei pazienti con IMV che sperimentano un minaccia di asfissia durante una prova di respiro spontaneo.
Il secondo obiettivo dello studio è valutare le prestazioni di questo monitoraggio video multidimensionale registrato per prevedere l'esito della prova di respirazione spontanea.
Questo progetto si occupa della prospettiva che l'intelligenza artificiale e lo sviluppo di interfacce autonome paziente-macchina daranno accesso alle emozioni dei pazienti mediante l'analisi dei comportamenti, comprese le espressioni facciali, al fine di migliorare il comfort e ridurre i ricordi traumatici della degenza in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background scientifico e razionale del progetto La dispnea, definita come "soffocamento o mancanza di aria" è il sintomo più comune (50% dei pazienti) e debilitante sperimentato dai pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva (IMV). La dispnea è una sensazione nociva ma è molto più spiacevole del dolore perché è costantemente associata all'ansia (fino alla paura inestinguibile di morire) e perché i pazienti non possono sfuggire alla loro fonte di dispnea, che li collega anche alla vita (ventilatore). L'incapacità di comunicare verbalmente con i caregiver rafforza il senso di perdita di controllo e paura.
Oltre a generare sofferenza immediata, la dispnea è associata a esiti negativi di svezzamento dal ventilatore e svolge un ruolo importante nella genesi dei disturbi da stress post traumatico che interessano quasi il 20% dei pazienti IMV. Questo dovrebbe renderlo una delle maggiori preoccupazioni per i medici e gli infermieri delle unità di terapia intensiva la cui missione è alleviare i sintomi.
Tuttavia, viene prestata pochissima attenzione alla dispnea nei pazienti IMV, che rimane marcatamente sottostimata. Oltre a questa inconsapevolezza dei caregiver, potrebbe essere ancora più difficile rilevare la dispnea nei pazienti IMV, poiché almeno un terzo non è in grado di comunicare con i propri caregiver (farmaci sedativi, delirio, tubo endotracheale). Tuttavia, l'incapacità di comunicare non nega in alcun modo la possibilità che un individuo soffra di dispnea. I pazienti IMV non comunicativi sono esposti agli stessi fattori di rischio di dispnea dei pazienti comunicativi e dovrebbero piuttosto essere considerati una popolazione vulnerabile ad alto rischio di diagnosi errata e in trattamento della dispnea.
Alla luce dei problemi elencati, l'uso di una soluzione medica per sospettare in modo affidabile la dispnea senza sollecitare la collaborazione del paziente è della massima importanza. Avviserà l'operatore sanitario della possibilità di dispnea in un paziente e indurrà le interazioni paziente/operatore sanitario volte ad alleviare questo disagio, come la regolazione delle impostazioni del ventilatore.
Le scale di osservazione della dispnea (DOS) non richiedono l'autovalutazione del paziente e sono alternative promettenti che superano questa "invisibilità della dispnea". Questi DOS comprendono la multidimensionalità della dispnea e si basano sulle modificazioni fisiologiche ed emotive più correlate alla dispnea tra cui tachicardia (segno neurovegetativo), espressione facciale di paura (conseguenza emotiva) e segni osservativi del drive respiratorio come frequenza respiratoria, uso eccessivo del muscolo inspiratorio extradiaframmatico (collo o muscolo Alae nasi). Questi DOS consentono il calcolo di punteggi fortemente correlati con la dispnea nei pazienti con IMV comunicativi e responsivi al trattamento della dispnea in quelli non comunicativi.
Vantaggi e limiti delle scale di osservazione della dispnea Il vantaggio principale di queste scale multidimensionali è, appunto, quello di limitare la soggettività dell'osservatore laddove il ragionamento euristico (intuizione) e l'esperienza medica hanno fallito. Tale trasformazione numerica delle variabili cliniche consente l'applicazione della statistica per la ricerca clinica e il monitoraggio dell'evoluzione dei sintomi per adattare gli interventi terapeutici.
Tuttavia, il DOS contiene diversi limiti nella routine. In primo luogo, il loro uso clinico richiede tempo e risorse mediche umane. In secondo luogo, l'accordo inter-osservatore tra medici e infermieri è moderato ed eterogeneo tra gli item, essendo al minimo per "espressione facciale di paura" che traducono un sostanziale coinvolgimento della soggettività dell'osservatore che può limitare esattamente i vantaggi specifici di tali strumenti. In terzo luogo, queste scale possono, per natura, fornire solo misurazioni discontinue" mentre la dispnea è per natura labile. Di conseguenza, l'uso del DOS, anche se costituisce un miglioramento rispetto all'assenza di rilevamento, non può garantire un monitoraggio efficiente del deterioramento clinico.
Termografia a infrarossi: verso il monitoraggio autonomo senza contatto del paziente La termografia a infrarossi (IRTI) offre un'opportunità unica per il calcolo automatico e continuo del DOS. Infatti, IRTI è noto per dare accesso alla frequenza respiratoria attraverso il rilevamento ciclico di aria calda espirata alla bocca/naso o al tubo endotracheale, alla frequenza cardiaca attraverso il riscaldamento ciclico del viso correlato al polso cardiaco e all'espressione facciale attraverso l'algoritmo di riconoscimento delle espressioni facciali secondo il sistema di codifica dell'azione facciale (FACS). I principali vantaggi dell'IRTI rispetto al segnale rosso/verde/blu standard, è la sua capacità di rilevare la respirazione dal viso e il suo funzionamento anche nell'oscurità totale, fornendo un monitoraggio accurato dei pazienti anche durante la notte, in ambiente di terapia intensiva.
D'altra parte, gli attuali metodi di contatto del monitoraggio cardiorespiratorio spesso causano disagio o dolore (ad es. irritazione cutanea indesiderata, fastidio al filo durante il sonno) e la superficie di contatto degli elettrodi si staccano facilmente dalla pelle, specialmente nei pazienti dispnoici (agitati e sudati) e dipendono dalla morfologia dei pazienti (ad es. pazienti obesi o deformazioni toraciche). Per tutti questi motivi, l'IRTI appare come una soluzione provvidenziale discreta che unisce tutte queste misurazioni multidimensionali in un unico dispositivo tecnologico a telecamera, e ripristina la possibilità di sospettare continuamente dispnea nei pazienti IMV, senza sollecitare la loro consapevole collaborazione.
Dati preliminari delle espressioni facciali della dispnea Se la rilevazione della frequenza respiratoria e cardiaca può apparire ovvia e ben validata, questo non è necessariamente il caso dell'espressione facciale. Qui, gli investigatori hanno pianificato di concentrarsi sul rilevamento delle unità di azione FACS (AU) 1 (alza sopracciglia interna), 2 (alza sopracciglia esterne), 5 (alza palpebre superiore) e 38 (allargamento nasale) L'uso eccessivo del muscolo del collo è un classico "respiratory drive - item" del DOS, ma non è accessibile con una telecamera focalizzata sul volto e potrebbe essere sostituito dalla contrazione ciclica del muscolo Alae Nasi (nasal flaring). In effetti, il flaring nasale è elencato come elemento del classico DOS, è ben noto come indicatore del drive respiratorio e il gruppo di ricercatori ha dimostrato di essere fortemente correlato con la dispnea sia sperimentale che clinica in terapia intensiva.
Anche l'espressione facciale di paura è elencata come elemento del DOS classico ed è ben descritta dall'insorgenza concomitante di AU1, 2 e 5. Il gruppo di ricercatori ha recentemente confermato che AU1, 2, 5 sono le espressioni facciali prevalenti nella dispnea indotta sperimentalmente tra 23 volontari sani. In questa configurazione dei dati, AU38 aveva un forte valore discriminante tra dolore e dispnea.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maxens DECAVELE, MD
- Numero di telefono: +33 142167761
- Email: maxens.decavele@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alexandre DEMOULE, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 142167888
- Email: alexandre.demoule@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamento
- Service de Médecine Intensive - Réanimation du département R3S, GHU APHP - Sorbonne Université, Site Pitié-Salpêtrière
-
Contatto:
- Maxens DECAVELE, MD
- Numero di telefono: +33 142167761
- Email: maxens.decavele@aphp.fr
-
Contatto:
- Alexandre DEMOULE, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 142167888
- Email: alexandre.demoule@aphp.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ventilazione meccanica invasiva > 48h
- Ritenuto pronto ad eseguire una prova di respirazione spontanea, secondo le linee guida attuali (criteri di prontezza allo svezzamento)
- Decisione di eseguire una prova di respirazione spontanea
- Pazienti o delegati che non si oppongono alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Gravidanza
- Scala di Richmond Analgesia e sedazione < 2 o > 2
- Paziente sotto tutela legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti
|
Le telecamere nel visibile e nell'infrarosso saranno posizionate davanti al paziente (a 150 cm dal viso del paziente).
Gli elettrodi EMG saranno posizionati anche sulle ali del naso e sui muscoli intercostali parasternali.
I sensori di pressione e flusso saranno infine posizionati a livello delle vie aeree.
La registrazione EMG, respiratoria e video inizierà 15 minuti prima dell'inizio della prova di svezzamento ventilatorio.
Poco prima del test di svezzamento verrà effettuata una misurazione della dispnea.
Dopo 15 minuti di registrazione "di base", i pazienti verranno sottoposti a un test di bondage ventilatorio.
La dispnea verrà misurata ogni 5 minuti durante il test di svezzamento.
Dopo 30 minuti di test, il test di svezzamento ventilatorio viene interrotto.
I pazienti verranno quindi posti in assistenza ventilatoria con gli stessi parametri utilizzati prima del test di svezzamento.
Verrà inoltre effettuata un'ulteriore registrazione di 15 minuti dopo la fine del test di svezzamento ventilatorio.
La registrazione durerà quindi complessivamente 1 ora
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Caratterizza le espressioni facciali durante una prova di respirazione spontanea utilizzando il sistema di codifica dell'azione facciale
Lasso di tempo: durante la prova di respirazione spontanea
|
Classificazione standard dell'espressione facciale
|
durante la prova di respirazione spontanea
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Testare le prestazioni degli algoritmi di apprendimento automatico per rilevare le unità di azione FACS
Lasso di tempo: durante la prova di respirazione spontanea
|
algoritmi di apprendimento automatico addestrati sul database video ottenuto da pazienti sottoposti a una prova di respirazione spontanea
|
durante la prova di respirazione spontanea
|
Testare le prestazioni degli algoritmi di apprendimento automatico per prevedere l'esito della prova di respirazione spontanea
Lasso di tempo: durante la prova di respirazione spontanea
|
algoritmi di apprendimento automatico (deep learning) addestrati sul database video ottenuto da pazienti sottoposti a una prova di respirazione spontanea
|
durante la prova di respirazione spontanea
|
Stimare le frequenze cardiache e respiratorie dall'imaging termico a infrarossi del viso
Lasso di tempo: durante la prova di respirazione spontanea
|
stima possibile dalla variazione della temperatura respiratoria nel tubo endotracheale (frequenza respiratoria) e dalla variazione della temperatura del polso del viso (frequenza cardiaca)
|
durante la prova di respirazione spontanea
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Maxens DECAVELE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP211371
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Registrazione video ed EMG
-
Hacettepe UniversityAttivo, non reclutanteAmputazione | Bilancia | EMG | PerturbazioneTacchino
-
Saglik Bilimleri UniversitesiCompletatoMal di schiena | Propriocezione | BilanciaTacchino
-
University of FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes... e altri collaboratoriAttivo, non reclutante
-
University of PennsylvaniaAmerican Heart AssociationCompletatoMalattia coronarica | Infarto | Fattori di rischio cardiovascolareStati Uniti
-
Tung Wah CollegeReclutamentoFrattura vertebrale | Andatura, instabile | BilanciaHong Kong