Srovnání mezi chirurgií na míru versus totální mezorektální excizí v ycT2-3N0M0
Porovnání onkologických výsledků mezi operacemi na míru podle intraoperační biopsie lokální excize versus totální mezorektální excize u ycT2-3N0M0 na magnetické rezonanci po neoadjuvantní chemoradioterapii u nízkého karcinomu rekta
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílový počet subjektů a základ výpočtu Cílem této studie je ukázat, že přizpůsobená léčba založená na intraoperační lokální excizi/biopsii není onkologicky horší než totální mezorektální excize. Celková pětiletá míra přežití očekávaná od stávající standardní léčby byla 85 % (van der Valk. 2018, Rullier. 2020). Non-inferior margin přizpůsobeného ošetření bylo 10 %, chyba typu 1 0,10, výkon 80 %, poměr 1:1. Při výpočtu s 10% mírou předčasného ukončení je potřeba přijmout celkem 346 lidí, 173 v každé skupině.
Plán náboru studijních předmětů
- Výběr a zařazení subjektů: Subjekty v klinických studiích musí zkoušející zapsat před zahájením chirurgické léčby.
- Dokument souhlas: Pacientovi, o kterém se má za to, že se může klinického hodnocení zúčastnit jako subjekt, bude účastníkům předloženo ústní vysvětlení tohoto klinického hodnocení a bude získán písemný souhlas s účastí na klinickém hodnocení.
- Předoperační hodnocení Bude provedeno vyšetření před léčbou, aby se určil výběr subjektů a jejich základní stav. Bude provedeno vyšetření před léčbou, aby se přezkoumalo, zda subjekt splňuje kritéria výběru a vyloučení, a subjekty s významnými abnormalitami budou vyloučeny.
Nastavení kontrolní skupiny a metoda randomizace Léčba na míru založená na lokální excizi a celkové mezorektální excizi je náhodně přiřazena 1:1 pomocí webové tabulky náhodných čísel (REDCap).
Statistická analýza Statistické analýzy budou prováděny za použití přístupů záměrné léčby a podle protokolu. Bude provedeno vícenásobné imputování pro chybějící kovariáty, aby se určilo, zda existují systematické rozdíly, pokud jde o chybějící data. Analýzy primárních a sekundárních výsledků budou upraveny o potenciální kovariáty.
Výsledky dotazníků kvality života a sexuálních/močových funkcí budou porovnány pomocí lineárních zobecněných odhadních rovnic (GEE), upravených o výchozí hodnoty, časový efekt a interakční efekt mezi časem a léčbou.
Klinické a patologické proměnné budou porovnávány pomocí χ2 testů nebo Fisherova exaktního testu pro kategorické proměnné nebo Studentovým t-testem pro spojité proměnné. Křivky přežití bez onemocnění, přežití bez relapsu a celkové přežití budou vyneseny pomocí Kaplan-Meierovy metody a rozdíly v křivkách přežití budou porovnány pomocí log-rank testu. K identifikaci faktorů, které jsou nezávisle spojeny s přežitím bez onemocnění, přežitím bez relapsu a celkovým přežitím, budou provedeny multivariabilní analýzy využívající Coxův model regresního rizika. Všechny statistické testy budou oboustranné a hodnoty p<0,05 budou považovány za statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seongnam, Korejská republika, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu rekta (AV≤5 cm)
- Klinický ycT2-3N0 založený na MRI po neoadjuvantní chemoradioterapii (včetně dlouhodobé/krátkodobé chemoradioterapie, celkové neoadjuvantní terapie atd…)
- Žádné známky vzdálených metastáz
- Žádná předchozí radiační terapie pánve
- Žádná předchozí chemoterapie nebo operace pro rakovinu konečníku
- Věk 18 až 80 let
- Žádné aktivní infekce vyžadující systémovou antibiotickou léčbu (perorální antibiotika jsou přijatelná podle uvážení ošetřujícího lékaře)
- Ženy ve fertilním věku, které jsou negativní na těhotenský test (moč nebo krev) a které souhlasí s používáním účinné antikoncepční metody. Žena ve fertilním věku je definována jako žena, která je biologicky schopná otěhotnět. Od zkušebního screeningu by se měla používat spolehlivá antikoncepce a musí se v ní pokračovat po celou dobu studie.
- Pacienti si musí před účastí v této studii přečíst, souhlasit a podepsat prohlášení o informovaném souhlasu. Pacienti, kteří nečtou nebo nerozumí korejštině, jsou způsobilí a mohou získat souhlas v souladu s institucionálními a federálními předpisy.
- Hemoglobin ≥ 10 g/dl (po korekci na prostou anémii z nedostatku železa), bílé krvinky ≥ 4 000/mm3, krevní destičky ≥ 100 000/mm3, kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
- Žádná významná dysfunkce srdce nebo plic: Když se usoudí, že riziko související s chirurgickým zákrokem v důsledku funkčního poškození není během konzultační léčby vysoké
Kritéria vyloučení:
- Metastázy do jater, plic, mozku, kostí, břišní aortální lymfatické uzliny, podklíčkové lymfatické uzliny, tříselné lymfatické uzliny atd. v době hodnocení před léčbou
- Pacienti s předchozí malignitou v anamnéze
- Pacienti se závažným srdečním onemocněním a srdečním selháním, závažným onemocněním plic nebo plicní insuficiencí, aktivní bakteriální infekcí vyžadující parenterální podávání antibiotik a/nebo jinými závažnými zdravotními stavy
- Pacienti s jakýmkoli jiným souběžným zdravotním nebo psychiatrickým stavem nebo onemocněním, které by z nich podle úsudku zkoušejícího učinilo nevhodné kandidáty pro vstup do této studie.
- Když je právně nemožné zúčastnit se klinického hodnocení
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Když se očekává, že stávající onemocnění a poruchy ovlivní hodnocení kvality života po operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Operace na míru
Rameno 1 dostane operaci na míru.
Pokud během operace nejsou žádné rakovinné buňky nebo je okraj v lokální excizi/biopsii negativní, operace bude ukončena.
A pokud je konečný výsledek patologie T2-4 nebo jsou rakovinné buňky a okraj pozitivní ve zmrazeném řezu během operace nebo výsledek digitálního rektálního vyšetření a vizuálního vyšetření pomocí anoretraktoru v celkové anestezii není vhodný pro lokální excizi (viditelná a hmatná nádorové uzliny), bude provedena totální mezorektální excize.
|
Postup: Operace na míru založená na intraoperační lokální excizi/biopsii
|
|
Aktivní komparátor: Totální mezorektální excize (TME)
Arm 2 obdrží TME. Operace zahrnující vysokou ligaci a. mezenterica inferior a totální mezorektální excize bude provedena pod litotomickou polohou.
Po disekci pánve bude provedena dvousvorková anastomóza nebo transanální anastomóza a následně odkloněná stomie.
Součástí je abdominoperineální resekce s trvalou stomií.
|
Postup: Celková mezorektální excize pro všechny přidělené pacienty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
|
Procento lidí ve studijní nebo léčebné skupině, kteří jsou naživu pět let po diagnóze nebo datu randomizace
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okamžitý pooperační index
Časové okno: pooperační 30 dní
|
Index pooperační rekonvalescence, chirurgické komplikace a srovnání mortality (Clavien-Dindo klasifikace III-V), histopatologické vyšetření proximálních/distálních/periferních okrajů
|
pooperační 30 dní
|
|
Onkologické výsledky
Časové okno: 5 let
|
Míra přežití bez onemocnění/přežití bez relapsu/přežití bez stomie/přežití bez opětovného růstu prostřednictvím fyzikálního vyšetření včetně digitálního rektálního vyšetření, testu karcinoembryonálního antigenu (CEA), testu jaterních funkcí (AST/ALT), CT hrudníku a břicha a kolonoskopie
|
5 let
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Proveďte průzkum před operací a každý rok po operaci až do 3. roku
|
Korejská verze EORTC QLQ 30, která je nástrojem hodnocení kvality života pacientů s rakovinou, a korejská verze EORTC QLQ-CR29, která je nástrojem hodnocení kvality života pacientů s rakovinou tlustého střeva.
|
Proveďte průzkum před operací a každý rok po operaci až do 3. roku
|
|
Hodnocení sexuálních/močovacích funkcí
Časové okno: Proveďte průzkum před operací a každý rok po operaci až do 3. roku
|
IPSS (International Prostate Symptom Score) pro test močové funkce, IIEF-5 (5položková verze Mezinárodního indexu erektilní funkce) pro test mužských sexuálních funkcí, FSFI (Female Sexual Function Index) pro test ženských sexuálních funkcí.
|
Proveďte průzkum před operací a každý rok po operaci až do 3. roku
|
|
funkce defekace
Časové okno: Chování před operací a 1, 2 a 3 roky po operaci (1, 2 a 3 roky po obnovení stomie).
|
Dotazník MSKCC, index závažnosti fekální inkontinence (FISI), skóre dotazníku syndromu nízké přední resekce (LARS) a index kvality života fekální inkontinence (FIQL), manometrie
|
Chování před operací a 1, 2 a 3 roky po operaci (1, 2 a 3 roky po obnovení stomie).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-2107-697-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .