Sammenligning mellem skræddersyet kirurgi versus total mesorektal excision i ycT2-3N0M0
Sammenligning af onkologiske resultater mellem skræddersyet kirurgi i henhold til intraoperativ lokal excisionsbiopsi versus total mesorektal excision i ycT2-3N0M0 på magnetisk resonansbilleddannelse efter neoadjuverende kemoradioterapi for lav rektalcancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målantal forsøgspersoner og beregningsgrundlag Denne undersøgelse har til formål at vise, at den skræddersyede behandling baseret på intraoperativ lokal excision/biopsi ikke er onkologisk ringere end total mesorektal excision. Den 5-årige samlede overlevelsesrate, der forventes fra den eksisterende standardbehandling, var 85 % (van der Valk. 2018, Rullier. 2020). Den ikke-mindre margen for den tilpassede behandling var 10 %, type 1 fejl 0,10, effekt 80 %, 1:1 forhold. Når det beregnes med 10 % frafald, skal der rekrutteres i alt 346 personer, 173 i hver gruppe.
Studiefag Rekrutteringsplan
- Udvælgelse og tilmelding af forsøgspersoner: Forsøgspersoner i kliniske forsøg skal tilmeldes af investigator, før kirurgisk behandling påbegyndes.
- Dokumentsamtykke: Til den patient, der anses for at kunne deltage i det kliniske forsøg som forsøgsperson, vil der blive forelagt en mundtlig forklaring på dette kliniske forsøg til deltagerne, og der skal indhentes skriftligt samtykke til at deltage i det kliniske forsøg.
- Præoperativ evaluering Der vil blive udført en præ-behandlingsundersøgelse for at bestemme valget af forsøgspersoner og deres underliggende tilstand. Forbehandlingsundersøgelse vil blive udført for at vurdere, om forsøgspersonen opfylder udvælgelses- og eksklusionskriterierne, og forsøgspersoner med væsentlige abnormiteter vil blive ekskluderet.
Kontrolgruppeindstilling og randomiseringsmetode Skræddersyet behandling baseret på lokal excision og total mesorektal excision tildeles tilfældigt 1:1 ved webbaseret random number table (REDCap).
Statistisk analyse De statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af intention-to-treat og per-protokol tilgange. Multiple imputation for manglende kovariater vil blive udført for at afgøre, om der er systematiske forskelle med hensyn til manglende data. Analyser af de primære og sekundære resultater vil blive justeret for potentielle covariater.
Resultater af livskvalitets- og seksuel/urinfunktionsspørgeskemaer vil blive sammenlignet ved brug af lineære generaliserede estimeringsligninger (GEE), justeret for baseline-værdier, tidseffekten og interaktionseffekten mellem tid og behandling.
Kliniske og patologiske variabler vil blive sammenlignet med χ2-tests eller Fishers eksakte test for kategoriske variabler eller med Students t-test for kontinuerte variable. Sygdomsfri overlevelse, tilbagefaldsfri overlevelse og overordnet overlevelseskurver vil blive plottet ved hjælp af Kaplan-Meier metoden, og forskelle i overlevelseskurver vil blive sammenlignet ved hjælp af log-rank test. Multivariable analyser ved hjælp af Cox regressionsfaremodellen vil blive udført for at identificere de faktorer, der uafhængigt er forbundet med sygdomsfri overlevelse, tilbagefaldsfri overlevelse og samlet overlevelse. Alle statistiske test vil være tosidede, og værdier på p<0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seongnam, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i endetarmen (AV≤5cm)
- Klinisk ycT2-3N0 baseret på MR efter neoadjuverende kemoradioterapi (inklusive lang/kort kemoradioterapi, total neoadjuverende terapi osv...)
- Ingen tegn på fjernmetastaser
- Ingen tidligere bækkenstrålebehandling
- Ingen forudgående kemoterapi eller operation for endetarmskræft
- Alder 18 til 80 år
- Ingen aktive infektioner, der kræver systemisk antibiotikabehandling (orale antibiotika er acceptable efter den behandlende læges skøn)
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er negative til graviditetstest (urin eller blod), og som accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode. En kvinde i den fødedygtige alder defineres som en, der er biologisk i stand til at blive gravid. Pålidelig prævention bør anvendes fra forsøgsscreening og skal fortsættes gennem hele undersøgelsen.
- Patienter skal læse, acceptere og underskrive en erklæring om informeret samtykke før deltagelse i denne undersøgelse. Patienter, der ikke læser eller forstår koreansk, er berettigede og kan få samtykke i henhold til institutionelle og føderale regler.
- Hæmoglobin ≥ 10 g/dl (efter korrektion for simpel jernmangelanæmi), hvide blodlegemer ≥ 4.000/mm3, blodplader ≥ 100.000/mm3, kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
- Ingen væsentlig dysfunktion i hjerte eller lunger: Når det vurderes, at risikoen ved operation på grund af funktionsnedsættelse ikke er høj under konsultationsbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Metastase til lever, lunge, hjerne, knogle, abdominal aorta lymfeknude, subclavia lymfeknude, inguinal lymfeknude osv. på tidspunktet for evaluering før behandling
- Patienter med tidligere malignitet i anamnesen
- Patienter med alvorlig hjertesygdom og hjertesvigt, alvorlig lungesygdom eller lungeinsufficiens, aktiv bakteriel infektion, der kræver parenteral antibiotikaadministration og/eller andre alvorlige medicinske tilstande
- Patienter med enhver anden samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, som efter investigatorens vurdering ville gøre dem til upassende kandidater til at deltage i denne undersøgelse.
- Når det er juridisk umuligt at deltage i et klinisk forsøg
- Patienter, der er gravide eller ammende
- Når eksisterende sygdomme og lidelser forventes at påvirke livskvalitetsvurderingen efter operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skræddersyet operation
Arm 1 vil modtage skræddersyet operation.
Hvis der ikke er kræftceller eller marginen er negativ i den lokale excision/biopsi under operation, vil operationen blive afsluttet.
Og hvis det endelige patologiresultat er T2-4, eller kræftceller og margin er positive i det frosne afsnit under operationen, eller resultatet af digital rektalundersøgelse og visuel undersøgelse med anoretraktor under generel anæstesi er ikke egnet til lokal excision (synlig og håndgribelig) tumorknuder), vil en total mesorektal excision blive udført.
|
Fremgangsmåde: Skræddersyet kirurgi baseret på intraoperativ lokal excision/biopsi
|
|
Aktiv komparator: Total mesorektal excision (TME)
Arm 2 vil modtage TME. Kirurgi inklusive høj ligering af den inferior mesenteriske arterie og total mesorektal excision vil blive udført under litotomipositionen.
Efter bækkendissektion udføres dobbelthæftet anastomose eller transanal anastomose, efterfulgt af omdirigerende stomi.
Abdominoperineal resektion med permanent stomi er inkluderet.
|
Procedure: Total mesorektal excision for alle tildelte patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
Procentdelen af personer i en undersøgelse eller behandlingsgruppe, der er i live fem år efter deres diagnose eller datoen for randomisering
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbart postoperativt indeks
Tidsramme: postoperativ 30 dage
|
Postoperativ restitutionsindeks, operationsrelaterede komplikationer og dødelighedssammenligning (Clavien-Dindo klassifikation III-V), histopatologisk undersøgelse af de proksimale/distale/perifere marginer
|
postoperativ 30 dage
|
|
Onkologiske resultater
Tidsramme: 5 år
|
Frekvens for sygdomsfri overlevelse/tilbagefaldsfri overlevelse/stomifri overlevelse/genvækstfri overlevelse gennem fysisk undersøgelse, herunder digital rektal undersøgelse, carcinoembryonal antigentest (CEA), leverfunktionstest (AST/ALT), bryst- og abdominal CT og koloskopi
|
5 år
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Udfør en undersøgelse før operationen og hvert år efter operationen indtil det 3. år
|
Den koreanske version af EORTC QLQ 30, som er et evalueringsinstrument for kræftpatienters livskvalitet, og den koreanske version af EORTC QLQ-CR29, som er et evalueringsinstrument for tyktarmskræftpatienters livskvalitet.
|
Udfør en undersøgelse før operationen og hvert år efter operationen indtil det 3. år
|
|
Seksuel/vandladningsfunktion evaluering
Tidsramme: Udfør en undersøgelse før operationen og hvert år efter operationen indtil det 3. år
|
IPSS (International Prostate Symptom Score) for urinfunktionstest, IIEF-5 (5-item version of the International Index of Erectile Function) for mandlig seksuel funktionstest, FSFI (Female Sexual Function Index) for kvindelig seksuel funktionstest.
|
Udfør en undersøgelse før operationen og hvert år efter operationen indtil det 3. år
|
|
afføringsfunktion
Tidsramme: Gennemfør før operationen og 1, 2 og 3 år efter operationen (1, 2 og 3 år efter stomirestaurering).
|
MSKCC spørgeskema, fækal inkontinens sværhedsgradsindeks (FISI), lav anterior resektionssyndrom (LARS) score spørgeskema og fækal inkontinens livskvalitetsindeks (FIQL), manometri
|
Gennemfør før operationen og 1, 2 og 3 år efter operationen (1, 2 og 3 år efter stomirestaurering).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B-2107-697-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .