Confronto tra chirurgia su misura ed escissione mesorettale totale nell'ycT2-3N0M0
Confronto dei risultati oncologici tra chirurgia su misura secondo la biopsia intraoperatoria per escissione locale rispetto all'escissione mesorettale totale in ycT2-3N0M0 sulla risonanza magnetica dopo chemioradioterapia neoadiuvante per cancro del retto basso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Numero target di soggetti e base di calcolo Questo studio mira a dimostrare che il trattamento su misura basato sull'escissione/biopsia locale intraoperatoria non è oncologicamente inferiore all'escissione mesorettale totale. Il tasso di sopravvivenza globale a 5 anni previsto dal trattamento standard esistente era dell’85% (van der Valk. 2018, Rullier. 2020). Il margine non inferiore del trattamento personalizzato è stato del 10%, errore di tipo 1 0,10, potenza 80%, rapporto 1:1. Se calcolato con un tasso di abbandono del 10%, è necessario reclutare un totale di 346 persone, 173 per ciascun gruppo.
Piano di reclutamento dei soggetti di studio
- Selezione e arruolamento dei soggetti: i soggetti coinvolti negli studi clinici devono essere arruolati dallo sperimentatore prima di iniziare il trattamento chirurgico.
- Consenso del documento: al paziente considerato in grado di partecipare alla sperimentazione clinica come soggetto, verrà presentata ai partecipanti una spiegazione orale di questa sperimentazione clinica e verrà ottenuto il consenso scritto per partecipare alla sperimentazione clinica.
- Valutazione preoperatoria Verrà condotto un esame pre-trattamento per determinare la selezione dei soggetti e la loro condizione sottostante. Verrà eseguito un esame pre-trattamento per verificare se il soggetto soddisfa i criteri di selezione ed esclusione e verranno esclusi i soggetti con anomalie significative.
Impostazione del gruppo di controllo e metodo di randomizzazione Il trattamento su misura basato sull'escissione locale e sull'escissione totale del mesoretto viene assegnato in modo casuale 1:1 tramite la tabella dei numeri casuali basata sul web (REDCap).
Analisi statistica Le analisi statistiche saranno condotte utilizzando approcci per intenzione di trattamento e per protocollo. Verrà eseguita l'imputazione multipla per le covariate mancanti per determinare se esistono differenze sistematiche in termini di dati mancanti. Le analisi dei risultati primari e secondari saranno adeguate per potenziali co-variabili.
I risultati dei questionari sulla qualità della vita e sulla funzione sessuale/urinaria saranno confrontati utilizzando equazioni di stima generalizzate lineari (GEE), aggiustate per i valori basali, l'effetto del tempo e l'effetto di interazione tra tempo e trattamento.
Le variabili cliniche e patologiche verranno confrontate utilizzando il test χ2 o il test esatto di Fisher per variabili categoriali, oppure con il test t di Student per variabili continue. La sopravvivenza libera da malattia, la sopravvivenza libera da recidiva e le curve di sopravvivenza globale verranno tracciate utilizzando il metodo Kaplan-Meier e le differenze nelle curve di sopravvivenza verranno confrontate utilizzando il test dei ranghi logaritmici. Verranno condotte analisi multivariate utilizzando il modello di rischio di regressione di Cox per identificare i fattori che sono indipendentemente associati alla sopravvivenza libera da malattia, alla sopravvivenza libera da recidiva e alla sopravvivenza globale. Tutti i test statistici saranno bilaterali e i valori di p<0·05 saranno considerati statisticamente significativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seongnam, Corea, Repubblica di, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi confermata istologicamente di adenocarcinoma del retto (AV ≤ 5 cm)
- YcT2-3N0 clinico basato sulla risonanza magnetica dopo chemioradioterapia neoadiuvante (inclusa chemioradioterapia a lungo/breve ciclo, terapia neoadiuvante totale ecc…)
- Nessuna evidenza di metastasi a distanza
- Nessuna precedente radioterapia pelvica
- Nessuna precedente chemioterapia o intervento chirurgico per il cancro del retto
- Età dai 18 agli 80 anni
- Nessuna infezione attiva che richieda un trattamento antibiotico sistemico (gli antibiotici orali sono accettabili a discrezione del medico curante)
- Donne in età fertile che risultano negative al test di gravidanza (urine o sangue) e che accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Una donna in età fertile è definita colei che è biologicamente capace di rimanere incinta. Una contraccezione affidabile dovrebbe essere utilizzata fin dallo screening dello studio e deve essere continuata per tutta la durata dello studio.
- I pazienti devono leggere, accettare e firmare una dichiarazione di consenso informato prima della partecipazione a questo studio. I pazienti che non leggono o non capiscono il coreano sono idonei e possono essere autorizzati secondo le normative istituzionali e federali.
- Emoglobina ≥ 10 g/dl (dopo correzione per anemia sideropenica semplice), Globuli bianchi ≥ 4.000/mm3, Piastrine ≥ 100.000/mm3, Creatinina ≤ 1,5 mg/dl
- Nessuna disfunzione significativa nel cuore o nei polmoni: quando si ritiene che il rischio correlato all'intervento chirurgico a causa di compromissione funzionale non sia elevato durante il trattamento di consultazione
Criteri di esclusione:
- Metastasi al fegato, polmone, cervello, ossa, linfonodo aortico addominale, linfonodo succlavio, linfonodo inguinale, ecc. al momento della valutazione prima del trattamento
- Pazienti con una storia di precedente tumore maligno
- Pazienti con gravi malattie cardiache e insufficienza cardiaca, gravi malattie polmonari o insufficienza polmonare, infezioni batteriche attive che richiedono la somministrazione di antibiotici per via parenterale e/o altre gravi condizioni mediche
- Pazienti con qualsiasi altra condizione o malattia medica o psichiatrica concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, li renderebbe candidati inappropriati per l'ingresso in questo studio.
- Quando è legalmente impossibile partecipare a una sperimentazione clinica
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Quando si prevede che malattie e disturbi esistenti possano influenzare la valutazione della qualità della vita dopo l’intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chirurgia su misura
Il braccio 1 riceverà un intervento chirurgico su misura.
Se non sono presenti cellule tumorali o il margine è negativo nell’escissione/biopsia locale durante l’intervento, l’operazione verrà interrotta.
E se il risultato finale della patologia è T2-4, o le cellule tumorali e il margine sono positivi nella sezione congelata durante l'intervento chirurgico, o il risultato dell'esame rettale digitale e dell'esame visivo utilizzando un anoretrattore in anestesia generale non è adatto per l'escissione locale (visibile e palpabile noduli tumorali), verrà eseguita un’escissione totale del mesoretto.
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Procedura: chirurgia su misura basata sull'escissione/biopsia locale intraoperatoria
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Comparatore attivo: Escissione totale del mesoretto (TME)
Il braccio 2 riceverà TME. L'intervento chirurgico comprendente la legatura alta dell'arteria mesenterica inferiore e l'escissione totale del mesoretto verrà eseguito in posizione litotomica.
Dopo la dissezione pelvica, verrà eseguita un'anastomosi con doppia sutura o un'anastomosi transanale, seguita da una stomia deviatrice.
È inclusa la resezione addominoperineale con stomia permanente.
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Procedura: escissione totale del mesoretto per tutti i pazienti assegnati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
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La percentuale di persone in un gruppo di studio o di trattamento che sono vive cinque anni dopo la diagnosi o la data di randomizzazione
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice postoperatorio immediato
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
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Indice di recupero postoperatorio, complicanze correlate all'intervento e confronto della mortalità (classificazione di Clavien-Dindo III-V), esame istopatologico dei margini prossimali/distali/periferici
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30 giorni postoperatori
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Esiti oncologici
Lasso di tempo: 5 anni
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia/sopravvivenza libera da recidiva/sopravvivenza libera da stoma/sopravvivenza libera da ricrescita attraverso l'esame fisico compreso l'esame rettale digitale, il test dell'antigene carcinoembrionario (CEA), il test di funzionalità epatica (AST/ALT), la TC del torace e dell'addome e colonscopia
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5 anni
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Condurre un sondaggio prima dell'intervento chirurgico e ogni anno dopo l'intervento chirurgico fino al 3° anno
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La versione coreana dell'EORTC QLQ 30, che è uno strumento di valutazione della qualità della vita dei pazienti affetti da cancro, e la versione coreana dell'EORTC QLQ-CR29, che è uno strumento di valutazione della qualità della vita dei pazienti affetti da cancro del colon.
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Condurre un sondaggio prima dell'intervento chirurgico e ogni anno dopo l'intervento chirurgico fino al 3° anno
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Valutazione della funzione sessuale/minzione
Lasso di tempo: Condurre un sondaggio prima dell'intervento chirurgico e ogni anno dopo l'intervento chirurgico fino al 3° anno
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IPSS (International Prostate Symptom Score) per test di funzionalità urinaria, IIEF-5 (versione a 5 elementi dell'indice internazionale della funzione erettile) per test di funzionalità sessuale maschile, FSFI (Female Sexual Function Index) per test di funzionalità sessuale femminile.
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Condurre un sondaggio prima dell'intervento chirurgico e ogni anno dopo l'intervento chirurgico fino al 3° anno
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funzione della defecazione
Lasso di tempo: Condurre prima dell'intervento chirurgico e a 1, 2 e 3 anni dopo l'intervento chirurgico (a 1, 2 e 3 anni dopo il restauro della stomia).
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Questionario MSKCC, indice di gravità dell'incontinenza fecale (FISI), questionario sul punteggio della sindrome da resezione anteriore bassa (LARS) e indice di qualità della vita dell'incontinenza fecale (FIQL), manometria
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Condurre prima dell'intervento chirurgico e a 1, 2 e 3 anni dopo l'intervento chirurgico (a 1, 2 e 3 anni dopo il restauro della stomia).
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-2107-697-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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