Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FRID a riziko pádu mezi staršími dospělými

23. prosince 2021 aktualizováno: Gustav Valentin Blichfeldt Sørensen, Aalborg University Hospital

Drogy zvyšující potenciální riziko pádu a pády u starších dospělých žijících v komunitě: Prospektivní kohortová studie

Evropská společnost pro geriatrickou medicínu (EuGMS) Task and Finish Group zveřejnila konsenzuální dokument o lécích zvyšujících riziko pádu. Skupina však nedosáhla konsensu o 17 třídách léků jako potenciálních FRID. V této studii tedy vědci chtějí prozkoumat souvislost mezi užíváním těchto potenciálních FRID a mírou pádů s ročním sledováním u kohorty starších dospělých ve věku 75 let a více žijících v komunitě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Nejčastější příčinou zranění jsou pády u starších lidí žijících v komunitě. Každý rok klesá 30 % dospělých ve věku nad 65 let, což se zvyšuje na 32–42 % mezi osobami ve věku ≥ 75 let. Většina pádů má multifaktoriální etiologii, jako jsou předchozí pády, pokročilý věk, kognitivní poruchy, environmentální rizika a nebezpečné aktivity, spolu s přítomností chronických onemocnění, svalovou slabostí, poruchami chůze a rovnováhy a užíváním léků. léky zvyšující riziko (FRID) jsou významným rizikovým faktorem.

Nedávno Evropská společnost pro geriatrickou medicínu (EuGMS) Task and Finish Group zveřejnila konsenzuální dokument klasifikující 14 tříd léků jako léky zvyšující riziko pádu (FRID) (14). Většina z nich byla psychotropní, ale bylo identifikováno několik nových možných FRID. Skupina však nedosáhla konsensu o 17 třídách léků jako potenciálních FRID.

Proto, aby bylo možné lépe porozumět těmto 17 třídám léků jako potenciálním FRID, je zapotřebí více studií zohledňujících tyto problémy.

Primární cíl:

Zkoumat souvislost mezi užíváním potenciálních FRID a mírou pádů s jednoročním sledováním u kohorty starších dospělých ve věku 75 let a více žijících v komunitě.

Návrh studie a vzorek:

Ve spolupráci s obcí Hjørring v Dánsku bude provedena prospektivní kohortová studie s jednoletým sledováním. Velikost vzorku byla odvozena bez výpočtu doporučeného výkonu; velikost vzorku tedy vychází z proveditelného náboru během 13měsíčního období pro zařazení, které obec z ekonomických a administrativních důvodů udělila.

Nastavení studia, účastníci, sběrači dat, proces náboru a sběr dat:

Podle dánské legislativy o zdravotních a sociálních službách jsou dánské obce odpovědné za rozvoj a zahájení preventivních a zdraví podporujících iniciativ pro své seniory. To se děje prostřednictvím různých úřadů v obci (např. preventivní domácí návštěvy, centra aktivit pro seniory). Obec Hjørring také spravuje místní sál pro občany spolu s obecnými a pacientskými sdruženími. Sběr dat bude proto prováděn ve vlastních domovech účastníků prostřednictvím preventivních domácích návštěv, v centrech aktivit pro seniory a v místní hale v obci Hjørring v Dánsku.

Základní vlastnosti:

Sběr dat byl proveden na začátku a na základě multifaktoriální baterie testů rizika pádů, včetně různých fyzických testů (statická rovnováha v podmínkách dvou úkolů, síla úchopu a dolních končetin, reakční doba dolních končetin a rychlost chůze); self-report dotazník o sociodemografických charakteristikách, křehkosti, výživě, postižení, strachu z pádu, kvalitě života související se zdravím, depresivních symptomech, několika fyzických symptomech, kognitivních testech; a hlášení komorbidit (23). Komorbidity účastníků byly získány z nemocničních záznamů účastníků a diagnózy byly indexovány podle Mezinárodní klasifikace nemocí 10. revize (MKN-10).

Základní léčba:

Aby bylo možné určit léky účastníků při zařazení, vyšetřovatelé konzultovali národní sdílený lékový záznam (SMR). SMR je národní registr současného užívání léků a lékárenské záznamy o předpisech pro každého občana Dánska. Každý lékař zapojený do klinického průběhu pacientů má přístup k údajům SMR a jsou uvedeny všechny podrobnosti o každém předpisu a datum posledního sesouhlasení léků (24). U každého účastníka byla všechna léčiva registrovaná v SMR na začátku zdokumentována a indexována podle klasifikačního systému léčiv podle anatomických terapeutických chemických (ATC) doporučených WHO.

Matoucí kovariáty:

Již dříve bylo popsáno mnoho různých rizikových faktorů a prediktorů pádů u starších dospělých. Všechny tyto rizikové faktory mohou narušit potenciální FRIDS; proto následující apriorní seznam specifikuje matoucí proměnné, které mají být upraveny v modelu vícerozměrné regrese:

  • Stáří
  • Sex
  • Historie předchozích pádů
  • Komorbidita související s potenciálním přizpůsobením FRID na zmatek podle indikace
  • Strach z pádu pomocí Short Falls Efficacy Scale-International 7-položka
  • Rychlost chůze měřená testem chůze na 4 metry
  • Kognitivní porucha odhadnutá testem Orientace-Paměť-Koncentrace provedeným po telefonu
  • Křehkost pomocí indikátoru křehkosti Tilburg
  • Tělesné a instrumentální postižení v činnostech každodenního života pomocí průzkumu Vulnerable El-ders Survey 13 .
  • Příznaky deprese pomocí geriatrické škály deprese 4, diagnostika deprese nebo předepsání jakýchkoli antidepresiv
  • Užívání benzodiazepinů, benzodiazepinových derivátů nebo nebenzodiazepinů (Z-léčiva)
  • Užívání opioidů

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

241

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hirtshals, Dánsko, 9850
        • Aktivitetscenter Lynggården
      • Hjørring, Dánsko, 9800
        • Aktivitetscenter Vesterlund
      • Hjørring, Dánsko, 9800
        • Forsamlingsbygningen
      • Hjørring, Dánsko, 9800
        • Sundhedscenter Hjørring
      • Sindal, Dánsko, 9870
        • Sindal aktivitetscenter

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou skupinou PHV jsou komunitně bydlící starší dospělí primárně nad 75 let. PHV nejsou nabízeny občanům, kteří již dostávají pomoc v domácnosti od místního úřadu, kromě těch, kteří dostávají pomoc s úklidem. Od roku 2017 tvořilo cílovou skupinu PHV v obci Hjørring přibližně 4 800 starších lidí žijících v komunitě, z nichž 2 053 obdrželo PHV.

Cílovou skupinou NSS jsou především důchodci (+65 let), ale i předčasní důchodci (+60 let) se sníženou fyzickou, psychickou nebo sociální funkční schopností. Od roku 2018 navštěvuje SAC v obci Hjørring týdně 318 občanů cílové skupiny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší lidé žijící v komunitě
  • 75 let nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost akutního onemocnění definovaná přítomností účastníka hlášeného zážitku onemocnění vzniklého do 7 dnů před zařazením narušující jeho každodenní fungování tak, že se v tomto stavu odhlásí ze sociálních aktivit mimo svůj domov.
  • Nerozumím dánštině hodnocené sběrateli dat.
  • Diagnostikována demence.
  • Neschopnost vstát po dobu 60 sekund bez opory a zároveň se vizuálně fixovat na předmět. Podpora je definována jakýmikoli pomocnými zařízeními nebo pomocí jiné osoby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pádů
Časové okno: 1 rok sledování

Pády budou sledovány pomocí měsíčních předplacených podzimních kalendářů a potvrzeny telefonickým hovorem, pokud je zaznamenán pád. Také okolnosti pádu budou dotázány v telefonátu.

Oslepující:

Hodnotitelé výsledku budou přirozeně zaslepeni vůči prediktorům, protože výsledky testů nebudou k dispozici před koncem sledování. Hodnotitelé výsledků budou také zaslepeni vůči výsledkům dotazníku, protože k nim nebudou mít přístup v REDCap

1 rok sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20155750

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit