- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05169476
FRID a riziko pádu mezi staršími dospělými
Drogy zvyšující potenciální riziko pádu a pády u starších dospělých žijících v komunitě: Prospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nejčastější příčinou zranění jsou pády u starších lidí žijících v komunitě. Každý rok klesá 30 % dospělých ve věku nad 65 let, což se zvyšuje na 32–42 % mezi osobami ve věku ≥ 75 let. Většina pádů má multifaktoriální etiologii, jako jsou předchozí pády, pokročilý věk, kognitivní poruchy, environmentální rizika a nebezpečné aktivity, spolu s přítomností chronických onemocnění, svalovou slabostí, poruchami chůze a rovnováhy a užíváním léků. léky zvyšující riziko (FRID) jsou významným rizikovým faktorem.
Nedávno Evropská společnost pro geriatrickou medicínu (EuGMS) Task and Finish Group zveřejnila konsenzuální dokument klasifikující 14 tříd léků jako léky zvyšující riziko pádu (FRID) (14). Většina z nich byla psychotropní, ale bylo identifikováno několik nových možných FRID. Skupina však nedosáhla konsensu o 17 třídách léků jako potenciálních FRID.
Proto, aby bylo možné lépe porozumět těmto 17 třídám léků jako potenciálním FRID, je zapotřebí více studií zohledňujících tyto problémy.
Primární cíl:
Zkoumat souvislost mezi užíváním potenciálních FRID a mírou pádů s jednoročním sledováním u kohorty starších dospělých ve věku 75 let a více žijících v komunitě.
Návrh studie a vzorek:
Ve spolupráci s obcí Hjørring v Dánsku bude provedena prospektivní kohortová studie s jednoletým sledováním. Velikost vzorku byla odvozena bez výpočtu doporučeného výkonu; velikost vzorku tedy vychází z proveditelného náboru během 13měsíčního období pro zařazení, které obec z ekonomických a administrativních důvodů udělila.
Nastavení studia, účastníci, sběrači dat, proces náboru a sběr dat:
Podle dánské legislativy o zdravotních a sociálních službách jsou dánské obce odpovědné za rozvoj a zahájení preventivních a zdraví podporujících iniciativ pro své seniory. To se děje prostřednictvím různých úřadů v obci (např. preventivní domácí návštěvy, centra aktivit pro seniory). Obec Hjørring také spravuje místní sál pro občany spolu s obecnými a pacientskými sdruženími. Sběr dat bude proto prováděn ve vlastních domovech účastníků prostřednictvím preventivních domácích návštěv, v centrech aktivit pro seniory a v místní hale v obci Hjørring v Dánsku.
Základní vlastnosti:
Sběr dat byl proveden na začátku a na základě multifaktoriální baterie testů rizika pádů, včetně různých fyzických testů (statická rovnováha v podmínkách dvou úkolů, síla úchopu a dolních končetin, reakční doba dolních končetin a rychlost chůze); self-report dotazník o sociodemografických charakteristikách, křehkosti, výživě, postižení, strachu z pádu, kvalitě života související se zdravím, depresivních symptomech, několika fyzických symptomech, kognitivních testech; a hlášení komorbidit (23). Komorbidity účastníků byly získány z nemocničních záznamů účastníků a diagnózy byly indexovány podle Mezinárodní klasifikace nemocí 10. revize (MKN-10).
Základní léčba:
Aby bylo možné určit léky účastníků při zařazení, vyšetřovatelé konzultovali národní sdílený lékový záznam (SMR). SMR je národní registr současného užívání léků a lékárenské záznamy o předpisech pro každého občana Dánska. Každý lékař zapojený do klinického průběhu pacientů má přístup k údajům SMR a jsou uvedeny všechny podrobnosti o každém předpisu a datum posledního sesouhlasení léků (24). U každého účastníka byla všechna léčiva registrovaná v SMR na začátku zdokumentována a indexována podle klasifikačního systému léčiv podle anatomických terapeutických chemických (ATC) doporučených WHO.
Matoucí kovariáty:
Již dříve bylo popsáno mnoho různých rizikových faktorů a prediktorů pádů u starších dospělých. Všechny tyto rizikové faktory mohou narušit potenciální FRIDS; proto následující apriorní seznam specifikuje matoucí proměnné, které mají být upraveny v modelu vícerozměrné regrese:
- Stáří
- Sex
- Historie předchozích pádů
- Komorbidita související s potenciálním přizpůsobením FRID na zmatek podle indikace
- Strach z pádu pomocí Short Falls Efficacy Scale-International 7-položka
- Rychlost chůze měřená testem chůze na 4 metry
- Kognitivní porucha odhadnutá testem Orientace-Paměť-Koncentrace provedeným po telefonu
- Křehkost pomocí indikátoru křehkosti Tilburg
- Tělesné a instrumentální postižení v činnostech každodenního života pomocí průzkumu Vulnerable El-ders Survey 13 .
- Příznaky deprese pomocí geriatrické škály deprese 4, diagnostika deprese nebo předepsání jakýchkoli antidepresiv
- Užívání benzodiazepinů, benzodiazepinových derivátů nebo nebenzodiazepinů (Z-léčiva)
- Užívání opioidů
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hirtshals, Dánsko, 9850
- Aktivitetscenter Lynggården
-
Hjørring, Dánsko, 9800
- Aktivitetscenter Vesterlund
-
Hjørring, Dánsko, 9800
- Forsamlingsbygningen
-
Hjørring, Dánsko, 9800
- Sundhedscenter Hjørring
-
Sindal, Dánsko, 9870
- Sindal aktivitetscenter
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Cílovou skupinou PHV jsou komunitně bydlící starší dospělí primárně nad 75 let. PHV nejsou nabízeny občanům, kteří již dostávají pomoc v domácnosti od místního úřadu, kromě těch, kteří dostávají pomoc s úklidem. Od roku 2017 tvořilo cílovou skupinu PHV v obci Hjørring přibližně 4 800 starších lidí žijících v komunitě, z nichž 2 053 obdrželo PHV.
Cílovou skupinou NSS jsou především důchodci (+65 let), ale i předčasní důchodci (+60 let) se sníženou fyzickou, psychickou nebo sociální funkční schopností. Od roku 2018 navštěvuje SAC v obci Hjørring týdně 318 občanů cílové skupiny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší lidé žijící v komunitě
- 75 let nebo více
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost akutního onemocnění definovaná přítomností účastníka hlášeného zážitku onemocnění vzniklého do 7 dnů před zařazením narušující jeho každodenní fungování tak, že se v tomto stavu odhlásí ze sociálních aktivit mimo svůj domov.
- Nerozumím dánštině hodnocené sběrateli dat.
- Diagnostikována demence.
- Neschopnost vstát po dobu 60 sekund bez opory a zároveň se vizuálně fixovat na předmět. Podpora je definována jakýmikoli pomocnými zařízeními nebo pomocí jiné osoby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pádů
Časové okno: 1 rok sledování
|
Pády budou sledovány pomocí měsíčních předplacených podzimních kalendářů a potvrzeny telefonickým hovorem, pokud je zaznamenán pád. Také okolnosti pádu budou dotázány v telefonátu. Oslepující: Hodnotitelé výsledku budou přirozeně zaslepeni vůči prediktorům, protože výsledky testů nebudou k dispozici před koncem sledování. Hodnotitelé výsledků budou také zaslepeni vůči výsledkům dotazníku, protože k nim nebudou mít přístup v REDCap |
1 rok sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20155750
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .