- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05169476
FRID'er og faldrisiko blandt ældre voksne
Potentiel faldrisiko, der øger stoffer og fald hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet: En prospektiv kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fald hos ældre, der bor i lokalsamfundet, er den hyppigste årsag til skader. Hvert år falder 30 % af de voksne over 65 år stigende til 32-42 % blandt de over 75 år. De fleste fald har en multifaktoriel ætiologi såsom tidligere fald, fremskreden alder, kognitiv svækkelse, miljørisici og farlige aktiviteter, sammen med tilstedeværelsen af kronisk sygdom, muskelsvaghed, gang- og balanceforstyrrelser og medicinbrug Især brugen af fald- risikoforøgende lægemidler (FRID'er) er en fremtrædende risikofaktor.
For nylig offentliggjorde The European Geriatric Medicine Society (EuGMS) Task and Finish Group et konsensuspapir, der klassificerer 14 medicinklasser som faldrisikoforøgende lægemiddel (FRID) (14). De fleste af dem var psykotrope, men flere nye mulige FRID'er blev identificeret. Men gruppen nåede ikke til konsensus om 17 medicinklasser som potentielle FRID'er.
For at opnå en bedre forståelse af disse 17 medicinklasser som potentielle FRID'er er flere undersøgelser, der tager højde for disse problemer, berettiget.
Primært mål:
At undersøge sammenhængen mellem brug af de potentielle FRID'er og faldrate med en 1-års opfølgning i en kohorte af ældre voksne, der bor i lokalsamfundet, i alderen 75 år eller derover.
Undersøgelsesdesign og prøve:
Et prospektivt kohortestudie med 1-års opfølgning vil blive udført i samarbejde med Hjørring Kommune. Prøvestørrelsen blev udledt uden en anbefalet effektberegning; stikprøvestørrelsen bygger derfor på en gennemførlig rekruttering inden for den 13 måneders inklusionsperiode, som kommunen har givet af økonomiske og administrative årsager.
Studiemiljø, deltagere, dataindsamlere, rekrutteringsproces og dataindsamling:
Danske kommuner har i henhold til dansk lovgivning om sundhed og social service ansvaret for at udvikle og igangsætte forebyggende og sundhedsfremmende indsatser for deres ældre borgere. Dette gøres gennem forskellige myndigheder i kommunen (f.eks. forebyggende-hjemmebesøg, senioraktivitetscentre). Desuden administrerer Hjørring Kommune en lokalhal for borgere sammen med almen- og patientforeninger. Dataindsamlingen vil derfor foregå i deltagernes eget hjem gennem forebyggende hjemmebesøg, på senioraktivitetscentre og i lokalhallen i Hjørring Kommune.
Baseline egenskaber:
Dataindsamling blev udført ved baseline og baseret på et multifaktorielt faldrisikotestbatteri, inklusive forskellige fysiske tests (statisk balance under dobbeltopgaveforhold, greb- og underekstremitetsstyrke, reaktionstid for underekstremiteter og ganghastighed); selvrapport spørgeskema om sociodemografiske karakteristika, skrøbelighed, ernæring, handicap, frygt for at falde, sundhedsrelateret livskvalitet, depressive symptomer, flere fysiske symptomer, kognitive tests; og indberetning af komorbiditeter (23). Deltagernes komorbiditeter blev hentet fra deltagernes hospitalsjournaler, og diagnoserne blev indekseret i henhold til International Classification of Diseases 10th revision (ICD-10).
Baseline medicin:
For at bestemme deltagernes medicin ved inklusion konsulterede efterforskerne den nationale delte medicinjournal (SMR). SMR er et nationalt register over aktuelt medicinforbrug og apoteksjournal over recepter til hver enkelt borger i Danmark. Enhver læge, der er involveret i patienternes kliniske forløb, har adgang til SMR-data, og alle detaljer om hver ordination og datoen for den seneste medicinafstemning er givet (24). For hver deltager blev al medicin registreret i SMR ved baseline dokumenteret og indekseret i henhold til det WHO-anbefalede anatomiske terapeutiske kemiske (ATC) medicinklassificeringssystem.
Forstyrrende kovariater:
Mange forskellige risikofaktorer og prædiktorer for fald hos ældre voksne er tidligere blevet beskrevet. Alle disse risikofaktorer er mulige konfoundere til de potentielle FRIDS; derfor specificerer den følgende a priori-liste de konfunderende variabler, der skal justeres for i den multivariate regressionsmodel:
- Alder
- Køn
- Historien om tidligere fald
- Komorbiditeten var relateret til den potentielle FRID til at justere for confounding efter indikation
- Frygt for at falde ved brug af Short Falls Efficacy Scale-International 7-item
- Ganghastighed målt med en 4-meters gangtest
- Kognitiv svækkelse estimeret af Orientation-Memory-Concentration-testen udført over telefonen
- Skrøbelighed ved hjælp af Tilburg skrøbelighedsindikator
- Fysisk og instrumentelt handicap i dagligdagens aktiviteter ved hjælp af sårbare ældres undersøgelse 13 .
- Depressive symptomer ved brug af geriatrisk depression skala 4, en depressionsdiagnose eller ordination af antidepressiva
- Brug af benzodiazepiner, benzodiazepinderivater eller ikke-benzodiazepiner (Z-lægemidler)
- Brug af opioider
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hirtshals, Danmark, 9850
- Aktivitetscenter Lynggården
-
Hjørring, Danmark, 9800
- Aktivitetscenter Vesterlund
-
Hjørring, Danmark, 9800
- Forsamlingsbygningen
-
Hjørring, Danmark, 9800
- Sundhedscenter Hjørring
-
Sindal, Danmark, 9870
- Sindal aktivitetscenter
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Målgruppen for PHV'er er samfundsboende ældre primært +75 år. PHV'er tilbydes ikke borgere, der allerede modtager kommunal hjemmehjælp, bortset fra dem, der modtager hjælp til rengøring. Fra 2017 bestod målgruppen af PHV'ere i Hjørring kommune af cirka 4.800 samfundsboende ældre, hvoraf 2.053 modtog en PHV.
Målgruppen for SAC er primært pensionister (+65 år), men også førtidspensionister (+60 år) med nedsat fysisk, psykisk eller social funktionsevne. Fra 2018 deltager 318 borgere af målgruppen ugentligt i SAC i Hjørring kommune.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samfundsboende ældre voksne
- 75 år eller derover
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af akut sygdom defineret ved tilstedeværelsen af en deltagerrapporteret sygdomsoplevelse opstået inden for 7 dage før inklusion, hvilket forringer deres hverdagsfunktion på en sådan måde, at de fravælger sociale aktiviteter uden for deres hjem, mens denne tilstand er til stede.
- Kan ikke forstå dansk vurderet af dataindsamlerne.
- Diagnosticeret med demens.
- Ude af stand til at stå op i 60 sekunder uden støtte og visuelt fiksere på en genstand på samme tid. Support defineres af hjælpemidler eller hjælp fra en anden person.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal fald
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Fald vil blive overvåget ved hjælp af månedlige forudbetalte efterårskalendere og valideret ved et telefonopkald, hvis et fald er registreret. Også omstændighederne omkring efteråret vil blive spurgt om i telefonopkaldet. Blænding: Bedømmere af resultatet vil naturligt blive blindet over for prædiktorerne på grund af testresultater, der ikke er tilgængelige før opfølgningens afslutning. Desuden vil bedømmere af resultatet blive blindet for spørgeskemaresultaterne ved ikke at have adgang til disse i REDCap |
1 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20155750
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .