- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05169476
FRIDs und Sturzrisiko bei älteren Erwachsenen
Potenzielle Sturzrisikoerhöhung durch Medikamente und Stürze bei in der Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen: Eine prospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Stürze bei in Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen sind die häufigste Verletzungsursache. Jedes Jahr fallen 30 % der Erwachsenen über 65 Jahre ab und steigen auf 32-42 % bei den ≥ 75-Jährigen. Die meisten Stürze haben eine multifaktorielle Ätiologie wie frühere Stürze, fortgeschrittenes Alter, kognitive Beeinträchtigung, Umweltrisiken und gefährliche Aktivitäten, zusammen mit dem Vorhandensein chronischer Krankheiten, Muskelschwäche, Gang- und Gleichgewichtsstörungen und Medikamenteneinnahme. risikoerhöhende Medikamente (FRIDs) ist ein prominenter Risikofaktor.
Kürzlich veröffentlichte die Task and Finish Group der European Geriatric Medicine Society (EuGMS) ein Konsenspapier, in dem 14 Medikamentenklassen als sturzrisikoerhöhende Medikamente (FRID) klassifiziert werden (14). Die meisten von ihnen waren Psychopharmaka, aber mehrere neue mögliche FRIDs wurden identifiziert. Die Gruppe erzielte jedoch keinen Konsens über 17 Medikamentenklassen als potenzielle FRIDs.
Um ein besseres Verständnis dieser 17 Medikamentenklassen als potenzielle FRIDs zu erreichen, sind daher mehr Studien gerechtfertigt, die diese Probleme berücksichtigen.
Hauptziel:
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Verwendung der potenziellen FRIDs und der Sturzrate mit einer 1-Jahres-Follow-up in einer Kohorte von älteren Erwachsenen, die 75 Jahre oder älter sind.
Studiendesign und Stichprobe:
Eine prospektive Kohortenstudie mit 1-Jahres-Follow-up wird in Zusammenarbeit mit der Gemeinde Hjørring, Dänemark, durchgeführt. Der Stichprobenumfang wurde ohne empfohlene Power-Berechnung abgeleitet; Daher baut die Stichprobengröße auf einer möglichen Einstellung innerhalb der von der Gemeinde aus wirtschaftlichen und administrativen Gründen gewährten Einschlussfrist von 13 Monaten auf.
Studiensetting, Teilnehmer, Datenerheber, Rekrutierungsprozess und Datenerhebung:
Gemäß der dänischen Gesetzgebung zu Gesundheits- und Sozialdiensten sind die dänischen Kommunen dafür verantwortlich, prophylaktische und gesundheitsfördernde Initiativen für ihre Senioren zu entwickeln und zu initiieren. Dies geschieht durch verschiedene Behörden in der Gemeinde (z. präventive Hausbesuche, Senioren-Aktivitätszentren). Außerdem verwaltet die Gemeinde Hjørring zusammen mit Allgemein- und Patientenverbänden ein Gemeindehaus für Bürger. Daher wird die Datenerhebung bei den Teilnehmern zu Hause durch präventive Hausbesuche, in Senioren-Aktivitätszentren und im Gemeindehaus in der Gemeinde Hjørring, Dänemark, durchgeführt.
Basismerkmale:
Die Datenerhebung wurde zu Studienbeginn durchgeführt und basierte auf einer multifaktoriellen Sturzrisiko-Testbatterie, einschließlich verschiedener körperlicher Tests (statisches Gleichgewicht unter Dual-Task-Bedingungen, Griff- und Kraft der unteren Extremitäten, Reaktionszeit der unteren Extremitäten und Ganggeschwindigkeit); Selbstauskunftsfragebogen zu soziodemografischen Merkmalen, Gebrechlichkeit, Ernährung, Behinderung, Sturzangst, gesundheitsbezogener Lebensqualität, depressiven Symptomen, mehreren körperlichen Symptomen, kognitiven Tests; und Meldung von Komorbiditäten (23). Die Komorbiditäten der Teilnehmer wurden aus den Krankenhausakten der Teilnehmer entnommen und die Diagnosen gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten 10. Revision (ICD-10) indiziert.
Basismedikation:
Um die Medikation der Teilnehmer bei der Aufnahme zu bestimmen, konsultierten die Ermittler den nationalen Shared Medication Record (SMR). Das SMR ist ein nationales Register der aktuellen Medikamenteneinnahme und Apothekenaufzeichnungen von Rezepten für jeden Bürger in Dänemark. Jeder Arzt, der am klinischen Verlauf der Patienten beteiligt ist, hat Zugriff auf die SMR-Daten, und alle Details zu jeder Verschreibung sowie das Datum des letzten Medikationsabgleichs werden bereitgestellt (24). Für jeden Teilnehmer wurden alle zu Studienbeginn in SMR registrierten Medikamente dokumentiert und gemäß dem von der WHO empfohlenen Klassifikationssystem für anatomisch-therapeutisch-chemische (ATC) Medikamente indiziert.
Verwirrende Kovariaten:
Viele verschiedene Risikofaktoren und Prädiktoren für Stürze bei älteren Erwachsenen wurden bereits beschrieben. Alle diese Risikofaktoren sind mögliche Störfaktoren für das potenzielle FRIDS; Daher gibt die folgende a priori-Liste die Störvariablen an, die im multivariaten Regressionsmodell angepasst werden müssen:
- Alter
- Sex
- Geschichte früherer Stürze
- Die Komorbidität im Zusammenhang mit dem potenziellen FRID zur Anpassung an Confounding nach Indikation
- Sturzangst unter Verwendung der Short Falls Efficacy Scale-International 7-Item
- Gehgeschwindigkeit gemessen mit einem 4-Meter-Gehtest
- Kognitive Beeinträchtigung, geschätzt durch den telefonisch durchgeführten Orientierungs-Gedächtnis-Konzentrationstest
- Gebrechlichkeit mit dem Tilburg Frailty Indicator
- Körperliche und instrumentelle Behinderung bei Aktivitäten des täglichen Lebens unter Verwendung der Vulnerable El-ders Survey 13 .
- Depressive Symptome unter Verwendung von Geriatric Depression Scale 4 Item, einer Depressionsdiagnose oder Verschreibung von Antidepressiva
- Konsum von Benzodiazepinen, Benzodiazepin-Derivaten oder Nicht-Benzodiazepinen (Z-Drugs)
- Verwendung von Opioiden
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hirtshals, Dänemark, 9850
- Aktivitetscenter Lynggården
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Hjørring, Dänemark, 9800
- Aktivitetscenter Vesterlund
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Hjørring, Dänemark, 9800
- Forsamlingsbygningen
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Hjørring, Dänemark, 9800
- Sundhedscenter Hjørring
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Sindal, Dänemark, 9870
- Sindal aktivitetscenter
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Zielgruppe von PHVs sind ältere Erwachsene, die in Gemeinschaften leben, hauptsächlich über 75 Jahre. PHVs werden Bürgern, die bereits eine kommunale Haushaltshilfe erhalten, nicht angeboten, mit Ausnahme derjenigen, die Hilfe bei der Reinigung erhalten. Ab 2017 bestand die Zielgruppe der PHV in der Gemeinde Hjørring aus etwa 4.800 älteren Erwachsenen, die in einer Gemeinschaft leben, von denen 2.053 eine PHV erhielten.
Die Zielgruppe der SACs sind in erster Linie Rentner (+65 Jahre), aber auch Frührentner (+60 Jahre) mit eingeschränkter körperlicher, psychischer oder sozialer Leistungsfähigkeit. Seit 2018 besuchen wöchentlich 318 Bürger der Zielgruppe die SACs in der Gemeinde Hjørring.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In Gemeinschaft lebende ältere Erwachsene
- 75 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer akuten Krankheit, definiert durch das Vorhandensein einer von einem Teilnehmer berichteten Krankheitserfahrung, die innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme aufgetreten ist und deren Alltagsfunktion derart beeinträchtigt, dass sie sich während dieses Zustands von sozialen Aktivitäten außerhalb ihres Zuhauses abmelden.
- Unfähig, Dänisch zu verstehen, das von den Datensammlern ausgewertet wurde.
- Demenz diagnostiziert.
- Unfähig, 60 Sekunden lang ohne Unterstützung aufzustehen und gleichzeitig einen Gegenstand visuell zu fixieren. Unterstützung wird durch Hilfsmittel oder Hilfe durch eine andere Person definiert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Stürze
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
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Stürze werden mit monatlich im Voraus bezahlten Herbstkalendern überwacht und durch einen Anruf validiert, wenn ein Sturz registriert wird. Im Telefonat wird auch nach den Umständen des Sturzes gefragt. Blendung: Die Bewerter des Ergebnisses werden natürlich gegenüber den Prädiktoren verblindet sein, da die Testergebnisse nicht vor dem Ende der Nachbeobachtung verfügbar sind. Außerdem werden Bewerter des Ergebnisses gegenüber den Fragebogenergebnissen geblendet, da sie keinen Zugriff auf diese in REDCap haben |
1-Jahres-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20155750
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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