HODNOCENÍ DOPADU při léčbě psoriázy (ASSIST)
Jak zavádění PsAID ovlivňuje intenzifikaci léčby a spokojenost pacientů u PsA
Psoriatická artritida (PsA) je forma zánětlivé artritidy spojené s onemocněním kůže psoriázou. Ke kontrole artritidy a kožní psoriázy se používá celá řada různých léčebných postupů a léčba často zahrnuje pokusy a omyly při hledání správného léku pro správnou osobu. O rozhodnutích o zvýšení léčby u jednotlivých pacientů je známo jen velmi málo. Předchozí výzkum revmatoidní artritidy zjistil, že klinická měření aktivity onemocnění, pacientem hlášené výsledky a charakteristiky ošetřujícího lékaře, to vše ovlivnilo rozhodnutí změnit terapii v běžné praxi.
Tito vyšetřovatelé chtějí zejména zjistit, zda rutinní používání dotazníku o dopadu onemocnění na psoriatickou artritidu (PsAID-12) v klinickém prostředí může umožnit lepší pochopení dopadu PsA na každého jednotlivce, zlepšit komunikaci mezi lékařem a pacientem a vést k odpovídajícím intervencím. . Dotazník PsAID-12 je relativně nový evropský dotazník, který měří dopad na pacienty ve 12 různých doménách v PsA.
Tato studie využije rutinní implementaci dotazníku PsAID-12 a zjistí, zda to souvisí s rozhodnutími o léčbě a spokojeností pacientů. Vyšetřovatelé budou také zkoumat další faktory, které mohou ovlivnit rozhodnutí o léčbě, včetně charakteristik pacienta, charakteristik lékaře, aktivity onemocnění a kvality interakcí mezi pacientem a lékařem.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o observační, průřezovou studii zabývající se faktory ovlivňujícími rozhodování o léčbě u pacientů s PsA. S účastníky bude zacházeno jako obvykle v jejich běžné klinické praxi, ale rozhodnutí o léčbě budou zaznamenána – zda je léčba eskalována, nezměněna nebo snížena a proč.
Studie bude provedena ve 25 revmatologických centrech v Evropě (Velká Británie, Francie, Německo, Španělsko a Itálie), přičemž v každé zemi bude pět center. Každý účastník se zúčastní pouze jedné studijní návštěvy, která bude pravděpodobně trvat celkem asi 30 minut. Toto bude probíhat spolu s běžnou návštěvou kliniky účastníka. Dotazník PsAID-12 bude implementován na tabletovém počítači, ale zbývající výsledky budou shromážděny na papírových CRF a přeneseny do databáze k analýze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- CHU Gabriel-Montpied
-
Le Mans, Francie
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Marseille, Francie
- Hopitaux Universitaires de Marseille
-
Paris, Francie, 75651
- GERPAL, Hopital de la Pitie
-
Toulouse, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
-
-
-
-
-
Campobasso, Itálie
- Ospedale Regionale Cardarelli
-
-
-
-
-
Bamberg, Německo
- Klinikum Bamburg
-
Berlin, Německo
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
-
Frankfurt, Německo
- Universitätsklinik Frankfurt
-
Herne, Německo
- Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
-
Planegg, Německo
- MVZ für Rheumatologie Dr. Martin Welcker GmbH
-
-
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX39DU
- Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Staffordshire
-
Stafford, Staffordshire, Spojené království, ST16 3SR
- Midlands Partnership NHS Foundation Trust
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4HH
- Cardiff and vale University LHB
-
-
Yorkshire
-
Bradford, Yorkshire, Spojené království, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clinic (Barcelona)
-
Coruña, Španělsko
- Complejo Universitario de a Coruña
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Oviedo, Španělsko
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Salamanca, Španělsko
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii a vyplnit dotazníky v místním jazyce.
- Ve věku 18 let nebo více.
- Diagnóza PsA podle kritérií Klasifikace psoriatické artritidy (CASPAR) a diagnóza potvrzená revmatologem (Taylor 2006).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemluví nebo nečtou místním jazykem
- Pacienti, kterým nevyhovuje vyplňování dotazníku založeného na aplikaci nebo papírového CRF.
- Pacienti s novou diagnózou PsA při aktuální návštěvě kliniky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Psoriatická artritida
Dotazníky dopadu onemocnění na psoriatickou artritidu (PsAID) používané v rámci rutinní klinické konzultace.
|
Dotazník PsAID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů podstupujících eskalaci léčby
Časové okno: Při konzultační návštěvě (cca 30-60 minut)
|
Definice eskalace léčby zahrnuje zvýšení dávky, frekvenci, změnu cesty, novou medikaci
|
Při konzultační návštěvě (cca 30-60 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů podstupujících snížení terapie
Časové okno: Při konzultační návštěvě (cca 30-60 minut)
|
Definice snížení léčby zahrnuje snížení dávky, frekvence, změnu cesty, vysazení medikace
|
Při konzultační návštěvě (cca 30-60 minut)
|
|
Průměrné skóre PsAID-12
Časové okno: Při konzultační návštěvě (cca 30-60 minut)
|
PsA dopad skóre onemocnění (škála 0-10, kde vyšší skóre je horší)
|
Při konzultační návštěvě (cca 30-60 minut)
|
|
Střední skóre CollaboRATE
Časové okno: Při konzultační návštěvě (cca 30-60 minut)
|
Spokojenost pacienta s konzultací (škála 0-9, kde vyšší skóre je lepší)
|
Při konzultační návštěvě (cca 30-60 minut)
|
|
Medián vnímané účinnosti na skóre interakce mezi pacientem a lékařem (PEPPI)
Časové okno: Při konzultační návštěvě (cca 30-60 minut)
|
Pacientem hlášený dotazník k posouzení jejich vnímané účinnosti při konzultaci o zdravotní péči.
Skládá se z 5 otázek, které pacient hodnotí na Likertově stupnici od 1 do 5. Skóre pro každou z otázek se sečte, což dává rozmezí skóre 5-25, kde vyšší skóre je lepší)
|
Při konzultační návštěvě (cca 30-60 minut)
|
|
Medián skóre pro názor lékařů na to, jak PsAID 12 ovlivnilo rozhodnutí o léčbě
Časové okno: Při konzultační návštěvě (cca 30-60 minut)
|
Likertova stupnice 1-5 kde
|
Při konzultační návštěvě (cca 30-60 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 287039
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .