Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AsseSSing Impact in pSoriatic Treatment (ASSIST)

18 mei 2022 bijgewerkt door: University of Oxford

How Does PsAID Implementation Affect Treatment Intensification and Patient Satisfaction in PsA

Psoriatic arthritis (PsA) is a form of inflammatory arthritis associated with the skin condition psoriasis. A variety of different treatments are used to try to control arthritis and skin psoriasis and management often involves trial and error to find the right medication for the right person. Very little is known about the decisions made to increase treatment in individual patients. Previous research in rheumatoid arthritis found that clinical measures of disease activity, patient reported outcomes and characteristics of the treating doctor all influenced the decision to change therapy in routine practice.

This investigators particularly want to establish whether routine use of the psoriatic arthritis impact of disease (PsAID-12) questionnaire in the clinic setting can enable a better understanding of the impact of PsA on each individual, improve physician-patient communication and lead to appropriate interventions. The PsAID-12 questionnaire is a relatively new European developed questionnaire measuring patient impact across 12 different domains in PsA.

This study will use routine implementation of the PsAID-12 questionnaire and see if this is related to treatment decisions and patient satisfaction. The investigators will also examine other factors that may influence treatment decisions including patient characteristics, physician characteristics, disease activity and quality of patient-physician interactions.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is an observational, cross-sectional study addressing the factors influencing treatment decisions in patients with PsA. Participants will be treated as usual in their routine clinical practice, but decisions on treatment will be recorded - whether treatment is escalated, unchanged or reduced, and why.

The study will be conducted in 25 rheumatology centres in Europe (UK, France, Germany, Spain and Italy) with five centres in each country. Each participant will only attend for one single study visit which is likely to last around 30 minutes in total. This will be alongside the participant's routine clinic visit. The PsAID-12 questionnaire will be implemented on a tablet computer but the remaining outcomes will be collected on paper CRFs and transferred to a database for analysis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bamberg, Duitsland
        • Werving
        • Klinikum Bamburg
        • Contact:
          • Axel Hueber
      • Berlin, Duitsland
        • Werving
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
        • Contact:
          • Jan Brandt-Jurgens
      • Frankfurt, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsklinik Frankfurt
        • Contact:
          • Michaela Kohm
      • Herne, Duitsland
      • Planegg, Duitsland
        • Werving
        • MVZ für Rheumatologie Dr. Martin Welcker GmbH
        • Contact:
          • Martin Welcker
  • Frankrijk
  • Italië
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Clinic (Barcelona)
        • Contact:
      • Coruña, Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Contact:
      • Oviedo, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contact:
      • Salamanca, Spanje
  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX39DU
        • Werving
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
    • Staffordshire
      • Stafford, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, ST16 3SR
        • Nog niet aan het werven
        • Midlands Partnership NHS Foundation Trust
        • Contact:
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 4HH
    • Yorkshire
      • Bradford, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Adult participants with a diagnosis of PsA

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Participant is willing and able to give informed consent for participation in the study and complete questionnaires in the local language.
  • Aged 18 years or above.
  • Diagnosed with PsA according to the ClASification of Psoriatic ARthritis (CASPAR) criteria and diagnosis confirmed by a rheumatologist (Taylor 2006).

Exclusion Criteria:

  • Patients who don't speak or read the local language
  • Patients who are not comfortable filling in an app-based questionnaire or paper CRF.
  • Patients with a new diagnosis of PsA at the current clinic visit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Psoriatic arthritis
Psoriatic arthritis Impact of Disease questionnaires (PsAID) used within routine clinic consultation.
Ander: Questionnaire
PsAID questionnaire

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of patients undergoing treatment escalation
Tijdsspanne: During the consultation (cross sectional study so only one timepoint)
Treatment escalation definition includes increase in dose, frequency, change of route, new medication
During the consultation (cross sectional study so only one timepoint)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reduction of therapy
Tijdsspanne: During the consultation (cross sectional study so only one timepoint)
Treatment reduction definition includes decrease in dose, frequency, change in route, stopping medication
During the consultation (cross sectional study so only one timepoint)
PsAID-12 scores
Tijdsspanne: During the consultation (cross sectional study so only one timepoint)
PsA impact of disease score (scale 0-10 where higher score is worse)
During the consultation (cross sectional study so only one timepoint)
CollaboRATE score
Tijdsspanne: During the consultation (cross sectional study so only one timepoint)
Patient satisfaction with consultation (scale 0-9 where higher score is better)
During the consultation (cross sectional study so only one timepoint)
Perceived efficacy on Patient-physician interaction score (PEPPI)
Tijdsspanne: During the consultation (cross sectional study so only one timepoint)
Perceived efficacy in consultation (scale 5-25 where higher score is better)
During the consultation (cross sectional study so only one timepoint)
Physicians opinion of how much arthritis is driving treatment decision
Tijdsspanne: During the consultation (cross sectional study so only one timepoint)
Visual Analogue Scale 0-10 (scale 0-10 where higher score is worse)
During the consultation (cross sectional study so only one timepoint)
Physicians opinion of how PsAID 12 influenced treatment decision
Tijdsspanne: During the consultation (cross sectional study so only one timepoint)
Likert scale 1-5 (scale 0-5 where higher score is worse)
During the consultation (cross sectional study so only one timepoint)
Physicians opinion of how much enthesitis is driving treatment decision
Tijdsspanne: During the consultation (cross sectional study so only one timepoint)
Visual Analogue Scale 0-10 (scale 0-10 where higher score is worse)
During the consultation (cross sectional study so only one timepoint)
Physicians opinion of how much psoriasis is driving treatment decision
Tijdsspanne: During the consultation (cross sectional study so only one timepoint)
Visual Analogue Scale 0-10 (scale 0-10 where higher score is worse)
During the consultation (cross sectional study so only one timepoint)
Physicians opinion of how much systemic inflammation marker (CRP) is driving treatment decision
Tijdsspanne: During the consultation (cross sectional study so only one timepoint)
Visual Analogue Scale 0-10 (scale 0-10 where higher score is worse)
During the consultation (cross sectional study so only one timepoint)
Physicians opinion of how much PROs are driving treatment decision
Tijdsspanne: During the consultation (cross sectional study so only one timepoint)
Visual Analogue Scale 0-10 (scale 0-10 where higher score is worse)
During the consultation (cross sectional study so only one timepoint)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Medewerkers

Amgen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 287039

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Available on reasonable request

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriatische arthritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren