VALUTAZIONE DELL'IMPATTO NEL TRATTAMENTO DELLA PSORIATICA (ASSIST)
In che modo l'implementazione di PsAID influisce sull'intensificazione del trattamento e sulla soddisfazione del paziente nell'artrite psoriasica
L'artrite psoriasica (AP) è una forma di artrite infiammatoria associata alla psoriasi, una condizione della pelle. Per cercare di controllare l'artrite e la psoriasi cutanea viene utilizzata una varietà di trattamenti diversi e la gestione spesso comporta tentativi ed errori per trovare il farmaco giusto per la persona giusta. Si sa molto poco sulle decisioni prese per aumentare il trattamento nei singoli pazienti. Precedenti ricerche sull'artrite reumatoide avevano rilevato che le misure cliniche dell'attività della malattia, gli esiti riportati dai pazienti e le caratteristiche del medico curante erano tutti fattori che influenzavano la decisione di modificare la terapia nella pratica di routine.
Questi ricercatori vogliono in particolare stabilire se l’uso di routine del questionario sull’impatto della malattia sull’artrite psoriasica (PsAID-12) in ambito clinico può consentire una migliore comprensione dell’impatto dell’artrite psoriasica su ciascun individuo, migliorare la comunicazione medico-paziente e portare ad interventi appropriati . Il questionario PsAID-12 è un questionario relativamente nuovo sviluppato in Europa che misura l’impatto del paziente in 12 diversi ambiti dell’artrite psoriasica.
Questo studio utilizzerà l'implementazione di routine del questionario PsAID-12 e vedrà se questo è correlato alle decisioni sul trattamento e alla soddisfazione del paziente. I ricercatori esamineranno anche altri fattori che potrebbero influenzare le decisioni terapeutiche, tra cui le caratteristiche del paziente, le caratteristiche del medico, l'attività della malattia e la qualità delle interazioni paziente-medico.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio osservazionale e trasversale che affronta i fattori che influenzano le decisioni terapeutiche nei pazienti con AP. I partecipanti verranno trattati come di consueto nella loro pratica clinica di routine, ma verranno registrate le decisioni sul trattamento: se il trattamento viene intensificato, invariato o ridotto e perché.
Lo studio sarà condotto in 25 centri reumatologici in Europa (Regno Unito, Francia, Germania, Spagna e Italia) con cinque centri in ciascun paese. Ogni partecipante parteciperà ad una sola visita di studio che durerà probabilmente circa 30 minuti in totale. Questo sarà accompagnato dalla visita clinica di routine del partecipante. Il questionario PsAID-12 verrà implementato su un tablet, ma i restanti risultati verranno raccolti su CRF cartacei e trasferiti in un database per l'analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU Gabriel-Montpied
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Le Mans, Francia
- Centre Hospitalier Le Mans
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Marseille, Francia
- Hopitaux Universitaires de Marseille
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Paris, Francia, 75651
- GERPAL, Hopital de la Pitie
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Toulouse, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
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Bamberg, Germania
- Klinikum Bamburg
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Berlin, Germania
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
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Frankfurt, Germania
- Universitätsklinik Frankfurt
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Herne, Germania
- Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
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Planegg, Germania
- MVZ für Rheumatologie Dr. Martin Welcker GmbH
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Campobasso, Italia
- Ospedale Regionale Cardarelli
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX39DU
- Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
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Staffordshire
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Stafford, Staffordshire, Regno Unito, ST16 3SR
- Midlands Partnership NHS Foundation Trust
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Wales
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Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4HH
- Cardiff and vale University LHB
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Yorkshire
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Bradford, Yorkshire, Regno Unito, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Barcelona, Spagna
- Hospital Clinic (Barcelona)
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Coruña, Spagna
- Complejo Universitario de a Coruña
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Oviedo, Spagna
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Salamanca, Spagna
- Hospital Universitario De Salamanca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio e completare i questionari nella lingua locale.
- Di età pari o superiore a 18 anni.
- Diagnosi di AP secondo i criteri di classificazione dell'artrite psoriasica (CASPAR) e diagnosi confermata da un reumatologo (Taylor 2006).
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non parlano o leggono la lingua locale
- Pazienti che non si sentono a proprio agio nel compilare un questionario basato su app o una CRF cartacea.
- Pazienti con una nuova diagnosi di AP alla visita clinica corrente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Artrite psoriasica
Artrite psoriasica Questionari sull'impatto della malattia (PsAID) utilizzati nelle consultazioni cliniche di routine.
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Questionario PsAID
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti sottoposti a incremento del trattamento
Lasso di tempo: Durante la visita di consultazione (circa 30-60 minuti)
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La definizione di escalation del trattamento include l’aumento della dose, della frequenza, il cambiamento del percorso, il nuovo farmaco
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Durante la visita di consultazione (circa 30-60 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti sottoposti a riduzione della terapia
Lasso di tempo: Durante la visita di consultazione (circa 30-60 minuti)
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La definizione di riduzione del trattamento comprende la diminuzione della dose, della frequenza, il cambiamento della somministrazione, l’interruzione del trattamento
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Durante la visita di consultazione (circa 30-60 minuti)
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Punteggi medi PsAID-12
Lasso di tempo: Durante la visita di consultazione (circa 30-60 minuti)
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Impatto dell'artrite psoriasica del punteggio della malattia (scala 0-10 dove il punteggio più alto è peggiore)
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Durante la visita di consultazione (circa 30-60 minuti)
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Punteggio mediano di CollaboRATE
Lasso di tempo: Durante la visita di consultazione (circa 30-60 minuti)
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Soddisfazione del paziente con la consultazione (scala 0-9 dove il punteggio più alto è migliore)
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Durante la visita di consultazione (circa 30-60 minuti)
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Efficacia mediana percepita sul punteggio di interazione medico-paziente (PEPPI)
Lasso di tempo: Durante la visita di consultazione (circa 30-60 minuti)
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Un questionario segnalato dai pazienti per valutare la loro efficacia percepita in una consulenza sanitaria.
Si compone di 5 domande che il paziente valuta su una scala Likert da 1 a 5. Il punteggio di ciascuna domanda viene sommato insieme fornendo un intervallo di punteggio compreso tra 5 e 25 dove il punteggio più alto è migliore)
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Durante la visita di consultazione (circa 30-60 minuti)
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Punteggio mediano per l'opinione dei medici su come PsAID 12 ha influenzato la decisione terapeutica
Lasso di tempo: Durante la visita di consultazione (circa 30-60 minuti)
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Scala Likert 1-5 dove
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Durante la visita di consultazione (circa 30-60 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 287039
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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