- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05181657
PROPOJENÍ: Zásah COVID-19 pro zaostalé populace
PROPOJENÍ: Zásah COVID-19 pro zaostalé populace účastnící se rodičovské studie Proyecto La Frontera
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Společně s naším komunitním partnerem, koalicí Harm Reduction Coalition of San Diego's (HRCSD) OnPoint, programem mobilních bezpečných injekčních stříkaček (SSP), vyhodnotíme, vyvineme a vyhodnotíme zásah ke zlepšení zavádění testování a očkování na COVID-19. Naše studijní cíle jsou:
- Přizpůsobit stávající behaviorální intervenci zahrnující motivační rozhovory (MI) ke zlepšení zavádění preexpoziční profylaxe HIV mezi lidmi, kteří si injekčně užívají drogy (PWID), nahrazením vzdělávacího obsahu informacemi určenými ke zlepšení zavádění testování na COVID19 a očkování proti COVID19.
- K pilotnímu testování zásahu v cíli 1 (nazývaném LinkUP) na 4 mobilních místech SSP společnosti OnPoint v okrese San Diego. Očekáváme, že intervence LinkUP bude přijatelná pro PWID a bude považována za proveditelnou a udržitelnou ze strany zaměstnanců OnPoint a komunitního vědeckého poradního výboru projektu (CSAB).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- La Frontera Project
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
Zapsána v La Frontera,
A
Nahlásit, že NENÍ dobrovolně testován na COVID-19 mimo La Frontera, nebo nahlásit, že jste měl povinný test na COVID-19 před více než 2 měsíci
A
a) nikdy nebyli očkováni NEBO b) dostali 1 injekci vakcíny Moderna (před >=1 měsícem) NEBO c) dostali 1 injekci vakcíny Pfizer (před >=3 týdny) NEBO d) dostali 1 injekci vakcíny Jenssen (> =před 2 měsíci) NEBO e) obdržel(a) 2 dávky vakcíny Moderna OR Pfizer (poslední vakcína před >=5 měsíci) NEBO f) dostal(a) 1 dávku jiné vakcíny (>=1 měsícem) NEBO g) dostal(a) 2 dávky jiné vakcíny vakcína (poslední výstřel před >=5 měsíci). POZNÁMKA: Účastníci, kteří uvedou, že byli očkováni, ale nepamatují si, jakou vakcínu dostali, by spadali do kategorie f, pokud dostali pouze jednu injekci, a do kategorie g, pokud dostali 2 dávky.
NEBO
Zapsáni do La Frontera A hlásit DVA nebo více z následujících příznaků: a) nová ztráta čichu nebo chuti, b) kašel, c) bolest v krku/ucpaný nos/rýma, d) kožní vyrážka během posledního týdne bez pozitivního testu na COVID za poslední měsíc.
NEBO
- Zapsáni do La Frontera A hlásí, že mají BUĎ horečku/zimnici NEBO dušnost za poslední týden, aniž by byli v posledním měsíci pozitivní na COVID.
Kritéria vyloučení
Není zapsán v La Frontera,
A
Nahlásit, že jste byli dobrovolně testováni na COVID-19 mimo La Frontera, nebo nahlásit, že jste měli povinný test na COVID-19 před méně než 2 měsíci
A
a) být očkován NEBO b) obdržel 1 injekci vakcíny Moderna (před < 1 měsícem) NEBO c) obdržel 1 injekci vakcíny Pfizer (před < 3 týdny) NEBO d) dostal 1 dávku vakcíny Jenssen (< 2 měsíce) před) NEBO e) obdržel(a) 2 dávky vakcíny Moderna OR Pfizer (poslední vakcína před < 5 měsíci) NEBO f) dostal(a) 1 injekci jiné vakcíny (před < 1 měsícem) NEBO g) dostal(a) 2 dávky jiné vakcíny (poslední dávka < před 5 měsíci). POZNÁMKA: Účastníci, kteří uvedou, že byli očkováni, ale nepamatují si, jakou vakcínu dostali, by spadali do kategorie f, pokud dostali pouze jednu injekci, a do kategorie g, pokud dostali 2 dávky.
NEBO
Nejste zaregistrováni v La Frontera A NEHLÁSÍTE DVA nebo více z následujících příznaků: a) nová ztráta čichu nebo chuti, b) kašel, c) bolest v krku/ucpaný nos/rýma, d) kožní vyrážka během posledního týdne, aniž byste měli byl za poslední měsíc pozitivně testován na COVID.
NEBO
- Nejste zaregistrováni v La Frontera A NEHLÁSÍTE, že máte BUĎ horečku/zimnici NEBO dušnost během posledního týdne, aniž byste byli v posledním měsíci pozitivně testováni na COVID.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LinkUP Aktivní zásah
Poradce představí základní informace o COVID-19 založené na důkazech o biologii a epidemiologii SARS-CoV-2, testování a bezpečnosti a účinnosti dostupných vakcín proti COVID-19. Poradce se bude také zabývat dezinformacemi COVID-19 (např. že COVID není horší než chřipka) a dezinformacemi COVID-19 (např. že vakcíny COVID obsahují sledovací zařízení). Aktivní intervence LinkUP kombinuje vzdělávání, motivační rozhovory (MI), řešení problémů a trvalou podporu od peer poradců. Prostřednictvím otevřené diskuse s jedním z peer poradců společnosti OnPoint, kteří jsou vyškoleni v MI, poradce předloží informace o COVID-19 založené na důkazech. Dále se poradce pokusí identifikovat obavy účastníka ohledně COVID-19 a očkování ve snaze naklonit jejich rovnováhu v rozhodování. |
Tato relace bude dokončena do 45 minut.
Intervence LinkUP bude k dispozici v angličtině a španělštině.
|
|
Komparátor placeba: LinkUP Control Condition (didaktická intervence)
Jak je popsáno výše, kontrolní podmínkou je jednosměrné sdílení informací o COVID-19 prezentovaných poradcem OnPoint.
Poradce bude instruován, aby odpověděl na jakékoli otázky, které účastník může mít, ale nebude se účastnit poradenství motivačního rozhovoru.
Pro toto sezení budou použity stejné vzdělávací materiály jako v intervenčním modulu LinkUP a bude dokončeno do 45 minut.
|
Tato relace bude dokončena do 45 minut.
Intervence LinkUP bude k dispozici v angličtině a španělštině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testování na COVID-19
Časové okno: Den zásahu; Výsledek pro posledního účastníka byl znám 6. června 2022.
|
Počet účastníků, kteří souhlasili s testem COVID na místě a absolvovali jej přímo po obdržení intervence (tj. ve stejný den jako intervence)
|
Den zásahu; Výsledek pro posledního účastníka byl znám 6. června 2022.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Očkování proti COVID-19
Časové okno: 6 měsíců
|
Obdrželi ≥ jednu injekci COVID do 6 měsíců od zásahu Očkování proti COVID-19: Před zahájením studie SSP zjistil, že omezená personální kapacita pro nabízení očkování a řešení potenciálních nežádoucích příhod zabránila měření tohoto sekundárního výsledku. Účastníci studie dostali doporučení do komunitních očkovacích klinik v celém kraji. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steffanie Strathdee, PhD, University of California, San Diego
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LinkUP
- R01DA049644 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .