Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROPOJENÍ: Zásah COVID-19 pro zaostalé populace

16. února 2024 aktualizováno: Steffanie Strathdee, University of California, San Diego

PROPOJENÍ: Zásah COVID-19 pro zaostalé populace účastnící se rodičovské studie Proyecto La Frontera

Cílem této studie je vyhodnotit pilotní zásah (LinkUP) ke zlepšení zavádění testování a očkování na COVID-19 mezi PWID v okrese San Diego. Výsledky budou sdíleny s členy konsorcia RADxUP, tvůrci politik a plánovači programů v Kalifornii a v USA a budou použity k odhadu velikosti účinku pro budoucí zkoušku účinnosti. Naše studie poskytne informace o úsilí využít kterýkoli ze 185 SSP po celých USA jako „kontaktní body“ k oslovení marginalizovaných komunit, čímž posílí národní infrastrukturu připravenosti na pandemii s cílem snížit rozdíly v oblasti zdraví COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Společně s naším komunitním partnerem, koalicí Harm Reduction Coalition of San Diego's (HRCSD) OnPoint, programem mobilních bezpečných injekčních stříkaček (SSP), vyhodnotíme, vyvineme a vyhodnotíme zásah ke zlepšení zavádění testování a očkování na COVID-19. Naše studijní cíle jsou:

  1. Přizpůsobit stávající behaviorální intervenci zahrnující motivační rozhovory (MI) ke zlepšení zavádění preexpoziční profylaxe HIV mezi lidmi, kteří si injekčně užívají drogy (PWID), nahrazením vzdělávacího obsahu informacemi určenými ke zlepšení zavádění testování na COVID19 a očkování proti COVID19.
  2. K pilotnímu testování zásahu v cíli 1 (nazývaném LinkUP) na 4 mobilních místech SSP společnosti OnPoint v okrese San Diego. Očekáváme, že intervence LinkUP bude přijatelná pro PWID a bude považována za proveditelnou a udržitelnou ze strany zaměstnanců OnPoint a komunitního vědeckého poradního výboru projektu (CSAB).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • La Frontera Project

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Zapsána v La Frontera,

    A

  2. Nahlásit, že NENÍ dobrovolně testován na COVID-19 mimo La Frontera, nebo nahlásit, že jste měl povinný test na COVID-19 před více než 2 měsíci

    A

  3. a) nikdy nebyli očkováni NEBO b) dostali 1 injekci vakcíny Moderna (před >=1 měsícem) NEBO c) dostali 1 injekci vakcíny Pfizer (před >=3 týdny) NEBO d) dostali 1 injekci vakcíny Jenssen (> =před 2 měsíci) NEBO e) obdržel(a) 2 dávky vakcíny Moderna OR Pfizer (poslední vakcína před >=5 měsíci) NEBO f) dostal(a) 1 dávku jiné vakcíny (>=1 měsícem) NEBO g) dostal(a) 2 dávky jiné vakcíny vakcína (poslední výstřel před >=5 měsíci). POZNÁMKA: Účastníci, kteří uvedou, že byli očkováni, ale nepamatují si, jakou vakcínu dostali, by spadali do kategorie f, pokud dostali pouze jednu injekci, a do kategorie g, pokud dostali 2 dávky.

    NEBO

  4. Zapsáni do La Frontera A hlásit DVA nebo více z následujících příznaků: a) nová ztráta čichu nebo chuti, b) kašel, c) bolest v krku/ucpaný nos/rýma, d) kožní vyrážka během posledního týdne bez pozitivního testu na COVID za poslední měsíc.

    NEBO

  5. Zapsáni do La Frontera A hlásí, že mají BUĎ horečku/zimnici NEBO dušnost za poslední týden, aniž by byli v posledním měsíci pozitivní na COVID.

Kritéria vyloučení

  1. Není zapsán v La Frontera,

    A

  2. Nahlásit, že jste byli dobrovolně testováni na COVID-19 mimo La Frontera, nebo nahlásit, že jste měli povinný test na COVID-19 před méně než 2 měsíci

    A

  3. a) být očkován NEBO b) obdržel 1 injekci vakcíny Moderna (před < 1 měsícem) NEBO c) obdržel 1 injekci vakcíny Pfizer (před < 3 týdny) NEBO d) dostal 1 dávku vakcíny Jenssen (< 2 měsíce) před) NEBO e) obdržel(a) 2 dávky vakcíny Moderna OR Pfizer (poslední vakcína před < 5 měsíci) NEBO f) dostal(a) 1 injekci jiné vakcíny (před < 1 měsícem) NEBO g) dostal(a) 2 dávky jiné vakcíny (poslední dávka < před 5 měsíci). POZNÁMKA: Účastníci, kteří uvedou, že byli očkováni, ale nepamatují si, jakou vakcínu dostali, by spadali do kategorie f, pokud dostali pouze jednu injekci, a do kategorie g, pokud dostali 2 dávky.

    NEBO

  4. Nejste zaregistrováni v La Frontera A NEHLÁSÍTE DVA nebo více z následujících příznaků: a) nová ztráta čichu nebo chuti, b) kašel, c) bolest v krku/ucpaný nos/rýma, d) kožní vyrážka během posledního týdne, aniž byste měli byl za poslední měsíc pozitivně testován na COVID.

    NEBO

  5. Nejste zaregistrováni v La Frontera A NEHLÁSÍTE, že máte BUĎ horečku/zimnici NEBO dušnost během posledního týdne, aniž byste byli v posledním měsíci pozitivně testováni na COVID.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LinkUP Aktivní zásah

Poradce představí základní informace o COVID-19 založené na důkazech o biologii a epidemiologii SARS-CoV-2, testování a bezpečnosti a účinnosti dostupných vakcín proti COVID-19. Poradce se bude také zabývat dezinformacemi COVID-19 (např. že COVID není horší než chřipka) a dezinformacemi COVID-19 (např. že vakcíny COVID obsahují sledovací zařízení).

Aktivní intervence LinkUP kombinuje vzdělávání, motivační rozhovory (MI), řešení problémů a trvalou podporu od peer poradců. Prostřednictvím otevřené diskuse s jedním z peer poradců společnosti OnPoint, kteří jsou vyškoleni v MI, poradce předloží informace o COVID-19 založené na důkazech. Dále se poradce pokusí identifikovat obavy účastníka ohledně COVID-19 a očkování ve snaze naklonit jejich rovnováhu v rozhodování.

Tato relace bude dokončena do 45 minut. Intervence LinkUP bude k dispozici v angličtině a španělštině.
Komparátor placeba: LinkUP Control Condition (didaktická intervence)
Jak je popsáno výše, kontrolní podmínkou je jednosměrné sdílení informací o COVID-19 prezentovaných poradcem OnPoint. Poradce bude instruován, aby odpověděl na jakékoli otázky, které účastník může mít, ale nebude se účastnit poradenství motivačního rozhovoru. Pro toto sezení budou použity stejné vzdělávací materiály jako v intervenčním modulu LinkUP a bude dokončeno do 45 minut.
Tato relace bude dokončena do 45 minut. Intervence LinkUP bude k dispozici v angličtině a španělštině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování na COVID-19
Časové okno: Den zásahu; Výsledek pro posledního účastníka byl znám 6. června 2022.
Počet účastníků, kteří souhlasili s testem COVID na místě a absolvovali jej přímo po obdržení intervence (tj. ve stejný den jako intervence)
Den zásahu; Výsledek pro posledního účastníka byl znám 6. června 2022.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Očkování proti COVID-19
Časové okno: 6 měsíců

Obdrželi ≥ jednu injekci COVID do 6 měsíců od zásahu

Očkování proti COVID-19: Před zahájením studie SSP zjistil, že omezená personální kapacita pro nabízení očkování a řešení potenciálních nežádoucích příhod zabránila měření tohoto sekundárního výsledku. Účastníci studie dostali doporučení do komunitních očkovacích klinik v celém kraji.

6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steffanie Strathdee, PhD, University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • LinkUP
  • R01DA049644 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit