LinkUP: Intervento COVID-19 per le popolazioni svantaggiate
LinkUP: Intervento COVID-19 per le popolazioni svantaggiate che partecipano allo studio sui genitori Proyecto La Frontera
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Insieme al nostro partner della comunità, l'OnPoint della Harm Reduction Coalition of San Diego (HRCSD), un programma mobile per siringhe sicure (SSP), valuteremo lo sviluppo e valuteremo un intervento per migliorare l'adozione dei test e della vaccinazione COVID-19. I nostri obiettivi di studio sono:
- Adattare un intervento comportamentale esistente che incorpori il colloquio motivazionale (MI) per migliorare l'adozione della profilassi pre-esposizione all'HIV tra le persone che si iniettano droghe (PWID), sostituendo il contenuto educativo con informazioni intese a migliorare l'adozione dei test COVID19 e della vaccinazione COVID19.
- Per testare l'intervento nell'obiettivo 1 (chiamato LinkUP) presso le 4 sedi SSP mobili di OnPoint nella contea di San Diego. Ci aspettiamo che l'intervento di LinkUP sia accettabile per PWID e considerato fattibile e sostenibile dallo staff di OnPoint e dal Community Scientific Advisory Board (CSAB) del progetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- La Frontera Project
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
Iscritto a La Frontera,
E
Segnala di NON essere stato volontariamente testato per COVID-19 al di fuori di La Frontera o dichiara di aver effettuato un test COVID-19 obbligatorio più di 2 mesi fa
E
a) Mai vaccinato OPPURE b) Ha ricevuto 1 iniezione del vaccino Moderna (>=1 mese fa) OPPURE c) ha ricevuto 1 iniezione del vaccino Pfizer (>=3 settimane fa) OPPURE d) ha ricevuto 1 iniezione del vaccino Jenssen (> = 2 mesi fa) O e) ha ricevuto 2 iniezioni del vaccino Moderna O Pfizer (ultima somministrazione >= 5 mesi fa) OPPURE f) ha ricevuto 1 iniezioni di un altro vaccino (>= 1 mese fa) OPPURE g) ha ricevuto 2 iniezioni di un altro vaccino (ultima dose >=5 mesi fa). NOTA: i partecipanti che indicano di essere stati vaccinati ma non ricordano quale vaccino hanno ricevuto rientrerebbero nella categoria f se hanno ricevuto solo un'iniezione e nella categoria g se hanno ricevuto 2 iniezioni.
O
Iscritto a La Frontera E riferisce DUE o più dei seguenti sintomi: a) nuova perdita dell'olfatto o del gusto, b) tosse, c) mal di gola/congestione/naso che cola, d) eruzione cutanea nell'ultima settimana senza essere risultato positivo al test COVID nell'ultimo mese.
O
- Iscritto a La Frontera E riferisci di avere febbre/brividi O mancanza di respiro nell'ultima settimana senza essere risultato positivo al COVID nell'ultimo mese.
Criteri di esclusione
Non iscritti a La Frontera,
E
Segnala di essere stato volontariamente testato per COVID-19 al di fuori di La Frontera o dichiara di aver effettuato un test COVID-19 obbligatorio meno di 2 mesi fa
E
a) Essere vaccinato OPPURE b) Ha ricevuto 1 iniezione del vaccino Moderna (<1 mese fa) OPPURE c) ha ricevuto 1 iniezione del vaccino Pfizer (<3 settimane fa) OPPURE d) ha ricevuto 1 iniezione del vaccino Jenssen (<2 mesi fa) OPPURE e) ha ricevuto 2 iniezioni del vaccino Moderna OPPURE Pfizer (ultima iniezioni <5 mesi fa) OPPURE f) ha ricevuto 1 iniezioni di un altro vaccino (<1 mese fa) OPPURE g) ha ricevuto 2 iniezioni di un altro vaccino (ultima iniezioni < 5 mesi fa). NOTA: i partecipanti che indicano di essere stati vaccinati ma non ricordano quale vaccino hanno ricevuto rientrerebbero nella categoria f se hanno ricevuto solo un'iniezione e nella categoria g se hanno ricevuto 2 iniezioni.
O
Non iscritto a La Frontera E NON riferisca DUE o più dei seguenti sintomi: a) nuova perdita dell'olfatto o del gusto, b) tosse, c) mal di gola/congestione/naso che cola, d) eruzione cutanea nell'ultima settimana senza aver è risultato positivo al COVID nell'ultimo mese.
O
- Non iscritto a La Frontera E NON dichiara di aver avuto NÉ febbre/brividi NÉ fiato corto nell'ultima settimana senza essere risultato positivo al COVID nell'ultimo mese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: LinkUP Intervento attivo
Il consulente presenterà informazioni di base sul COVID-19 basate sull'evidenza sulla biologia e l'epidemiologia della SARS-CoV-2, sui test e sulla sicurezza ed efficacia dei vaccini COVID-19 disponibili. Il consulente affronterà anche la disinformazione sul COVID-19 (ad esempio, che il COVID non è peggiore dell'influenza) e la disinformazione sul COVID-19 (ad esempio, che i vaccini COVID includono un dispositivo di localizzazione). L'intervento attivo di LinkUP combina istruzione, colloquio motivazionale (MI), risoluzione dei problemi e supporto continuo da parte di consulenti tra pari. Attraverso una discussione aperta con uno dei consulenti alla pari di OnPoint che sono formati in MI, il consulente presenterà informazioni COVID-19 basate sull'evidenza. Successivamente, il consulente tenterà di identificare le preoccupazioni del partecipante su COVID-19 e vaccinazione nel tentativo di ribaltare il proprio equilibrio decisionale. |
Questa sessione sarà completata entro 45 minuti.
L'intervento di LinkUP sarà disponibile in inglese e spagnolo.
|
|
Comparatore placebo: LinkUP Control Condition (intervento didattico)
Come descritto sopra, la condizione di controllo è una condivisione unidirezionale delle informazioni sul COVID-19 presentate da un consulente OnPoint.
Il consulente sarà incaricato di rispondere a qualsiasi domanda il partecipante possa avere, ma non si impegnerà in colloqui motivazionali di consulenza.
Gli stessi materiali didattici utilizzati nel modulo di intervento LinkUP saranno utilizzati per questa sessione e sarà completata entro 45 minuti.
|
Questa sessione sarà completata entro 45 minuti.
L'intervento di LinkUP sarà disponibile in inglese e spagnolo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test COVID-19
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento; L'esito per l'ultimo partecipante è stato accertato il 6 giugno 2022.
|
Numero di partecipanti che hanno accettato e ricevuto in loco un test COVID subito dopo aver ricevuto l'intervento (ovvero lo stesso giorno dell'intervento)
|
Giorno dell'intervento; L'esito per l'ultimo partecipante è stato accertato il 6 giugno 2022.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Vaccinazione contro il COVID-19
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Ricevuto ≥ un vaccino COVID entro 6 mesi dall'intervento Vaccinazione contro il COVID-19: prima dell’inizio della sperimentazione, l’SSP ha stabilito che la capacità limitata del personale di offrire la vaccinazione e affrontare potenziali eventi avversi impediva la misurazione di questo risultato secondario. Ai partecipanti allo studio sono stati forniti riferimenti alle cliniche vaccinali comunitarie in tutta la contea. |
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steffanie Strathdee, PhD, University of California, San Diego
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LinkUP
- R01DA049644 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .