LinkUP: COVID-19-intervention for undertjente befolkninger
LinkUP: COVID-19-intervention for undertjente befolkninger, der deltager i forældreundersøgelse Proyecto La Frontera
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sammen med vores samfundspartner, Harm Reduction Coalition of San Diego's (HRCSD) OnPoint, et mobilt sikkert sprøjteprogram (SSP), vil vi evaluere udvikle og evaluere en intervention for at forbedre optagelsen af COVID-19-test og -vaccination. Vores studiemål er:
- At tilpasse en eksisterende adfærdsintervention, der inkorporerer motiverende interviews (MI) for at forbedre optagelsen af HIV præ-eksponeringsprofylakse blandt personer, der injicerer lægemidler (PWID), ved at erstatte det pædagogiske indhold med information beregnet til at forbedre optagelsen af COVID19-test og COVID19-vaccination.
- For at pilotteste interventionen i Mål 1 (kaldet LinkUP) på OnPoints 4 mobile SSP-lokationer på tværs af San Diego County. Vi forventer, at LinkUP-interventionen vil være acceptabel for PWID og anses for gennemførlig og bæredygtig af OnPoint-medarbejdere og projektets Community Scientific Advisory Board (CSAB).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- La Frontera Project
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Indskrevet i La Frontera,
OG
Rapporter IKKE at være frivilligt testet for COVID-19 uden for La Frontera eller rapporter at have haft en obligatorisk COVID-19 test for mere end 2 måneder siden
OG
a) Aldrig vaccineret ELLER b) Modtaget 1 skud af Moderna-vaccinen (>=1 måned siden) ELLER c) modtaget 1 skud af Pfizer-vaccinen (>=3 uger siden) ELLER d) modtaget 1 skud af Jenssen-vaccinen (> =2 måneder siden) ELLER e) modtog 2 skud af Moderna ELLER Pfizer-vaccinen (sidste skud for >=5 måneder siden) ELLER f) modtog 1 skud af en anden vaccine (>=1 måned siden) ELLER g) modtog 2 skud af en anden vaccine (sidste skud for >=5 måneder siden). BEMÆRK: Deltagere, der angiver, at de var vaccineret, men ikke kan huske, hvilken vaccine de modtog, ville falde under f-kategorien, hvis de kun fik et skud, og under g-kategorien, hvis de fik 2 skud.
ELLER
Tilmeldt La Frontera OG rapporter TO eller flere af følgende symptomer: a) nyt tab af lugt eller smag, b) hoste, c) ondt i halsen/tilstoppet næse, d) hududslæt inden for den sidste uge uden at være testet positiv for COVID inden for den seneste måned.
ELLER
- Tilmeldt La Frontera OG rapporterer at have ENTEN feber/kulderystelser ELLER åndenød inden for den sidste uge uden at have testet positiv for COVID inden for den sidste måned.
Eksklusionskriterier
Ikke tilmeldt La Frontera,
OG
Rapportér, at du frivilligt er blevet testet for COVID-19 uden for La Frontera, eller at du har fået en obligatorisk COVID-19-test for mindre end 2 måneder siden
OG
a) Bliv vaccineret ELLER b) Modtog 1 skud af Moderna-vaccinen (<1 måned siden) ELLER c) fik 1 skud af Pfizer-vaccinen (<3 uger siden) ELLER d) fik 1 skud af Jenssen-vaccinen (<2 måneder) siden) ELLER e) modtog 2 skud af Moderna ELLER Pfizer-vaccinen (sidste skud for <5 måneder siden) ELLER f) modtog 1 skud af en anden vaccine (<1 måned siden) ELLER g) modtog 2 skud af en anden vaccine (sidste skud < for 5 måneder siden). BEMÆRK: Deltagere, der angiver, at de var vaccineret, men ikke kan huske, hvilken vaccine de modtog, ville falde under f-kategorien, hvis de kun fik et skud, og under g-kategorien, hvis de fik 2 skud.
ELLER
Ikke tilmeldt La Frontera OG rapporter IKKE TO eller flere af følgende symptomer: a) nyt tab af lugt eller smag, b) hoste, c) ondt i halsen/tilstoppet næse, d) hududslæt inden for den sidste uge uden at have haft testet positiv for COVID inden for den sidste måned.
ELLER
- Ikke tilmeldt La Frontera OG rapporterer IKKE at have HVERKEN feber/kulderystelser ELLER åndenød inden for den sidste uge uden at have testet positiv for COVID inden for den sidste måned.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LinkUP Aktiv intervention
Rådgiveren vil præsentere grundlæggende evidensbaseret COVID-19-information om SARS-CoV-2-biologi og epidemiologi, testning og sikkerheden og effektiviteten af tilgængelige COVID-19-vacciner. Rådgiveren vil også behandle COVID-19-misinformation (f.eks. at COVID ikke er værre end influenza) og COVID-19-desinformation (f.eks. at COVID-vacciner inkluderer en sporingsenhed). Den aktive LinkUP-intervention kombinerer uddannelse, motiverende samtale (MI), problemløsning og løbende støtte fra peer-rådgivere. Gennem en åben diskussion med en af OnPoints peer-rådgivere, som er uddannet i MI, vil rådgiveren præsentere evidensbaseret COVID-19-information. Dernæst vil rådgiveren forsøge at identificere deltagerens bekymringer om COVID-19 og vaccination i et forsøg på at få styr på deres beslutningsbalance. |
Denne session vil blive afsluttet inden for 45 minutter.
LinkUP-interventionen vil være tilgængelig på engelsk og spansk.
|
|
Placebo komparator: LinkUP Control Condition (didaktisk intervention)
Som beskrevet ovenfor er kontrolbetingelsen en envejsdeling af COVID-19-oplysninger præsenteret af en OnPoint-rådgiver.
Rådgiveren vil blive instrueret i at besvare eventuelle spørgsmål, som deltageren måtte have, men vil ikke deltage i motiverende samtalerådgivning.
Det samme undervisningsmateriale, som bruges i LinkUP interventionsmodulet, vil blive brugt til denne session, og det vil blive gennemført inden for 45 minutter.
|
Denne session vil blive afsluttet inden for 45 minutter.
LinkUP-interventionen vil være tilgængelig på engelsk og spansk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COVID-19 test
Tidsramme: Dagen for indgrebet; Resultatet for den sidste deltager blev konstateret den 6. juni 2022.
|
Antal deltagere, der accepterede og modtog en COVID-test på stedet lige efter at have modtaget interventionen (dvs. samme dag som interventionen)
|
Dagen for indgrebet; Resultatet for den sidste deltager blev konstateret den 6. juni 2022.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COVID-19-vaccination
Tidsramme: 6 måneder
|
Modtaget ≥ ét COVID-skud inden for 6 måneder efter intervention COVID-19-vaccination: Før forsøget startede, fastslog SSP, at begrænset personalekapacitet til at tilbyde vaccination og adressering af potentielle bivirkninger forhindrede, at dette sekundære resultat blev målt. Undersøgelsesdeltagere blev forsynet med henvisninger til lokale vaccineklinikker i hele amtet. |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steffanie Strathdee, PhD, University of California, San Diego
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- LinkUP
- R01DA049644 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .