Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pandemická a migrénová porucha COVID-19, tenzní bolest hlavy a epilepsie

21. února 2024 aktualizováno: Bastawy Al Fawal, Aswan University

Dopad pandemie Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) na migrenózní poruchu, tenzní bolesti hlavy a epilepsii

Coronavirové onemocnění 2019 (COVID-19) způsobené těžkým akutním respiračním syndromem koronavirus 2 (SARS-CoV-2) se již rychle rozšířil po celém světě jako pandemie po své první zprávě z Wuhanu v Číně 12. prosince 2019 (Holshue ML et al. .,2019 ). K 27. prosinci 2020 bylo celosvětově více než 79,2 milionu potvrzených případů a více než 1,7 milionu úmrtí způsobených COVID-19 (WHO, 2020).

Migréna a tenzní bolest hlavy jsou považovány za jedno z nejvíce invalidizujících chronických neurologických onemocnění a pacienti s migrénou nebo tenzní bolestí hlavy jsou zvláště zranitelní vůči drastickým negativním dopadům pandemie. Od zvýšené úrovně psychosociálního stresu, sociální izolace, narušení spánku a stravovacích návyků až po několik problémů specifických pro COVID-19.

Lidé s epilepsií (PWE) jsou obvykle velmi citliví na různé faktory, jako jsou fyzické nebo emocionální poruchy nebo změny životního prostředí a životního stylu. Mnoho faktorů může zvýšit riziko záchvatů, např. nemoci a horečky, stresové události, nedostatek spánku, změny v antiepileptika (AED), použití prokonvulzivní léčby, abychom jmenovali alespoň některé. Některým se nelze vyhnout během sociosanitární krize, jakou právě prožíváme.

Kvůli rychlému nárůstu infekcí uzákonila vláda národní výjimečný stav, který omezil mobilitu veřejnosti a vynutil si domácí vězení a sociální izolaci. Toto celostátní uzamčení, kromě přímých účinků COVID-19, dramaticky změnilo životní styl a běžné rutiny celé populace. Proto kromě rizika neurologického postižení, které má samotný COVID-19 během pandemie, odlišné okolnosti mohou mít negativní dopad na kontrolu zabavení v PWE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl studie:

V této studii se snažíme:

  1. Prozkoumejte možné změny ve frekvenci migrény a tenzní bolesti hlavy, jejich závažnosti během karanténního období.
  2. Lépe porozumět vlivu pandemie COVID-19 na lidi s epilepsií (PWE) a posoudit, zda během současného vypuknutí COVID-19 došlo ke změnám v kontrole záchvatů, a prozkoumat možné příčiny toho.
  3. Studujte změny životního stylu, emoce.
  4. Zhodnotit kvalitu života před a po pandemii.

Kritéria pro zařazení :

  1. Pacient s migrénou (s aurou a bez aury) diagnostikovaný podle mezinárodní klasifikace bolestí hlavy 3. vydání (ICHD-3)
  2. Pacient s chronickou tenzní bolestí hlavy diagnostikovanou podle (ICHD-3)
  3. Pacient s epilepsií diagnostikovanou podle The International League Against Epilepsy (ILAE).
  4. Pacienti bez ohledu na to, zda jsou nebo nejsou infikováni COVID-19.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk pod 20 let.
  2. Akutní infarkt nebo krvácení.
  3. Neschopnost odpovídat na dotazníky.
  4. Těžké zdravotní onemocnění.
  5. Zneužívání drog nebo alkoholu.
  6. Pacient s anamnézou cerebrovaskulární cévní mozkové příhody nebo TIA, DM, závislost, léky jako blokátory kalcia nebo beta blokátory.

Pacient a metoda:

Tato studie bude provedena v Asuánské univerzitní nemocnici na pacientech, kteří přijdou na Neuropsychiatrickou kliniku.

  1. Pacienti budou požádáni, aby odpověděli na dotazníky týkající se jejich onemocnění, např. změna frekvence a závažnosti během období blokování, dodržování léčby, potíže se získáváním léků, poruchy spánku a stravování, práce a celkové starosti během pandemie.
  2. Deprese a úzkost budou hodnoceny před a po pandemii COVID-19 pomocí Hamiltonovy škály úzkosti a Hamiltonovy deprese. (arabsky verze).
  3. Dotazník kvality života pro epilepsii před a po pandemii COVID-19.
  4. Dotazník kvality života pro migrénu před a po pandemii COVID-19.
  5. Dotazník kvality života pro tenzní bolest hlavy před a po pandemii COVID-19.

Typ studie: je to průřezová studie.

Vzorový výpočet typu:

Bylo to provedeno pomocí softwaru G*Power 3. Vypočtený minimální vzorek 300 pacientů bude potřeba k detekci velikosti účinku 0,1 v průměru Hamiltonových škál deprese a úzkosti, s pravděpodobností chyby 0,05 a 90% mocninou ve dvoustranném testu.

Statistická analýza:

Data budou zpracována výzkumníky a analyzována pomocí IBM-SPSS 21.0 (IBM-SPSS Inc., Chicago, IL, USA).

Popisná statistika: budou vypočteny průměry, směrodatné odchylky a procenta. Test významnosti: Chi-Square/Fisher's Exact testy budou použity k porovnání rozdílu v distribuci četností mezi různými skupinami. Bude provedena nezávislá t-testová analýza. průměry dichotomických dat. Významná p-hodnota byla uvažována, když je rovna nebo menší než 0,05.

Etická hlediska:

  1. Hodnocení rizika a přínosu: U pacientů zařazených do studie neexistuje žádné riziko
  2. Důvěrnost (nakládání s daty a šíření dat by mělo být důvěrné): Důvěrnost informací o pacientovi bude zachována po celou dobu studie.
  3. Postup výzkumu bude podrobně popsán každému pacientovi s uvedením cílů a výsledků studie, jak je popsáno výše. Přijetí účasti bude výhradně dobrovolné.
  4. Informovaný souhlas: Informovaný souhlas bude získán od všech pacientů, studie bude schválena etickou komisí na lékařské fakultě Aswan University

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aswan, Egypt
        • Aswan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti byli dovezeni do Neuropsychiatrické ambulance Asuánské fakultní nemocnice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s migrénou (s aurou a bez aury) diagnostikovaný podle mezinárodní klasifikace bolestí hlavy 3. vydání (ICHD-3)
  2. Pacient s chronickou tenzní bolestí hlavy diagnostikovanou podle (ICHD-3)
  3. Pacient s epilepsií diagnostikovanou podle The International League Against Epilepsy (ILAE).
  4. Pacienti bez ohledu na to, zda jsou nebo nejsou infikováni COVID-19.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk pod 20 let.
  2. Akutní infarkt nebo krvácení.
  3. Neschopnost odpovídat na dotazníky.
  4. Těžké zdravotní onemocnění.
  5. Zneužívání drog nebo alkoholu.
  6. Pacient s anamnézou cerebrovaskulární cévní mozkové příhody nebo TIA, DM, závislost, léky jako blokátory kalcia nebo beta blokátory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v migréně, tenzní bolesti hlavy a epilepsii v důsledku pandemie COVID-19
Časové okno: 8 měsíců
Frekvence
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bastawy M AlFawal, MD, Aswan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit