- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05205590
Pandemická a migrénová porucha COVID-19, tenzní bolest hlavy a epilepsie
Dopad pandemie Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) na migrenózní poruchu, tenzní bolesti hlavy a epilepsii
Coronavirové onemocnění 2019 (COVID-19) způsobené těžkým akutním respiračním syndromem koronavirus 2 (SARS-CoV-2) se již rychle rozšířil po celém světě jako pandemie po své první zprávě z Wuhanu v Číně 12. prosince 2019 (Holshue ML et al. .,2019 ). K 27. prosinci 2020 bylo celosvětově více než 79,2 milionu potvrzených případů a více než 1,7 milionu úmrtí způsobených COVID-19 (WHO, 2020).
Migréna a tenzní bolest hlavy jsou považovány za jedno z nejvíce invalidizujících chronických neurologických onemocnění a pacienti s migrénou nebo tenzní bolestí hlavy jsou zvláště zranitelní vůči drastickým negativním dopadům pandemie. Od zvýšené úrovně psychosociálního stresu, sociální izolace, narušení spánku a stravovacích návyků až po několik problémů specifických pro COVID-19.
Lidé s epilepsií (PWE) jsou obvykle velmi citliví na různé faktory, jako jsou fyzické nebo emocionální poruchy nebo změny životního prostředí a životního stylu. Mnoho faktorů může zvýšit riziko záchvatů, např. nemoci a horečky, stresové události, nedostatek spánku, změny v antiepileptika (AED), použití prokonvulzivní léčby, abychom jmenovali alespoň některé. Některým se nelze vyhnout během sociosanitární krize, jakou právě prožíváme.
Kvůli rychlému nárůstu infekcí uzákonila vláda národní výjimečný stav, který omezil mobilitu veřejnosti a vynutil si domácí vězení a sociální izolaci. Toto celostátní uzamčení, kromě přímých účinků COVID-19, dramaticky změnilo životní styl a běžné rutiny celé populace. Proto kromě rizika neurologického postižení, které má samotný COVID-19 během pandemie, odlišné okolnosti mohou mít negativní dopad na kontrolu zabavení v PWE.
Přehled studie
Detailní popis
Cíl studie:
V této studii se snažíme:
- Prozkoumejte možné změny ve frekvenci migrény a tenzní bolesti hlavy, jejich závažnosti během karanténního období.
- Lépe porozumět vlivu pandemie COVID-19 na lidi s epilepsií (PWE) a posoudit, zda během současného vypuknutí COVID-19 došlo ke změnám v kontrole záchvatů, a prozkoumat možné příčiny toho.
- Studujte změny životního stylu, emoce.
- Zhodnotit kvalitu života před a po pandemii.
Kritéria pro zařazení :
- Pacient s migrénou (s aurou a bez aury) diagnostikovaný podle mezinárodní klasifikace bolestí hlavy 3. vydání (ICHD-3)
- Pacient s chronickou tenzní bolestí hlavy diagnostikovanou podle (ICHD-3)
- Pacient s epilepsií diagnostikovanou podle The International League Against Epilepsy (ILAE).
- Pacienti bez ohledu na to, zda jsou nebo nejsou infikováni COVID-19.
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 20 let.
- Akutní infarkt nebo krvácení.
- Neschopnost odpovídat na dotazníky.
- Těžké zdravotní onemocnění.
- Zneužívání drog nebo alkoholu.
- Pacient s anamnézou cerebrovaskulární cévní mozkové příhody nebo TIA, DM, závislost, léky jako blokátory kalcia nebo beta blokátory.
Pacient a metoda:
Tato studie bude provedena v Asuánské univerzitní nemocnici na pacientech, kteří přijdou na Neuropsychiatrickou kliniku.
- Pacienti budou požádáni, aby odpověděli na dotazníky týkající se jejich onemocnění, např. změna frekvence a závažnosti během období blokování, dodržování léčby, potíže se získáváním léků, poruchy spánku a stravování, práce a celkové starosti během pandemie.
- Deprese a úzkost budou hodnoceny před a po pandemii COVID-19 pomocí Hamiltonovy škály úzkosti a Hamiltonovy deprese. (arabsky verze).
- Dotazník kvality života pro epilepsii před a po pandemii COVID-19.
- Dotazník kvality života pro migrénu před a po pandemii COVID-19.
- Dotazník kvality života pro tenzní bolest hlavy před a po pandemii COVID-19.
Typ studie: je to průřezová studie.
Vzorový výpočet typu:
Bylo to provedeno pomocí softwaru G*Power 3. Vypočtený minimální vzorek 300 pacientů bude potřeba k detekci velikosti účinku 0,1 v průměru Hamiltonových škál deprese a úzkosti, s pravděpodobností chyby 0,05 a 90% mocninou ve dvoustranném testu.
Statistická analýza:
Data budou zpracována výzkumníky a analyzována pomocí IBM-SPSS 21.0 (IBM-SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
Popisná statistika: budou vypočteny průměry, směrodatné odchylky a procenta. Test významnosti: Chi-Square/Fisher's Exact testy budou použity k porovnání rozdílu v distribuci četností mezi různými skupinami. Bude provedena nezávislá t-testová analýza. průměry dichotomických dat. Významná p-hodnota byla uvažována, když je rovna nebo menší než 0,05.
Etická hlediska:
- Hodnocení rizika a přínosu: U pacientů zařazených do studie neexistuje žádné riziko
- Důvěrnost (nakládání s daty a šíření dat by mělo být důvěrné): Důvěrnost informací o pacientovi bude zachována po celou dobu studie.
- Postup výzkumu bude podrobně popsán každému pacientovi s uvedením cílů a výsledků studie, jak je popsáno výše. Přijetí účasti bude výhradně dobrovolné.
- Informovaný souhlas: Informovaný souhlas bude získán od všech pacientů, studie bude schválena etickou komisí na lékařské fakultě Aswan University
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aswan, Egypt
- Aswan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s migrénou (s aurou a bez aury) diagnostikovaný podle mezinárodní klasifikace bolestí hlavy 3. vydání (ICHD-3)
- Pacient s chronickou tenzní bolestí hlavy diagnostikovanou podle (ICHD-3)
- Pacient s epilepsií diagnostikovanou podle The International League Against Epilepsy (ILAE).
- Pacienti bez ohledu na to, zda jsou nebo nejsou infikováni COVID-19.
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 20 let.
- Akutní infarkt nebo krvácení.
- Neschopnost odpovídat na dotazníky.
- Těžké zdravotní onemocnění.
- Zneužívání drog nebo alkoholu.
- Pacient s anamnézou cerebrovaskulární cévní mozkové příhody nebo TIA, DM, závislost, léky jako blokátory kalcia nebo beta blokátory.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v migréně, tenzní bolesti hlavy a epilepsii v důsledku pandemie COVID-19
Časové okno: 8 měsíců
|
Frekvence
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bastawy M AlFawal, MD, Aswan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Epilepsie
- COVID-19
- Poruchy migrény
- Bolest hlavy
- Bolest hlavy typu napětí
Další identifikační čísla studie
- IRB: 547/7/21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .