- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05205590
Pandemia de COVID-19 e Transtorno de Enxaqueca, Cefaléia Tensional e Epilepsia
O impacto da pandemia da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) na enxaqueca, cefaléia tensional e epilepsia
A doença de coronavírus 2019 (COVID-19) causada pela síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) já se espalhou rapidamente pelo mundo como uma pandemia após seu primeiro relato em Wuhan, China, em 12 de dezembro de 2019 ( Holshue ML et al .,2019 ). Em 27 de dezembro de 2020, havia mais de 79,2 milhões de casos confirmados e mais de 1,7 milhão de mortes causadas pelo COVID-19 em todo o mundo (OMS, 2020).
A enxaqueca e a cefaleia tensional são consideradas uma das doenças neurológicas crônicas mais incapacitantes, e os pacientes com enxaqueca ou cefaléia tensional são particularmente vulneráveis aos impactos negativos drásticos da pandemia. Desde níveis elevados de estresse psicossocial, isolamento social, interrupção do sono e hábitos alimentares, até várias preocupações específicas do COVID-19.
Normalmente, os pacientes com epilepsia (PWE) são muito sensíveis a diferentes fatores, como distúrbios físicos ou emocionais ou mudanças ambientais e de estilo de vida. drogas antiepilépticas (DAE), uso de tratamentos pró-convulsivos, para citar alguns. Alguns são inevitáveis durante uma crise sociosanitária como a que está sendo vivida atualmente.
Devido ao rápido aumento de infecções, o governo decretou estado de emergência nacional, limitando a mobilidade pública e obrigando o confinamento domiciliar e o isolamento social. Este confinamento nacional, para além dos efeitos diretos da COVID-19, alterou drasticamente o estilo de vida e as rotinas normais de toda a população. circunstâncias podem impactar negativamente no controle de convulsão em PWE.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo do estudo:
Neste estudo, pretendemos:
- Explore as possíveis mudanças na frequência e gravidade da enxaqueca e cefaléia tensional durante o período de quarentena.
- Ter uma melhor compreensão da influência da pandemia de COVID-19 em pessoas com epilepsia (PWE) e avaliar se houve mudanças no controle de crises durante o atual surto de COVID-19, explorando as possíveis causas disso.
- Estude mudanças no estilo de vida, emoções.
- Avaliar a qualidade de vida antes e depois da pandemia.
Critério de inclusão :
- Paciente com enxaqueca (com e sem Aura) diagnosticada de acordo com a classificação internacional de cefaleias 3ª edição (ICHD-3)
- Paciente com cefaléia do tipo tensional crônica diagnosticada de acordo com (ICHD-3)
- Paciente com epilepsia diagnosticada de acordo com a Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE).
- Pacientes, estejam eles infectados ou não com COVID-19.
Critério de exclusão :
- Idade abaixo de 20 anos.
- Infarto agudo ou hemorragia.
- Incapacidade de responder a questionários.
- Doença médica grave.
- Abuso de drogas ou álcool.
- Paciente com história de acidente vascular cerebral ou AIT, DM, vício, drogas como bloqueadores de cálcio ou betabloqueadores.
Paciente e Método:
Este estudo será realizado no Hospital Universitário de Aswan em pacientes que virão para a Clínica de Neuropsiquiatria.
- Os pacientes serão solicitados a responder a questionários relacionados às suas doenças, por exemplo. mudança na frequência e gravidade durante o período de bloqueio, adesão ao tratamento, dificuldade em obter medicamentos, distúrbios do sono e hábitos alimentares, trabalho e preocupações gerais durante a pandemia.
- A depressão e a ansiedade serão avaliadas antes e depois da pandemia de COVID-19 pela escala de ansiedade e depressão de Hamilton. (árabe versão).
- Questionário de qualidade de vida para epilepsia antes e depois da pandemia de COVID-19.
- Questionário de qualidade de vida para enxaqueca antes e depois da pandemia de COVID-19.
- Questionário de qualidade de vida para cefaléia tensional antes e depois da pandemia de COVID-19.
Tipo de estudo: é estudo de seção transversal.
Cálculo do tipo de amostra:
Foi realizada com o software G*Power 3. Será necessária uma amostra mínima calculada de 300 pacientes para detectar um tamanho de efeito de 0,1 na média das Escalas de Depressão e Ansiedade de Hamilton , com probabilidade de erro de 0,05 e poder de 90% em um teste bicaudal.
Análise estatística:
Os dados serão processados pelos pesquisadores e analisados no IBM-SPSS 21.0 (IBM-SPSS Inc., Chicago, IL, EUA).
Estatísticas descritivas: médias, desvios padrão e porcentagens serão calculados. Teste de significância: Testes Qui-quadrado/Exato de Fisher serão usados para comparar a diferença na distribuição de frequências entre grupos diferentes. Análise de teste t independente será realizada comparar as médias dos dados dicotômicos. Considerou-se p-valor significativo quando igual ou inferior a 0,05.
Considerações éticas:
- Avaliação risco-benefício: Não há risco para os pacientes incluídos no estudo
- Confidencialidade (lidar com dados e a divulgação de dados deve ser confidencial): A confidencialidade das informações do paciente será mantida durante todo o estudo
- O procedimento da pesquisa será descrito em detalhes para cada paciente, fornecendo os objetivos e resultados do estudo conforme descrito acima. A aceitação em participar será exclusivamente voluntária.
- Consentimento informado: Um consentimento informado será obtido de todos os pacientes, o estudo será aprovado pelo comitê de ética da faculdade de medicina da Universidade de Aswan
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aswan, Egito
- Aswan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com enxaqueca (com e sem Aura) diagnosticada de acordo com a classificação internacional de cefaleias 3ª edição (ICHD-3)
- Paciente com cefaléia do tipo tensional crônica diagnosticada de acordo com (ICHD-3)
- Paciente com epilepsia diagnosticada de acordo com a Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE).
- Pacientes, estejam eles infectados ou não com COVID-19.
Critério de exclusão:
- Idade abaixo de 20 anos.
- Infarto agudo ou hemorragia.
- Incapacidade de responder a questionários.
- Doença médica grave.
- Abuso de drogas ou álcool.
- Paciente com história de acidente vascular cerebral ou AIT, DM, vício, drogas como bloqueadores de cálcio ou betabloqueadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na enxaqueca, cefaleia tensional e epilepsia devido à pandemia de COVID-19
Prazo: 8 meses
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Frequência
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bastawy M AlFawal, MD, Aswan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Epilepsia
- COVID-19
- Transtornos de Enxaqueca
- Dor de cabeça
- Cefaléia do Tipo Tensional
Outros números de identificação do estudo
- IRB: 547/7/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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