Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv galakto-oligosacharidů na dospělý mikrobiom

24. května 2022 aktualizováno: Nestlé

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící dopad konzumace GOS (galakto-oligosacharidů) na mikrobiom dospělých

Cílem této studie je zhodnotit bifidogenní účinek a další potenciálně příznivé účinky na mikrobiom GOS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1000
        • Clinical Innovation Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-55 let,
  • Zdraví účastníci, muži i ženy
  • BMI v rozmezí normální a nadváhy 18,5 ≤ BMI ≤ 29,9 kg/m2
  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas před zápisem do studia

Kritéria vyloučení:

  • Známá chronická onemocnění nebo stavy, které zkoušející/vyšetřovací tým nepovažuje za vhodné pro účast ve studii,
  • Známá potravinová alergie a intolerance např. laktózová intolerance,
  • Obvykle mít < 5 spontánních pohybů střev v průměru za týden,
  • Chronický nebo opakující se průjem se spontánními pohyby střev > 2 denně
  • předchozí operace gastrointestinálního traktu (kromě apendektomie nebo herniotomie),
  • dostával systémovou antivirovou/antibakteriální/antifungální léčbu během 3 měsíců před zařazením do studie,
  • Léky nebo doplňky, o kterých je známo, že mění funkci střev nebo mikroflóru, tj. léky proti sekreci kyseliny, pre-/probiotika, laxativa během 4 týdnů před zařazením do studie,
  • antihyperlipidemika, antihypertenziva a/nebo antikoagulační látky,
  • V současné době se účastní jiné intervenční klinické studie nebo výzkumného projektu,
  • Příjem alkoholu > 2 porce denně; konkrétně porce je 0,4 dl silných alkoholů, 1 dl červeného nebo bílého vína nebo 3 dl piva. Nebo jiné chronické zneužívání návykových látek,
  • Změna stravovacích návyků kvůli cestování a pobytu v zahraničí po dobu delší než dva týdny (Asie, Afrika nebo Latinská Amerika) během dvou měsíců před zápisem do studia,
  • Potravinová omezení, jako je veganská, vegetariánská, ketogenní, nízkosacharidová, paleo, syrová strava, kalorická restriktivní dieta,
  • příjem uměle slazených nápojů >1000 ml/den,
  • Účastnice budou vyloučeny, pokud jsou těhotné, porodily v posledních 6 měsících nebo kojící,
  • Subjekt, který má hierarchické nebo rodinné spojení se členy výzkumného týmu,
  • Výskyt epizod horečky, infekce nebo očkování během 14 dnů před začátkem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Sušené mléko bez GOS
jeden sáček denně rozpuštěný ve 200 ml vody
Aktivní komparátor: Sušené mléko s GOS
jeden sáček denně rozpuštěný ve 200 ml vody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl bifidobakterií ve stolici
Časové okno: Po dobu 14 dnů příjmu produktu
Měřeno pomocí sekvenování nové generace (NGS)
Po dobu 14 dnů příjmu produktu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života pomocí dotazníku SF-36 (Short Form 36 Health Survey)
Časové okno: Po dobu 14 dnů příjmu produktu
SF-36 je soubor obecných, koherentních a snadno administrovatelných opatření kvality života. Tato opatření se opírají o vlastní hlášení pacientů a jsou nyní široce využívána organizacemi řízené péče a Medicare pro rutinní monitorování a hodnocení výsledků péče u dospělých pacientů. Skóre v rozmezí 0 až 100 (vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav).
Po dobu 14 dnů příjmu produktu
Změna v mastných kyselinách s krátkým řetězcem (SCFA) v plazmě
Časové okno: Po dobu 14 dnů příjmu produktu
SFCA se měří v plazmě pomocí kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MSMS)
Po dobu 14 dnů příjmu produktu
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Časové okno: Po dobu 14 dnů příjmu produktu
Validovaný dotazník zkoumající přítomnost a závažnost GI symptomů za předchozích 7 dní. GSRS je pro onemocnění specifický nástroj 15 položek kombinovaných do pěti skupin symptomů znázorňujících reflux, bolesti břicha, poruchy trávení, průjem a zácpu. GSRS má sedmibodovou stupňovitou stupnici Likertova typu, kde 1 představuje nepřítomnost obtížných symptomů a 7 představuje velmi problematické symptomy. Účinek intervencí na GSRS bude hodnocen lineárním smíšeným modelem a bude brát v úvahu informace o tomto ze všech 7 dnů léčby.
Po dobu 14 dnů příjmu produktu
Změna obsahu mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) ve stolici
Časové okno: Po dobu 14 dnů příjmu produktu
Měřeno pomocí plynové chromatografie (GC)
Po dobu 14 dnů příjmu produktu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2106NRC1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit