- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05207839
Vliv galakto-oligosacharidů na dospělý mikrobiom
24. května 2022 aktualizováno: Nestlé
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící dopad konzumace GOS (galakto-oligosacharidů) na mikrobiom dospělých
Cílem této studie je zhodnotit bifidogenní účinek a další potenciálně příznivé účinky na mikrobiom GOS.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1000
- Clinical Innovation Lab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-55 let,
- Zdraví účastníci, muži i ženy
- BMI v rozmezí normální a nadváhy 18,5 ≤ BMI ≤ 29,9 kg/m2
- Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas před zápisem do studia
Kritéria vyloučení:
- Známá chronická onemocnění nebo stavy, které zkoušející/vyšetřovací tým nepovažuje za vhodné pro účast ve studii,
- Známá potravinová alergie a intolerance např. laktózová intolerance,
- Obvykle mít < 5 spontánních pohybů střev v průměru za týden,
- Chronický nebo opakující se průjem se spontánními pohyby střev > 2 denně
- předchozí operace gastrointestinálního traktu (kromě apendektomie nebo herniotomie),
- dostával systémovou antivirovou/antibakteriální/antifungální léčbu během 3 měsíců před zařazením do studie,
- Léky nebo doplňky, o kterých je známo, že mění funkci střev nebo mikroflóru, tj. léky proti sekreci kyseliny, pre-/probiotika, laxativa během 4 týdnů před zařazením do studie,
- antihyperlipidemika, antihypertenziva a/nebo antikoagulační látky,
- V současné době se účastní jiné intervenční klinické studie nebo výzkumného projektu,
- Příjem alkoholu > 2 porce denně; konkrétně porce je 0,4 dl silných alkoholů, 1 dl červeného nebo bílého vína nebo 3 dl piva. Nebo jiné chronické zneužívání návykových látek,
- Změna stravovacích návyků kvůli cestování a pobytu v zahraničí po dobu delší než dva týdny (Asie, Afrika nebo Latinská Amerika) během dvou měsíců před zápisem do studia,
- Potravinová omezení, jako je veganská, vegetariánská, ketogenní, nízkosacharidová, paleo, syrová strava, kalorická restriktivní dieta,
- příjem uměle slazených nápojů >1000 ml/den,
- Účastnice budou vyloučeny, pokud jsou těhotné, porodily v posledních 6 měsících nebo kojící,
- Subjekt, který má hierarchické nebo rodinné spojení se členy výzkumného týmu,
- Výskyt epizod horečky, infekce nebo očkování během 14 dnů před začátkem studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Sušené mléko bez GOS
|
jeden sáček denně rozpuštěný ve 200 ml vody
|
|
Aktivní komparátor: Sušené mléko s GOS
|
jeden sáček denně rozpuštěný ve 200 ml vody
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl bifidobakterií ve stolici
Časové okno: Po dobu 14 dnů příjmu produktu
|
Měřeno pomocí sekvenování nové generace (NGS)
|
Po dobu 14 dnů příjmu produktu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života pomocí dotazníku SF-36 (Short Form 36 Health Survey)
Časové okno: Po dobu 14 dnů příjmu produktu
|
SF-36 je soubor obecných, koherentních a snadno administrovatelných opatření kvality života.
Tato opatření se opírají o vlastní hlášení pacientů a jsou nyní široce využívána organizacemi řízené péče a Medicare pro rutinní monitorování a hodnocení výsledků péče u dospělých pacientů.
Skóre v rozmezí 0 až 100 (vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav).
|
Po dobu 14 dnů příjmu produktu
|
|
Změna v mastných kyselinách s krátkým řetězcem (SCFA) v plazmě
Časové okno: Po dobu 14 dnů příjmu produktu
|
SFCA se měří v plazmě pomocí kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MSMS)
|
Po dobu 14 dnů příjmu produktu
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Časové okno: Po dobu 14 dnů příjmu produktu
|
Validovaný dotazník zkoumající přítomnost a závažnost GI symptomů za předchozích 7 dní.
GSRS je pro onemocnění specifický nástroj 15 položek kombinovaných do pěti skupin symptomů znázorňujících reflux, bolesti břicha, poruchy trávení, průjem a zácpu.
GSRS má sedmibodovou stupňovitou stupnici Likertova typu, kde 1 představuje nepřítomnost obtížných symptomů a 7 představuje velmi problematické symptomy.
Účinek intervencí na GSRS bude hodnocen lineárním smíšeným modelem a bude brát v úvahu informace o tomto ze všech 7 dnů léčby.
|
Po dobu 14 dnů příjmu produktu
|
|
Změna obsahu mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) ve stolici
Časové okno: Po dobu 14 dnů příjmu produktu
|
Měřeno pomocí plynové chromatografie (GC)
|
Po dobu 14 dnů příjmu produktu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
8. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
9. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2106NRC1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .