Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af galacto-oligosaccharider på voksenmikrobiom

24. maj 2022 opdateret af: Nestlé

Randomiseret, dobbeltblindet forsøg, der evaluerer virkningen af ​​forbruget af GOS (Galacto Oligosacharides) på voksenmikrobiomet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den bifidogene effekt og andre potentielt gavnlige virkninger på mikrobiomet af GOS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1000
        • Clinical Innovation Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-55 år,
  • Raske deltagere, både mænd og kvinder
  • BMI i normal- og overvægtsområdet 18,5 ≤ BMI ≤ 29,9 kg/m2
  • Kunne forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykke forud for studieoptagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte kroniske sygdomme eller tilstande, som efterforskerne/undersøgelsesteamet vurderer som uegnede til at deltage i undersøgelsen,
  • Kendt fødevareallergi og intolerance f.eks. laktoseintolerance,
  • Har sædvanligvis < 5 spontane afføringer i gennemsnit om ugen,
  • Kronisk eller tilbagevendende diarré med spontane afføringer > 2 pr. dag
  • Tidligere gastrointestinale operationer (bortset fra blindtarmsoperation eller herniotomi),
  • Modtog systemisk antiviral/antibakteriel/antisvampebehandling i løbet af de 3 måneder forud for studieindskrivning,
  • Medicin eller kosttilskud, der vides at ændre tarmfunktionen eller mikrofloraen, dvs. sure antisekretoriske lægemidler, præ-/probiotika, afføringsmiddel i løbet af de 4 uger før tilmelding til studiet,
  • Antihyperlipidæmiske, antihypertensive medicin og/eller antikoagulerende midler,
  • Deltager i øjeblikket i et andet interventionelt klinisk forsøg eller forskningsprojekt,
  • Alkoholindtag > 2 portioner om dagen; specifikt er en portion 0,4 dl stærke alkoholer, 1 dl rød- eller hvidvin eller 3 dl øl. Eller andet kronisk stofmisbrug,
  • Ændring af kostmønstre på grund af rejser og ophold i udlandet i mere end to uger (Asien, Afrika eller Latinamerika) i løbet af de to måneder forud for studieoptagelse,
  • Fødevarerestriktioner såsom veganske, vegetariske, ketogene, low carb, paleo, rå diæter, kaloriebegrænsende diæter,
  • Indtag af kunstigt sødet drikke >1000 ml/dag,
  • Kvindelige deltagere vil blive udelukket, hvis de er gravide, har født inden for de sidste 6 måneder eller ammer,
  • Emne, der har en hierarkisk eller familiemæssig forbindelse med forskerteamets medlemmer,
  • Forekomst af feberepisoder, infektion eller vaccination i løbet af 14 dage før studiets start.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Mælkepulver uden GOS
Kosttilskud: Mælkepulver
en pose om dagen opløst i 200 ml vand
Aktiv komparator: Mælkepulver med GOS
Kosttilskud: Mælkepulver
en pose om dagen opløst i 200 ml vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af bifidobakterier i afføringen
Tidsramme: Gennem 14 dages produktindtagelse
Målt ved Next Generation Sequencing (NGS)
Gennem 14 dages produktindtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet ved hjælp af SF-36 spørgeskema (Short Form 36 Health Survey)
Tidsramme: Gennem 14 dages produktindtagelse
SF-36 er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål. Disse foranstaltninger er afhængige af patientens selvrapportering og bruges nu i vid udstrækning af administrerede plejeorganisationer og af Medicare til rutinemæssig overvågning og vurdering af behandlingsresultater hos voksne patienter. Score fra 0 til 100 (højere score indikerer bedre helbredstilstand).
Gennem 14 dages produktindtagelse
Ændring i Short Chain Fatty Acids (SCFA) i plasma
Tidsramme: Gennem 14 dages produktindtagelse
SFCA måles i plasma ved hjælp af væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MSMS)
Gennem 14 dages produktindtagelse
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Gennem 14 dages produktindtagelse
Valideret spørgeskema, der undersøger tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​GI-symptomer i løbet af de foregående 7 dage. GSRS er et sygdomsspecifikt instrument med 15 genstande kombineret i fem symptomklynger, der viser refluks, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, diarré og forstoppelse. GSRS har en syv-punkts graderet Likert-skala, hvor 1 repræsenterer fravær af generende symptomer og 7 repræsenterer meget generende symptomer. Effekten af ​​interventionerne på GSRS vil blive vurderet ved en lineær blandet model og vil tage højde for information herom fra alle 7 behandlingsdage.
Gennem 14 dages produktindtagelse
Ændring i Short Chain Fatty Acids (SCFA) i afføringen
Tidsramme: Gennem 14 dages produktindtagelse
Målt ved hjælp af gaskromatografi (GC)
Gennem 14 dages produktindtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nestlé

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2106NRC1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mælkepulver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner