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低聚半乳糖对成人微生物组的影响

2022年5月24日 更新者:Nestlé

随机、双盲试验评估摄入 GOS(低聚半乳糖)对成人微生物组的影响

本研究的目的是评估 GOS 对微生物组的双歧杆菌生成作用和其他潜在有益作用。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、瑞士、1000
        • Clinical Innovation Lab

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 18-55 岁,
  • 健康参与者,男性和女性
  • BMI 在正常和超重范围内 18.5 ≤ BMI ≤ 29.9 kg/m2
  • 在参加研究之前能够理解并签署书面知情同意书

排除标准:

  • 研究者/研究小组认为不适合参与研究的已知慢性疾病或病症,
  • 已知的食物过敏和不耐受,例如 乳糖不耐症,
  • 习惯性地,每周平均自发排便 < 5 次,
  • 慢性或复发性腹泻伴自发性排便 > 每天 2 次
  • 先前的胃肠道手术(阑尾切除术或疝切开术除外),
  • 在研究登记前的 3 个月内接受过全身抗病毒/抗菌/抗真菌治疗,
  • 已知会改变肠道功能或微生物群落的药物或补充剂,即在研究登记前 4 周内,抗酸性药物、益生菌/益生菌、泻药,
  • 抗高血脂、抗高血压药物和/或抗凝剂,
  • 目前正在参与另一项介入性临床试验或研究项目,
  • 酒精摄入量 > 每天 2 份;具体来说,一份是 0.4 分升的烈性酒、1 分升的红葡萄酒或白葡萄酒,或 3 分升的啤酒。 或其他慢性药物滥用,
  • 在参加研究之前的两个月内,由于在国外(亚洲、非洲或拉丁美洲)旅行和逗留超过两周而改变饮食模式,
  • 食物限制,例如素食主义者、素食主义者、生酮饮食、低碳水化合物饮食、原始饮食、原始饮食、热量限制饮食、
  • 人工甜味饮料摄入量 >1000 毫升/天,
  • 如果女性参与者怀孕、在过去 6 个月内分娩或正在哺乳,将被排除在外,
  • 受试者与研究团队成员有等级或家庭联系,
  • 研究开始前 14 天内出现发热、感染或接种疫苗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:不含GOS的奶粉
每天一袋溶解在 200 毫升水中
有源比较器:GOS奶粉
每天一袋溶解在 200 毫升水中

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
粪便中双歧杆菌的比例
大体时间:在摄入产品的 14 天内
通过下一代测序 (NGS) 测量
在摄入产品的 14 天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 SF-36 问卷(简表 36 健康调查)改变生活质量
大体时间:在摄入产品的 14 天内
SF-36 是一套通用的、连贯的、易于管理的生活质量措施。 这些措施依赖于患者的自我报告,现在被管理式医疗组织和医疗保险广泛用于对成年患者的护理结果进行常规监测和评估。 分数范围从 0 到 100(分数越高表明健康状况越好)。
在摄入产品的 14 天内
血浆中短链脂肪酸 (SCFA) 的变化
大体时间:在摄入产品的 14 天内
使用液相色谱串联质谱法 (LC-MSMS) 在血浆中测量 SFCA
在摄入产品的 14 天内
胃肠道症状评定量表 (GSRS)
大体时间:在摄入产品的 14 天内
经过验证的调查问卷探讨了过去 7 天内胃肠道症状的存在和严重程度。 GSRS 是一种针对特定疾病的工具,由 15 个项目组合成五个症状群,描述反流、腹痛、消化不良、腹泻和便秘。 GSRS 有七分等级的李克特式量表,其中 1 代表没有麻烦的症状,7 代表非常麻烦的症状。 将通过线性混合模型评估干预措施对 GSRS 的影响,并将考虑所有 7 天治疗的相关信息。
在摄入产品的 14 天内
粪便中短链脂肪酸 (SCFA) 的变化
大体时间:在摄入产品的 14 天内
使用气相色谱法 (GC) 测量
在摄入产品的 14 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月27日

初级完成 (实际的)

2021年12月8日

研究完成 (实际的)

2021年12月9日

研究注册日期

首次提交

2021年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月25日

首次发布 (实际的)

2022年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月24日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2106NRC1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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