Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exploring the Role of Neuroactive Steroids in Tourette Syndrome (NS in TS)

14. března 2022 aktualizováno: Marco Bortolato, University of Utah
Tourette syndrome (TS) is a disabling neurodevelopmental disorder characterized by motor and phonic tics. The studies proposed in this application will explore the endocrine mechanisms underlying two of the least well-understood biological characteristics of TS, namely its marked male predominance and stress susceptibility. In particular, our exploratory studies will characterize the steroid profile in TS-affected boys and girls to identify novel potential biomarkers and therapeutic targets for this disorder.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Tourette syndrome (TS) is a disabling neurodevelopmental disorder characterized by motor and phonic tics. Available treatment strategies remain unsatisfactory, due to limited knowledge of the biological foundations of this disorder. The studies proposed in this application will explore the mechanisms underlying two of the least well-understood biological characteristics of TS, namely its marked male predominance and stress susceptibility. Studies from the investigators suggest that these features of TS are contributed by neuroactive steroids, a family of mediators implicated in sex and stress regulation.

The typical age of onset of TS is 6-7 years, coinciding with adrenarche, a phase of adrenal maturation characterized by an upsurge in adrenal neuroactive steroids, such as dehydroepiandrosterone (DHEA) and its sulfate (DHEAS). In preliminary studies, the investigators found that DHEA exacerbated tic-like responses in animal models of TS. Interestingly, the dose of DHEA needed to elicit TS-like responses in females is higher than those needed in males, possibly pointing to a mechanism of sex differences in TS.

Stress reduces the ability of TS patients to suppress tics, but the underlying mechanisms remain unknown. Studies in animal models indicate that this process may be due to the elevation of the neuroactive steroid allopregnanolone (AP) in the prefrontal cortex. By inhibiting the ability of the prefrontal cortex to suppress tics, AP promotes tic execution. In a pilot study, the investigators found that tic suppression, a well-known stressful task in TS patients, increases AP salivary levels. Furthermore, in another proof-of-concept study, the investigators found that inhibiting AP synthesis led to a reduction in tic severity and facilitated voluntary control of tics in stressful situations.

These findings lead to the hypothesis that TS patients exhibit alterations of the composition of their neuroactive steroid profiles, including: 1) an increase in baseline DHEA(S) levels in male TS patients, in correlation with life-time severity; and 2) an exaggerated elevation in AP in response to acute stress.

The two Aims of this proposal will test this hypothesis by: 1) comparing the baseline urinary steroidomic profile of TS-affected boys and girls with non-affected sex- and age-matched controls; and 2) charting the dynamic alterations in steroidomic salivary profiles in response to tic suppression. These studies will advance understanding of the endocrine mechanisms in TS and lead to the identification of potential biomarkers for the severity of tics and comorbid symptoms. In the long run, the results of these studies may open the way for the development of new therapies for TS that may reduce tic severity and increase patients' responsiveness to behavioral interventions.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnostic criteria of TS for cases (and lack of any tic disorders for controls)
  • Age between 8 and 12 years old (this age range is to ensure that TS participants can perform the tic suppression task)
  • confirmation of sexual development by parent and/or self-reported Tanner stage of pubic hair development.

Exclusion Criteria:

  • major psychiatric disorders such as a psychotic disorder, autism spectrum disorder, conduct disorder, and substance use disorder;
  • other neurological disorders;
  • clinically significant endocrinological disorders;
  • use of therapies that can modify hormonal profile;
  • pharmacotherapies that may change stress sensitivity, such as antidepressants and anxiolytics.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tic suppression
Children with tics will undergo a tic suppression experimental paradigm.
Tic Suppression Task (TST, administered to Tourette syndrome participants only): At the beginning of the task, the child participant will be seated alone in front of a computer monitor with a countdown timer visible on the screen. For the first 10 minutes (baseline condition) they will be asked to tic freely and not to try to suppress their tics. For the second 10 minutes children will be asked to suppress their tics and will receive points for successful suppression. Participants will then be asked to sit alone in the room and tic freely for an additional 10-minutes.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Salivary allopregnanolone concentrations
Časové okno: Through study completion, an average of 2 years
Change of concentrations of salivary allopregnanolone, as measured by chromatography/ mass spectrometry. All concentrations will be expressed in pg/ml.
Through study completion, an average of 2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tic frequency
Časové okno: Through study completion, an average of 2 years
Direct observation
Through study completion, an average of 2 years

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Measurement of salivary concentrations of other neuroactive steroids
Časové okno: Through study completion, an average of 2 years
Changes in concentrations of pregnenolone, 17-hydroxypregnenolone, dehydroepiandrosterone, dehydroepiandrosterone sulfate, androstenediol, progesterone, androstenedione, testosterone, dihydroprogesterone, dihydrotestosterone, isoallopregnanolone, pregnanolone, epipregnanolone, 3-alpha androstanediol, androsterone, epiandrosterone, etiocholanolone, and cortisol as measured by chromatography/ mass spectrometry. All concentrations will be expressed in pg/ml.
Through study completion, an average of 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Bortolato, MD PhD, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit