- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05281445
Exploring the Role of Neuroactive Steroids in Tourette Syndrome (NS in TS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tourette syndrome (TS) is a disabling neurodevelopmental disorder characterized by motor and phonic tics. Available treatment strategies remain unsatisfactory, due to limited knowledge of the biological foundations of this disorder. The studies proposed in this application will explore the mechanisms underlying two of the least well-understood biological characteristics of TS, namely its marked male predominance and stress susceptibility. Studies from the investigators suggest that these features of TS are contributed by neuroactive steroids, a family of mediators implicated in sex and stress regulation.
The typical age of onset of TS is 6-7 years, coinciding with adrenarche, a phase of adrenal maturation characterized by an upsurge in adrenal neuroactive steroids, such as dehydroepiandrosterone (DHEA) and its sulfate (DHEAS). In preliminary studies, the investigators found that DHEA exacerbated tic-like responses in animal models of TS. Interestingly, the dose of DHEA needed to elicit TS-like responses in females is higher than those needed in males, possibly pointing to a mechanism of sex differences in TS.
Stress reduces the ability of TS patients to suppress tics, but the underlying mechanisms remain unknown. Studies in animal models indicate that this process may be due to the elevation of the neuroactive steroid allopregnanolone (AP) in the prefrontal cortex. By inhibiting the ability of the prefrontal cortex to suppress tics, AP promotes tic execution. In a pilot study, the investigators found that tic suppression, a well-known stressful task in TS patients, increases AP salivary levels. Furthermore, in another proof-of-concept study, the investigators found that inhibiting AP synthesis led to a reduction in tic severity and facilitated voluntary control of tics in stressful situations.
These findings lead to the hypothesis that TS patients exhibit alterations of the composition of their neuroactive steroid profiles, including: 1) an increase in baseline DHEA(S) levels in male TS patients, in correlation with life-time severity; and 2) an exaggerated elevation in AP in response to acute stress.
The two Aims of this proposal will test this hypothesis by: 1) comparing the baseline urinary steroidomic profile of TS-affected boys and girls with non-affected sex- and age-matched controls; and 2) charting the dynamic alterations in steroidomic salivary profiles in response to tic suppression. These studies will advance understanding of the endocrine mechanisms in TS and lead to the identification of potential biomarkers for the severity of tics and comorbid symptoms. In the long run, the results of these studies may open the way for the development of new therapies for TS that may reduce tic severity and increase patients' responsiveness to behavioral interventions.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marco Bortolato, MD PhD
- Telefonní číslo: 8015873352
- E-mail: marco.bortolato@utah.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michael Himle, PhD
- Telefonní číslo: 8015817529
- E-mail: michael.himle@utah.edu
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah
-
Kontakt:
- Michael Himle, PhD
- Telefonní číslo: 801-581-7529
- E-mail: michael.himle@utah.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnostic criteria of TS for cases (and lack of any tic disorders for controls)
- Age between 8 and 12 years old (this age range is to ensure that TS participants can perform the tic suppression task)
- confirmation of sexual development by parent and/or self-reported Tanner stage of pubic hair development.
Exclusion Criteria:
- major psychiatric disorders such as a psychotic disorder, autism spectrum disorder, conduct disorder, and substance use disorder;
- other neurological disorders;
- clinically significant endocrinological disorders;
- use of therapies that can modify hormonal profile;
- pharmacotherapies that may change stress sensitivity, such as antidepressants and anxiolytics.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tic suppression
Children with tics will undergo a tic suppression experimental paradigm.
|
Tic Suppression Task (TST, administered to Tourette syndrome participants only): At the beginning of the task, the child participant will be seated alone in front of a computer monitor with a countdown timer visible on the screen.
For the first 10 minutes (baseline condition) they will be asked to tic freely and not to try to suppress their tics.
For the second 10 minutes children will be asked to suppress their tics and will receive points for successful suppression.
Participants will then be asked to sit alone in the room and tic freely for an additional 10-minutes.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Salivary allopregnanolone concentrations
Časové okno: Through study completion, an average of 2 years
|
Change of concentrations of salivary allopregnanolone, as measured by chromatography/ mass spectrometry.
All concentrations will be expressed in pg/ml.
|
Through study completion, an average of 2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tic frequency
Časové okno: Through study completion, an average of 2 years
|
Direct observation
|
Through study completion, an average of 2 years
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Measurement of salivary concentrations of other neuroactive steroids
Časové okno: Through study completion, an average of 2 years
|
Changes in concentrations of pregnenolone, 17-hydroxypregnenolone, dehydroepiandrosterone, dehydroepiandrosterone sulfate, androstenediol, progesterone, androstenedione, testosterone, dihydroprogesterone, dihydrotestosterone, isoallopregnanolone, pregnanolone, epipregnanolone, 3-alpha androstanediol, androsterone, epiandrosterone, etiocholanolone, and cortisol as measured by chromatography/ mass spectrometry.
All concentrations will be expressed in pg/ml.
|
Through study completion, an average of 2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Bortolato, MD PhD, University of Utah
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Choroba
- Genetické choroby, vrozené
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Neurodegenerativní onemocnění
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Neurologické vývojové poruchy
- Tikové poruchy
- Syndrom
- Tourettův syndrom
Další identifikační čísla studie
- 00150143
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .